ความเป็นมาของกฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัยของสำนักงานอาหารและยา (FDA Food Safety Modernization Act หรือ FSMA)

In English

คนราวๆ 48 ล้านคน (1 ใน 6 ของคนอเมริกัน) ล้มป่วยลง 128,000 คนต้องเข้าโรงพยาบาล และ 3,000 คนเสียชีวิตจากโรคภัยไข้เจ็บที่มากับอาหาร ตามข้อมูลเมื่อเร็วๆนี้ จากศูนย์ควบคุมและ
ป้องกันโรค นับเป็นภาระสำคัญทางด้านสาธารณสุขที่ส่วนใหญ่แล้วเป็นเรื่องป้องกันได้
 
กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัยของสำนักงานอาหารและยา ซึ่งประธานาธิบดีโอบาม่าลงนามเมื่อวันที่ 4 มกราคม ช่วยให้ FDA ปกป้องสุขภาพอนามัยของประชาชนได้ดีขึ้นโดยการรับประกันความปลอดภัยของอุปทานอาหาร กฎหมายช่วยให้ FDA มุ่งเน้นได้มากขึ้นในการป้องกันปัญหาความปลอดภัยทางด้านอาหารแทนปฏิกิริยาตอบโต้หลังจากที่เกิดปัญหา กฎหมายยังให้อำนาจใหม่ๆอีกด้วยในการบังคับใช้กฎหมายที่มุ่งจะให้มีการปฏิบัติตามในอัตราที่สูงขึ้น โดยอาศัยมาตรการเชิงป้องกันและมีความเสี่ยงเป็นพื้นฐาน และเพื่อให้ตอบสนองและสะกัดกั้นปัญหาที่เกิดได้ดีขึ้น และยังให้เครื่องมือใหม่ๆแก่ FDA ในการกำหนดให้อาหารนำเข้าปฏิบัติตามมาตรฐานเดียวกันกับอาหารภายในประเทศ และออกคำสั่งให้ FDA จัดทำระบบความปลอดภัยทางด้านอาหารแห่งชาติที่รวมตัวเข้าด้วยกัน โดยการร่วมงานกับทางการของรัฐและท้องถิ่น
 
การสร้างระบบความปลอดภัยทางด้านอาหารขึ้นใหม่ต้องใช้เวลา และ FDA กำลังจัดทำกระบวนการเพื่อทำงานนี้ให้สำเร็จลุล่วง รัฐสภาได้กำหนดวันที่สำหรับการนำมาบังคับใช้ไว้ในกฎหมาย บางเรื่องนั้นนำมาใช้ได้อย่างรวดเร็ว เช่น อำนาจหน้าที่ใหม่ของ FDA ในการออกคำสั่งให้บริษัทเรียกอาหารกลับ ส่วนเรื่องอื่นๆ FDA จะต้องเตรียมงานและออกกฎข้อบังคับและเอกสารแนะแนว งบประมาณที่ทางสำนักงานได้รับในแต่ละปี ซึ่งส่งผลกระทบการจัดหาเจ้าหน้าที่และการปฏิบัติงานสำคัญ ยังจะกระทบถึงด้วยว่า FDA จะนำกฎหมายฉบับนี้มาใช้ได้เร็วแค่ไหน FDA มุ่งมั่นที่จะนำข้อกำหนดต่างๆมาใช้โดยอาศัยกระบวนการเปิดเผยที่ทุกฝ่ายที่มีผลประโยชน์ร่วมจะมีโอกาสได้แสดงความคิดเห็น
 
ต่อไปนี้เป็นอำนาจหน้าที่ใหม่ๆที่สำคัญของ FDA วันที่ที่จะต้องบังคับใช้ตามที่กฎหมายกำหนดไว้อยู่ในเครื่องหมายวงเล็บ:
 
การป้องกัน

เป็นครั้งแรกที่ FDA มีอำนาจตามกฎหมายที่จะกำหนดการควบคุมเชิงป้องกันได้อย่างสมบูรณ์แบบ
ทั่วทั้งอุปทานอาหาร อำนาจนี้รวมถึง:

• การควบคุมเชิงป้องกันต่อสถานที่ผลิตอาหาร: สถานที่ผลิตอาหารจะต้องมีแผนการควบคุมเชิงป้องกันที่เขียนไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งหมายความว่า: (1) มีการประเมินอันตรายที่อาจส่งผลกระทบความปลอดภัยของอาหารได้ (2) ระบุขั้นตอนการป้องกัน หรือการควบคุม ที่จะเตรียมไว้เพื่อลดหรือป้องกันอันตรายให้เหลือน้อยที่สุด (3) ระบุว่าจะติดตามดูแลการควบคุมเหล่านี้อย่างไร เพื่อรับประกันว่า ใช้งานได้ (4) จัดทำบันทึกการติดตามดูแลเป็นปกติวิสัย และ (5) ระบุว่าสถานที่ผลิตอาหารจะดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นอย่างไร (จะต้องมีกฎฉบับที่สุดออกมา 18 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
• มาตรฐานความปลอดภัยสำหรับผลิตผล: FDA จะต้องกำหนดมาตรฐานขั้นต่ำสุดที่ใช้วิทยาศาสตร์เป็นพื้นฐานเพื่อการผลิตที่ปลอดภัย และการเก็บเกี่ยวผลไม้
  และผัก มาตรฐานเหล่านั้นจะต้องพิจารณาอันตรายที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ รวมทั้งที่อาจตั้งใจหรือไม่ตั้งใจทำให้เกิดขึ้น จะต้องจัดการเรื่องการปรับเปลี่ยนดิน (การเพิ่มสารในดิน เช่นการทำปุ๋ยหมัก) สุขภาพอนามัย บรรจุภัณฑ์ การควบคุมอุณหภูมิ สัตว์ในบริเวณเพาะปลูก และน้ำ (จะต้องมีข้อบังคับฉบับที่สุดออกมา 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)
• การป้องกันการเจือปนโดยเจตนา: FDA จะต้องออกกฎข้อบังคับเพื่อปกป้องการเจือปนอาหารโดยเจตนา รวมทั้งการกำหนดกลยุทธในการบรรเทาปัญหาที่ใช้วิทยาศาสตร์เป็นพื้นฐาน เพื่อเตรียมการและป้องกันอุปทานโซ่อาหารในที่ที่เป็นจุดอ่อนโดยเฉพาะ(จะต้องมีกฎฉบับที่สุดออกมา 18 เดือนหลังการออกกฎหมาย)

การตรวจสอบและการปฏิบัติตาม

• กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัย (FSMA) ตระหนักดีว่า มาตรฐานการควบคุมเชิงป้องกัน ปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ดีขึ้นได้เท่าที่ผู้ผลิตและผู้แปรรูปอาหารจะปฏิบัติตามเท่านั้น ดังนั้น FDA จึงจำเป็นจะต้องจัดการควบคุมดูแล ทำให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ และตอบสนองอย่างได้ผลเมื่อเกิดปัญหา FSMA ให้เครื่องมือสำคัญใหม่ๆแก่ FDA สำหรับการตรวจสอบและการปฏิบัติตาม รวมทั้ง:ความถี่ในการตรวจสอบ: FSMA กำหนดความถี่ในการตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหาร โดยอาศัยความเสี่ยงเป็นพื้นฐาน และให้เพิ่มความถี่ในการตรวจสอบในทันที จะต้องตรวจสถานที่ผลิตอาหารความเสี่ยงสูงทั้งหมดในประเทศ ภายในเวลาห้าปีหลังการออกกฎหมาย และไม่ต่ำกว่าทุกๆสามปีต่อจากนั้น ภายในเวลาหนึ่งปีหลังการออกกฎหมาย กฎหมายมีคำสั่งให้ FDA ตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหารต่างประเทศอย่างน้อย 600 แห่ง และเพิ่มการตรวจสอบเป็นสองเท่าทุกปี เป็นเวลาห้าปีต่อจากนั้น
• การเข้าถึงบันทึกเอกสาร: FDA จะสามารถเข้าถึงบันทึกเอกสาร รวมทั้งแผนความปลอดภัยทางอาหารของอุตสาหกรรม และบันทึกเอกสารที่บริษัทถูกสั่งให้เก็บบันทึกไว้ ซึ่งชี้แจงการนำแผนของตนมาใช้
• การทดสอบโดยห้องปฏิบัติการทดลองที่ได้รับการยอมรับ: FSMA กำหนดว่าห้องปฏิบัติการทดลองที่เป็นที่ยอมรับ จะเป็นผู้ทดสอบอาหารบางประเภท และสั่งให้ FDA จัดตั้งโครงการสำหรับการให้การรับรองห้องปฏิบัติการทดลอง เพื่อรับประกันว่า ห้องปฏิบัติการทดลองที่ทดสอบอาหารในสหรัฐมีมาตรฐานคุณภาพสูง(การจัดตั้งโครงการให้การรับรองต้องแล้วเสร็จในเวลา 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)

การตอบสนอง

FSMA ตระหนักว่า FDA จะต้องมีเครื่องมือที่ตอบสนองอย่างได้ผลเมื่อมีปัญหาเกิดขึ้น แม้จะมีการควบคุมเชิงป้องกันก็ตาม อำนาจใหม่ๆนี้ รวมถึง:

• การเรียกกลับ: FSMA ให้อำนาจ FDA ที่จะออกคำสั่งเรียกกลับ เมื่อทางบริษัทไม่ยอมเรียกอาหารที่ไม่ปลอดภัยกลับเอง หลังจากที่ FDA ขอให้ทำเช่นนั้น
• เพิ่มอำนาจในการกักกัน: FSMA ให้มาตรฐานที่ยืดหยุ่นมากขึ้นแก่ FDA สำหรับการกักกันผลิตภัณฑ์ที่อาจละเมิดกฎหมาย (การใช้อำนาจสั่งให้กักกันอาหารเป็นกระบวนการที่ FDA ใช้เพื่อไม่ให้เคลื่อนย้ายอาหารที่ต้องสงสัยว่าไม่ปลอดภัย)
• การระงับใบทะเบียนชั่วคราว: FDA สามารถระงับใบทะเบียนของสถานที่ผลิตได้ ถ้าตัดสินว่าอาหารนั้นมีความเป็นไปได้พอสมควรที่จะก่อให้เกิดผลกระทบอย่างหนักต่อสุขภาพอนามัยหรือถึงแก่ชีวิตได้ ห้ามมิให้สถานที่ผลิตอาหารที่ถูกระงับใบทะเบียนจัดจำหน่วยอาหาร (มีผลบังคับใช้ 6 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
• เสริมสมรรถนะในการสืบหาร่องรอยผลิตภัณฑ์: FDA ได้รับคำสั่งให้จัดตั้งระบบที่จะเสริมสมรรถนะในการสืบหาร่องรอยอาหาร ทั้งที่ผลิตภายในประเทศและที่นำเข้า นอกจากนี้ FDA จะต้องจัดทำโครงการนำร่องเพื่อเสาะหาและประเมินวิธีที่จะระบุตัวผู้รับอาหาร เพื่อป้องกันหรือควบคุมการระบาดของโรคที่มากับอาหารอย่างรวดเร็วและได้ผล (ให้นำโครงการนำร่องออกใช้ 9 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
• การเก็บบันทึกประวัติเพิ่มเติมสำหรับอาหารที่มีความเสี่ยงสูง: FDA ได้รับคำสั่งให้เสนอการออกกฎข้อบังคับสำหรับการทำบันทึกประวัติสำหรับสถานที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บอาหารที่รัฐมนตรีกำหนดให้เป็นอาหารที่มีความเสี่ยงสูง (มีผลบังคับใช้ 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)

 
การนำเข้า

FSMA ให้อำนาจ FDA ซึ่งไม่เคยมีมาก่อน เพื่อทำให้แน่ใจได้ดีขึ้นว่า ผลิตภัณฑ์นำเข้าได้มาตรฐานของสหรัฐ และปลอดภัยสำหรับผู้บริโภคในสหรัฐ อำนาจใหม่นี้ รวมถึง:

• ความรับผิดชอบของผู้นำเข้า: นับเป็นครั้งแรกที่ผู้นำเข้ามีความรับผิดชอบอย่างชัดเจนที่จะต้องยืนยันว่าผู้จัดหาต่างประเทศของตน มีการควบคุมเชิงป้องกันเพียงพอ พร้อมที่จะรับประกันว่าอาหารที่ตนผลิตนั้นปลอดภัย(ให้ออกกฎข้อบังคับและคำแนะแนวฉบับที่สุดออกมา 1 ปีหลังการออกกฎหมาย)
• การรับรองของบุคคลที่สาม: FSMA กำหนดโครงการซึ่งให้บุคคลที่สามที่มีคุณสมบัติเหมาะสม สามารถให้การรับรองยืนยันว่าสถานที่ผลิตอาหารต่างประเทศปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยทางด้านอาหารของสหรัฐ อาจใช้การรับรองนี้เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับการนำเข้าได้ (ให้จัดตั้งระบบสำหรับการที่ FDA จะยอมรับหน่วยงานที่จะเป็นผู้ให้การรับรองในเวลา 2 ปีหลังการออกกฎหมาย)
• การรับรองสำหรับอาหารความเสี่ยงสูง: FDA มีอำนาจที่จะกำหนดเงื่อนไขสำหรับการนำเข้าสหรัฐว่า อาหารความเสี่ยงสูงจะต้องมีการรับรองของบุคคลที่สามกำกับมา หรือมีการรับประกันอื่นๆว่าได้ปฏิบัติตามข้อบังคับ
• โครงการอาสาสำหรับผู้นำเข้าที่มีคุณสมบัติเหมาะสม: FDA ต้องจัดตั้งโครงการอาสาสำหรับผู้นำเข้า ซึ่งจะให้การพิจารณาและให้นำอาหารเข้าได้อย่างรวดเร็วสำหรับผู้นำเข้าที่อยู่ในโครงการ ผู้นำเข้าที่มีคุณสมบัติจะเข้าโครงการนี้ได้ นอกจากข้อกำหนดอื่นๆแล้ว จะต้องเป็นผู้นำเข้าอาหารจากสถานที่ผลิตที่ได้รับการรับรอง(ให้นำมาใช้ 18 เดือนหลังการออกกฎหมาย)
• อำนาจที่จะปฏิเสธการนำเข้า: FDA สามารถปฏิเสธมิให้อาหารจากสถานที่ผลิตต่างประเทศเข้ามาในสหรัฐได้ ถ้า FDA ไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปที่สถานที่ผลิตหรือเข้าในประเทศที่สถานที่ผลิตนั้นตั้งอยู่
   

การส่งเสริมการร่วมมือทำงาน

FSMA จัดทำระบบอย่างเป็นทางการสำหรับการร่วมงานกับหน่วยงานรัฐบาลอื่นๆ ทั้งภายในประเทศและในต่างประเทศ ในการทำเช่นนั้น กฎหมายยอมรับอย่างชัดเจนว่า หน่วยงานทางด้านความปลอดภัยของอาหารทั้งหมด จำเป็นต้องร่วมกันทำงานในลักษณะที่รวมเข้าด้วยกันเพื่อให้บรรลุเป้าหมายทางด้านสาธารณสุขของเรา ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของความร่วมมือที่ได้รับการส่งเสริม:

• การสร้างขีดความสามารถให้กับรัฐและท้องที่: FDA ต้องพัฒนากลยุทธและนำมาใช้เพื่อเพิ่มและส่งเสริมความปลอดภัยของอาหาร และขีดความสามารถของรัฐและท้องที่ในการป้องกัน กฎหมายฉบับนี้กำหนดกระบวนการใหม่ที่ได้รับเงินสนับสนุนมากกว่าหนึ่งปีขึ้นไปแก่ FDA ใช้ลงทุนในการสร้างขีดความสามารถให้กับรัฐ ในการทำงานให้ได้ตามเป้าหมายความปลอดภัยทางด้านอาหารแห่งชาติ อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
• การสร้างขีดความสามารถในต่างประเทศ: กฎหมายสั่งให้ FDA พัฒนาแผนที่กว้างขวางสมบูรณ์แบบ เพื่อขยายขีดความสามารถของรัฐบาลต่างประเทศและอุตสาหกรรมของเขา ส่วนประกอบส่วนหนึ่งของแผน คือการพิจารณาการฝึกอบรมรัฐบาลต่างประเทศและผู้ผลิตอาหารในเรื่องกฎข้อบังคับความปลอดภัยทางด้านอาหารของสหรัฐ
• การไว้วางใจในการตรวจสอบโดยหน่วยงานอื่นๆ: FDA ได้รับมอบอำนาจอย่างชัดแจ้งให้พี่งพาอาศัยการตรวจสอบโดยหน่วยงานอื่นๆของรัฐบาลกลาง ของรัฐและท้องที่ เพื่อทำงานการตรวจสอบสถานที่ผลิตอาหารในประเทศที่เพิ่มขึ้นให้ได้ตามสั่ง กฎหมายฉบับนี้ยังเปิดโอกาสให้ FDA ทำข้อตกลงระหว่างหน่วยงานในเรื่องการใช้ทรัพยากร สำหรับการตรวจสถานที่ผลิตอาหารทะเล ทั้งในประเทศและในต่างประเทศ รวมทั้งอาหารทะเลนำเข้าด้วย

จะต้องมีผู้ร่วมมือทำงานเพิ่มขึ้นอีก เพื่อพัฒนายุทธวิธีในเรื่องการเกษตรและการป้องกันอาหารแห่งชาติ และนำมาใช้เพื่อจัดตั้งข่ายงานของกลุ่มห้องปฏิบัติการทดสองที่รวมตัวเข้าด้วยกัน และเพื่อปรับปรุงการสอดส่องดูแลโรคที่มากับอาหารด้วย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกฎหมายฉบับใหม่ โปรดดูได้ที่แหล่งข้อมูลเหล่านี้:

• ข้อมูลใหม่ๆสำหรับผู้บริโภค: กฎหมายเรื่องอาหารที่มุ่งปรับให้มีความปลอดภัยมากขึ้น
• คำถามและคำตอบเกี่ยวกับกฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัย
• กฎหมายว่าด้วยความปลอดภัยทางด้านอาหาร: ข้อเท็จจริงที่สำคัญ 
• กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัย: การมุ่งเน้นในการป้องกัน 
• กฎหมายว่าด้วยความปลอดภัยทางด้านอาหารฉบับใหม่มีความหมายอย่างไรสำหรับท่าน?