COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

FDA: Productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos potencialmente peligrosos
La agencia trabaja con asociaciones de comerciantes para aumentar la vigilancia y proteger al público.

A través de una carta enviada a los fabricantes de suplementos dietéticos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) expresó su preocupación sobre los ingredientes no declarados o falsamente rotulados en productos comercializados como suplementos dietéticos. Estas sustancias incluyen ingredientes activos en medicamentos aprobados por la FDA o sus análogos (medicamentos equivalentes) u otros compuestos, como los nuevos esteroides sintéticos nuevos que no califican como ingredientes para productos dietéticos.

En los últimos años, la FDA ha alertado a los consumidores sobre casi 300 productos contaminados los cuales son comercializados como suplementos dietéticos y de los que ha recibido numerosas quejas o reclamos por daños relacionados con estos productos.

La carta de la FDA enfatiza que los fabricantes y distribuidores son responsables de asegurar que dichos productos cumplan con la ley. Cinco asociaciones de comerciantes importantes- Council for Responsible Nutrition (Consejo para la Nutrición Responsable), Natural Products Association (Asociación de Productos Naturales), United Natural Products Alliance (Alianza Unida de Productos Naturales), Consumer Healthcare Products Association (Asociación de Productos de Consumo para la Salud) y la American Herbal Products Association (Asociación Americana de Productos Herbales) - se han unido a la FDA para comunicar esta preocupación  y han accedido a compartir ampliamente esta carta con toda la industria.

“Estos productos contaminados pueden causar graves efectos adversos tales como accidentes cerebrovasculares, falla en las funciones de los órganos y muerte” expresó la Comisionada de la FDA, Dra. Margaret A. Hamburg. “Los fabricantes que vendan estos productos contaminados están operando fuera de la ley”.

La FDA está buscando la información y la colaboración de las asociaciones de comerciantes de suplementos dietéticos para educar a la industria sobre este problema y para ayudar a desarrollar nuevas estrategias para combatirlo, expresó Hamburg.

La agencia también ha anunciado un nuevo canal RSS para alertar más rápidamente a los consumidores sobre los productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos.

La FDA ha señalado tres de las categorías más comunes de estos productos ilegales:

Productos para la reducción de peso que contienen ingredientes activos tales como sibutramina: La sibutramina es el ingrediente activo del medicamento Merida que ha sido retirado del mercado recientemente debido a que incrementaba el riesgo de ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares. La FDA ha descubierto docenas de productos tales como Slimming Beauty, Solo Slim, Slim-30 y otros, que contienen sibutramina o algún fármaco relacionado (análogo).

Productos para aumentar masa muscular que contienen esteroides anabólicos o esteroides análogos: Estos productos puede causar un daño agudo al hígado e incrementa el riesgo de ataques al corazón, accidentes cerebrovasculares y muerte. Se ha detectado que productos tales como Tren Xtreme, ArimaDex y Clomed contienen esteroides anabólicos o inhibidores de aromatasa que previene que los esteroides anabólicos se conviertan en estrógenos. 

Productos para el aumento de la potencia sexual que contienen el mismo ingrediente activo o un análogo del ingrediente presentes en medicamentos aprobados tales como Viagra, Cialis y Levitra. Estos productos aprobados se obtienen sólo bajo receta médica y no pueden ser usados por personas que padecen ciertas condiciones médicas tales como enfermedades cardiovasculares. Los productos que se han determinado que están violando las leyes federales según la FDA incluyen Vigor-25, Duro Extend Capsules for Men, Magic Power Coffee, y otros.

“Las etiquetas de estos productos podrían decir que son “alternativos” a los medicamentos aprobados por la FDA o alternativas “legales” a los esteroides anabólicos”, declaró Michael Levy, Director de la División de Nuevos Medicamentos y Regulación de Etiquetado en el Centro de la FDA de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Los consumidores deben evitar estos productos comercializados como suplementos que afirman tener efectos similares a los medicamentos con prescripción. Los consumidores también deben tener cuidado de los productos con etiquetas en otro idioma solamente o que son comercializados a través del Internet.”

Las compañías que fabriquen o distribuyan estos productos contaminados pueden recibir cartas de advertencias y/o enfrentar acciones de cumplimiento de la ley tales como embargo del producto, medidas cautelares y acciones penales. Los individuos que resulten responsables también podrían enfrentar acciones penales.

Los suplementos dietéticos legales contienen minerales, vitaminas u otros ingredientes dietéticas y tiene el propósito de ser un complemento a una dieta estándar. La FDA regula estos productos bajo la Ley de Salud y Educación para Suplementos Dietéticos aprobado por el Congreso en 1994. A diferencia de otros medicamentos, los suplementos dietéticas no tienen que ser aprobados por la FDA antes de ser comercializados. Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos son responsables de vender un producto seguro. Las Buenas Prácticas de Producción vigentes de la FDA requieren que los suplementos dietéticos cuenten con adecuados controles de fabricación y calidad para asegurar la calidad de sus productos, incluyendo controles para prevenir la inclusión de contaminantes que puedan alterar el producto.

Para mayor información

• Carta a la industria
• Productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos
• Canal RSS: http://www.fda.gov/AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/RSSFeeds/TDS/rss.xml
• Productos para aumentar la masa muscular
• Productos para el aumento de la potencia sexual
  
• Productos para la reducción de peso
• Fotos de los productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos - http://www.flickr.com/photos/fdaphotos/sets/72157625502079212/
• Suplementos dietéticos
• English Version of News Release 

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