Pruebas de diagnóstico rápido de influenza
Información para directores de laboratorios clínicos
La disponibilidad y el uso de las pruebas rápidas para el diagnóstico de la influenza por laboratorios y clínicas han aumentado sustancialmente en los últimos años.
- Las pruebas rápidas para el diagnóstico de la influenza son exámenes médicos para detectar la infección por el virus de influenza.
- Pueden arrojar resultados dentro de los 15 minutos.
- Más de 10 pruebas rápidas de la influenza han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) (ver Tabla de diagnóstico de influenza).
- Las pruebas rápidas son diferentes en algunos aspectos importantes:
- Algunas pueden identificar los virus de la influenza A y B y diferenciarlos.
- Algunas pueden identificar los virus de la influenza A y B pero no pueden diferenciarlos.
- No es necesario que algunas pruebas cumplan los requisitos según las Enmiendas para Mejoras en Laboratorio Clínico (CLIA) de 1988.
- Más pruebas se pueden usar con una variedad de muestras (ver Tabla de diagnóstico de influenza), pero la exactitud de las pruebas pueden variar según el tipo de muestra recolectado (por ejemplo, hisopado faríngeo versus lavado nasal).
- La aprobación de la FDA se basa en tipos de muestras específicos.
- Las pruebas rápidas varían en cuanto a sensibilidad y especificidad al ser comparadas con el cultivo viral o RT-PCR. La información de empleo del producto y las publicaciones de investigaciones indican que:
- La sensibilidad es de aproximadamente el 50-70%
- La especificidad es de aproximadamente el 90-95%
- Por lo general, las muestras que se usarán para las pruebas rápidas deben recolectarse tan pronto como comiencen los síntomas y generalmente no debe exceder los 4-5 días en personas adultas. En bebés, los virus de la influenza pueden ser contagiosos durante un período de tiempo más largo; por lo tanto, en algunos casos, realizar las pruebas algunos días después de este período puede ser útil.
La exactitud depende de la prevalencia
Los valores de predicción positivos y negativos varían significativamente según la prevalencia de la influenza en la comunidad.
- Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falso positivo (y verdadero negativo) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, que generalmente se da al comienzo o al final de la temporada de influenza.
- Es más probable que los resultados de las pruebas para la influenza falso negativo (y verdadero positivo) ocurran cuando la prevalencia de la enfermedad es alta, que típicamente se da en plena temporada de influenza.
Consideraciones clínicas sobre las pruebas cuando la prevalencia de la influenza es baja
Cuando la prevalencia de la enfermedad es relativamente baja, el valor predictivo positivo (PPV) es bajo y es más probable que se den resultados falso positivo. Por el contrario, cuando la prevalencia de la enfermedad es baja, el valor predictivo negativo (NPV) es alto y es más probable que los resultados negativos sean verdaderos.
| Si la prevalencia de la influenza es... | Y la especificidad es... | Entonces, el PPV es... | La proporción de falsos positivos es... |
|---|---|---|---|
| MUY BAJA (2.5%) | ESCASA (80%) | MUY ESCASO (6-12%) | MUY ALTA (88-94%) |
| MUY BAJA (2.5%) | BUENA (98%) | ESCASO (39-56%) | ALTA (44-61%) |
| MODERADA (20%) | ESCASA (80%) | ESCASO (38-56%) | ALTA (44-62%) |
| MODERADA (20%) | BUENA (98%) | BUENA (86-93%) | BAJA (7-14%) |
Al interpretar los resultados positivos se deben tener en cuenta las características clínicas del caso. En caso de que alguna decisión médica importante se vea afectada por el resultado de la prueba, es necesario confirmar dicho resultado mediante otra prueba, como el cultivo viral o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Consideraciones clínicas sobre las pruebas cuando la prevalencia de la influenza es alta
Cuando la prevalencia de la enfermedad es relativamente alta, el NPV es bajo y hay mayor probabilidad de que los resultados de las pruebas sean falsos negativos. Cuando la prevalencia de la enfermedad es alta, el PPV es alto y es más probable de que los resultados positivos sean verdaderos.
| Si la prevalencia de la influenza es... | Y la sensibilidad es... | Entonces, el NPV es... | La proporción de falsos negativos es... |
|---|---|---|---|
| MODERADA (20%) | ESCASA (50%) | MODERADO (86-89%) | MODERADO (11-14%) |
| MODERADA (20%) | ALTA (90%) | MUY BUENO (97-99%) | MUY BAJA (2-3%) |
| ALTA (40%) | ESCASA (50%) | MODERADO (70-75%) | MODERADO (25-30%) |
| ALTA (40%) | ALTA (90%) | MUY BUENO (93-94%) | BAJA (6-7%) |
Al interpretar los resultados negativos se deben tener en cuenta las características médicas del paciente. En caso de que alguna decisión médica importante se vea afectada por el resultado de la prueba, es necesario confirmar dicho resultado mediante otra prueba, como el cultivo viral o la reacción en cadena de la polimerasa.
Cómo seleccionar las pruebas
Se deben considerar muchos factores al momento de seleccionar una prueba, incluyendo los siguientes:
- Las pruebas con mayor sensibilidad y especificidad brindarán mejores valores predictivos positivos y negativos.
- Los tipos de muestras que ofrecen los resultados más precisos.
Puede obtener más información sobre estas características en los prospectos de los productos, en artículos científicos y poniéndose en contacto con el fabricante.
Los cambios en los procedimientos recomendados pueden afectar los resultados de las pruebas
Las modificaciones que realice el usario pueden afectar el rendimiento de las pruebas y aumentar las proporciones de falsos positivos y/o falsos negativos. Dichas modificaciones incluyen
- El uso de muestras para las que la prueba no es adecuada
- El uso de hisopos que no venían en los kits de las pruebas rápidas [a menos que sean los recomendados (ver tabla)].
¿Cuándo es beneficioso el uso de pruebas rápidas para el diagnóstico?
- Las pruebas que se realicen durante el brote de una enfermedad respiratoria grave pueden determinar si la influenza es la causa.
- Durante la temporada de influenza, las pruebas que se realicen a pacientes seleccionados que padecen alguna enfermedad respiratoria compatible con la influenza pueden ayudar a determinar si la influenza está presente en una población de pacientes determinada y a que los proveedores de servicios de salud decidan cómo aplicar sus criterios clínicos para diagnosticar y tratar la enfermedad. (No es necesario realizar las pruebas a todos los pacientes).
- De lo contrario, las pruebas rápidas no abordan la necesidad que tiene la salud pública de virus de influenza aislados, que sólo se pueden obtener mediante la recolección de muestras para el cultivo viral. Las cepas aisladas de virus de influenza son esenciales para determinar la correspondencia entre los virus de la influenza que están en circulación y los virus incluidos en la vacuna y para facilitar la selección de nuevas cepas de las vacunas.
Tabla 1: Métodos para detectar virus de influenza
| Método1 | Tipos detectados | Muestras aceptables3 | Duración de la prueba3 | Certificado por la CLIA |
|---|---|---|---|---|
| Cultivo celular viral (convencional) | A y B2 | Hisopado NF, hisopado faríngeo, lavado NF o bronquial, aspirado nasal o endotraqueal, esputo | 3-10 días | No |
| Cultivo celular rápido (tubos de ensayo; mezclas celulares) | A y B2 | Como arriba | 1-3 días | No |
| Inmunofluorescencia, directa (DFA) o indirecta (IFA) según la tinción de anticuerpos | A y B2 | Hisopado NF, lavado bronquial, aspirado nasal o endotraqueal | 1-4 hrs. | No |
| RT-PCR4 (singleplex y multiplex; en tiempo real y otro basado en el ARN) y otros ensayos moleculares | A y B2 | Hisopado NF, hisopado faríngeo, lavado NF o bronquial, aspirado nasal o endotraqueal, esputo | Variado (generalmente 1-6 horas) | No5 |
| Pruebas de diagnóstico rápido de la influenza6 | A y B | Hisopado NF, (hisopado faríngeo), lavado nasal, aspirado nasal | <30 min. | Sí/No |
- Las pruebas serológicas (detección de anticuerpos) no están recomendadas para el diagnóstico rutinario de pacientes.
- Se puede adaptar a la identificación de subtipos específicos
- Ref: Leland, et al. 2007, Clin Micro Rev 20: 49-78. Las muestras respiratorias aprobadas varían en ensayos de influenza autorizados por la FDA.
- Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, incluidos sistemas de pruebas autorizados por la FDA, pruebas de laboratorio de referencia ASR o reactivos desarrollados en laboratorio.
- Las pruebas con cartucho único de acceso aleatorio pueden ser moderadamente complejas
- Inmunocromatografía de flujo lateral e inmunoensayos basados en la membrana
Tabla 2: Características de las pruebas de diagnóstico rápido de la influenza1
| Procedimiento (Fabricante/Distribuidor) | Virus de la influenza Tipos detectados | Muestras aprobadas1 | Duración de la prueba |
|---|---|---|---|
| Detección rápida 3M™ Prueba de influenza A+B4,6 (3M) | A y B | Hisopado/aspirado NP2 Lavado/aspirado nasal | 15 mins. |
| Sistema BD Veritor para la detección rápida de la influenza A+B5,6,8 (Becton Dickinson) | A y B | Hisopado/hisopado nasal NP2 | 10 mins. |
| BinaxNOW® para la influenza A y B5,6 (Alere) | A y B | Hisopado NP2 Lavado/aspirado/hisopado nasal | 15 mins. |
| BioSign® Flu A+B4,6 (Princeton BioMedtech) | A y B | Hisopado/aspirado/lavado NP2, lavado nasal | 15 mins. |
| Clearview® Exact para la influenza A y B4,6 (Alere) | A y B | Hisopado nasal | 15 mins. |
| Directigen™ EZ para influenza A+B4,6 (Becton-Dickinson) | A y B | Lavado/aspirado/hisopado nasal NP2 Hisopado faríngeo | 15 mins |
| OSOM® para influenza A y B4,6 (Genzyme) | A y B | Hisopado nasal | 10 mins |
| QuickVue® para prueba de influenza 3,5 (Quidel) | A o B | Lavado/aspirado/hisopado nasal | 10 mins. |
| QuickVue® para prueba de influenza A+B5,6 (Quidel) | A y B | Hisopado NP2 Lavado/aspirado/hisopado nasal | 10 mins. |
| SAS™ FluAlert A&B4,6 (SA Scientific) | A y B | Lavado/aspirado nasal | 15 mins. |
| SAS™ FluAlert A3,5 (SA Scientific) | solo A | Lavado/aspirado nasal | 15 mins. |
| SAS™ FluAlert B3,5 (SA Scientific) | Solo B | Lavado/aspirado nasal | 15 mins. |
| Sofia para influenza A+B 4,6,7,8 (Quidel) | A y B | Aspirado/hisopado/lavado NP2 Lavado nasal | 15 mins. |
| TRU FLU®4,6 (Meridian Bioscience) | A y B | Aspirado/hisopado NP2 Lavado nasal | 15 mins. |
| XPECT™ para influenza A y B4,6 (Remel/Thermofisher) | A y B | Lavado/hisopado nasal Hisopado faríngeo | 15 mins. |
- Esta lista puede no incluir todos los equipos de prueba aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Pruebas discontinuas no incluidas. Muestras respiratorias aprobadas según las instrucciones del fabricante. Tenga en cuenta que el resultado de la prueba puede variar si se usan otras muestras respiratorias.
- NP = nasofaríngeo.
- No distingue entre las infecciones con los virus A y B de influenza cuando se la usa aisladamente.
- Prueba de complejidad moderada: requiere certificación específica de laboratorio.
- Prueba certificada por la CLIA. Puede usarse en cualquier consultorio. Requiere un certificado o una certificación de laboratorio superior.
- Distingue entre las infecciones con los virus A y B de influenza.
- Ensayos por inmunofluorescencia.
- Requiere un dispositivo lector analizador separado.
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