La FDA toma medidas para evitar las escaseces de dos fármacos contra el cáncer El metotrexato es altamente eficaz contra la leucemia infantil, y Doxil trata el cáncer de ovario Por Steven Reinberg Reportera de Healthday Envíe este artículo por correo electrónico Suscríbase al servicio de noticias Version para impresión

MARTES, 21 de febrero (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. anunció el martes lo que afirmó son una serie de medidas para asegurar la disponibilidad continua de fármacos vitales contra el cáncer, que han estado peligrosamente escasos.

Uno de los fármacos, el metotrexato, se usa en combinación con otros medicamentos para combatir, y en muchos casos curar, la leucemia linfoblástica aguda (LLA), el tipo de cáncer más común en los niños. Por lo general ataca a los niños entro los 2 y los 5 años de edad.

Y otro medicamento, Lipodox, se importará temporalmente de una compañía farmacéutica en India para aliviar una escasez del medicamento de quimioterapia Doxil (doxorubicina), que se usa para tratar el cáncer de ovario, el mieloma múltiple y el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA. Lipodox tiene una composición química parecida a la de Doxil, que no cuenta con versiones genéricas.

"A través del esfuerzo colaborativo de [la] FDA, el sector y otros interesados, los pacientes y las familias que esperan por estos productos o que están ansiosos sobre su disponibilidad deberían poder obtener los fármacos que necesitan", aseguró en un comunicado de prensa la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg.

La FDA también dijo que emitirá directrices al sector farmacéutico que describen requerimientos detallados de "modificaciones tanto obligatorias como voluntarias" para la agencia respecto a problemas potenciales que podrían resultar en una escasez de fármacos o una interrupción de las existencias.

El metotrexato es la piedra angular del tratamiento de los niños que se enfrentan a la LLA. En dosis altas, el genérico ha tenido éxito al curar a pacientes, y resulta beneficioso para prevenir recurrencias. Sin el medicamento, las probabilidades de curación de un paciente se reducen, al mismo tiempo que aumenta el riesgo de recurrencia, informan los oncólogos.

La semana pasada, algunos médicos advirtieron que las existencias de metotrexato podrían agotarse en un plazo de dos semanas.

Para compensar por la escasez de metotrexato, la FDA dijo el martes que ha trabajado con varios fabricantes de medicamentos para ayudar a mantener las existencias y satisfacer las necesidades de los pacientes. El metotrexato libre de conservantes se necesita para el tratamiento intratecal (una inyección en el líquido que rodea al cerebro y a la médula espinal) de los niños con LLA, según la agencia.

La FDA apuntó que las medidas tomadas respecto al metotrexato incluyeron aprobar una versión sin conservantes del genérico fabricado por APP Pharmaceuticals de Schaumburg, Illinois. Esas existencias estarán disponibles en marzo y continuarán de forma indefinida, según la agencia.

En segundo lugar, Hospira Inc., con sede en Illinois, que ya fabrica el metotrexato, ha acelerado la producción de existencias adicionales con 31,000 nuevos frascos del fármaco, suficientes para más de un mes. Esos frascos adicionales se enviarán el martes a cientos de hospitales y centros de tratamiento de EE. UU., apuntó la FDA.

La FDA también anotó que sigue trabajando con otros fabricantes de metotrexato que también han acelerado la producción. Entre los otros fabricantes se hallan Mylan Inc., de Canonsburg, Pensilvania, y Sandoz US Inc., de Princeton, Nueva Jersey.

En una conferencia de prensa el martes al mediodía, una de las presentadoras fue Sara Stuckey, madre de Nate Stuckey, de seis años de edad, que ha recibido metotrexato desde su diagnóstico de LLA en 2009.

"Que un niño tenga cáncer es suficientemente duro, pero escuchar que un tratamiento que funciona exitosamente de repente no está disponibles es devastador", lamentó. "Mi esposo y yo oramos para que los fármacos recomendados para combatir su cáncer estén disponibles cuando toque el próximo tratamiento de Nate. Y esperamos que en el futuro ninguna otra familia tenga que pasar por el estrés de preguntarse si unos tratamientos comprobados y que salvan vidas estarán fuera de su alcance cuando más los necesiten".

En la conferencia de prensa, Hamburg comentó que "hay demasiadas familias como los Stuckey que se preocupan de que no tendrán el medicamento que necesitan para su próximo tratamiento, y que comprensiblemente están ansiosos sobre el cambio a un fármaco que podría tener más efectos secundarios o ser menos eficaz. Claramente, esto es inaceptable".

"Estamos avanzando", añadió Hamburg. "En 2011 se previnieron 195 escaseces de fármacos, y desde octubre de 2011 se han prevenido 114, cuando solicitamos una notificación temprana" sobre las escaseces potenciales.

En cuanto al Lipodox para el cáncer de ovario, la FDA dijo que permitirá la importación temporal del medicamento producido por Sun Pharma Global FZE. La agencia dijo en su comunicado de prensa que "la importación temporal de fármacos extranjeros no aprobados solo se considera en casos poco comunes en que hay una escasez de un fármaco aprobado que es esencial para los pacientes, y la escasez no se puede resolver a tiempo con medicamentos aprobados por la FDA".

Las escaseces de metotrexato y Doxil son tan solo las últimas de una serie de escaseces farmacológicas que han existido durante varios años.

En 2011, las escaseces de medicamentos llegaron a un alto histórico en EE. UU. El otoño pasado, se habían reportado unas 200 escaseces de medicamentos, frente a 178 en todo 2010, reportó la FDA.

Muchos de los medicamentos que escasean son inyectables, como citarabina y cisplatina, usados para tratar afecciones graves como el cáncer. Algunos solo se administran en hospitales y son "absolutamente críticos", apuntó en una conferencia de prensa el septiembre pasado Valerie Jensen, directora asociada del programa de escasez de medicamentos de la FDA.

Más de la mitad (54 por ciento) de las escaseces de 2010 se debieron a problemas de calidad, como las impurezas en los medicamentos. Algunas fueron provocadas por retrasos o problemas con la capacidad de fabricación, mientras que once por ciento fueron causadas por descontinuar un medicamento y cinco por ciento resultaron de escaseces de materia bruta, explicó Jensen.

Jensen también dijo que las escaseces tienden a ocurrir en medicamentos que no resultan "económicamente atractivos". Esto podría significar que solo una compañía produce el fármaco, haciendo que hallar alternativas si las existencias se acaban sea más difícil.

Muchos problemas tienen que ver con los genéricos, explicaron los expertos de salud, porque pocos fabricantes los producen y los márgenes de ganancia no son tan altos como para los medicamentos que siguen teniendo patentes protegidas.

El 31 de octubre de 2011, el Presidente Barack Obama firmó una orden ejecutiva diseñada para ayudar a aliviar las escaseces de fármacos. La orden indicaba a la FDA que "tomara medidas" para prevenir y reducir las escaseces de medicamentos recetados, que están empeorando.

En respuesta al anuncio del martes, el Dr. Armand Keating, presidente de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology, ASH), dijo en una declaración que "la ASH siente esperanzas ante las medidas que la FDA toma para aliviar las escaseces que han afectado significativamente a tantos pacientes de malignidades hematológicas que reciben cuidados de nuestros miembros. Las medidas anunciadas hoy son coherentes con las recomendaciones que la sociedad hizo a la FDA, al Congreso y a la administración Obama para expandir la autoridad de la agencia con la finalidad de prevenir las escaseces de medicamentos al obligar a los fabricantes a proveer una notificación temprana de las escaseces inminentes e importar fármacos con existencias a niveles críticos".

Keating añadió que "si bien la ASH aplaude las acciones específicas anunciadas hoy, también nos damos cuenta de que estas medidas representan solo una parte de una solución a un problema mucho mayor. Además de estas medidas, se deben implementar medidas adicionales para prevenir las escaseces permanentemente, como desarrollar un registro nacional de medicamentos y proveer incentivos económicos a los fabricantes para que produzcan un suministro constante de genéricos. Hasta que exista una solución completa, el tratamiento sufrirá retrasos y la atención será racionada para los pacientes críticamente enfermos".

Más información

Para más información sobre las escaseces de medicamentos, visite la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2011, HealthDay

(FUENTES: Feb. 21, 2012, news conference with Margaret Hamburg, M.D., commissioner, U.S. Food and Drug Administration, and Sara Stuckey, mother of 6-year old cancer patient, Nate Stuckey; Feb. 21, 2012, news release, U.S. Food and Drug Administration; Feb. 21, 2012, news release, American Society of Hematology)

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