International Programs
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Drugs
The documents below are available in several foreign language(s). FDA offers these translations as a service to a broad international audience. We hope that you find these translations useful. While the agency has attempted to obtain translation that are as faithful as possible to the English version, we recognize that the translated versions may not be as precise, clear, or complete as the English version. The official version of these documents is the English version.
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Español (Spanish)
La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.
- Guía para la Industria: Pruebas de Disolución de Formas de Dosificación Oral Sólidas de Liberación Inmediata
- Guía para la Industria: Formas de Dosificación Oral de Liberación Prolongada: Elaboración, Evaluación y Aplicación de correlaciones In Vitro/In Vivo
- Exención de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia In Vivo para Formas Posológicas Orales Sólidas de Liberación Inmediata en Vase a un Sistema de Clasificación de Biofarmacéuticas
- Formas Posológicas Orales Sólidas de Liberación Inmediata Cambios de Escala y Posteriores a la Aprobación: Documentación Química, de Fabricación y Controles, de Pruebas de Disolución In Vitro y Bioequivalencia In Vivo
- SUPAC-MR: Formas Posológicas Orales Sólidas de Liberación Modificada Cambios en Escala y Posteriores a la Aprobación: Química, Fabricación y Controles; Pruebas de Disolución in vitro y Documentación de Bioequivalencia In Vivo
Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos parmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales - Normas de Buenas Prácticas Clínicas (PDF - 178KB)
- Guía para la Inspecciones de Dosis de la Droga
- Guía para Inspecciones de Agua de Alta Pureza
- Guia para Inspecciones de Laboratorios de Control de Calidad Farmaceutica
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English
- Dissolution Testing of Immediate Release (PDF - 130KB)
- Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations (PDF - 170KB)
- Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System (PDF - 143KB)
- SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence (PDF - 60KB)
- SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation (PDF - 215KB)
- Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations (PDF - 395KB)
- E6 Good Clinical Practice: Consolidate Guideline (PDF - 262KB)
- Guide to Inspection of Dosage From Drug Manufacturers CGMPR's
- Guide to Inspections of High Purity Water
- Pharmaceutical Quality Control Labs
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