La observación podría ser tan buena como la cirugía en algunos hombres con cáncer de próstata
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Los resultados del estudio PIVOT parecen indicar que algunos hombres con cáncer de próstata en estadio temprano podrían optar por prescindir de la prostatectomía radical.
Muchos hombres con cáncer de próstata en estadio temprano podrían evitar la prostatectomía radical y vivir tanto como los hombres que se someten a una cirugía inmediata, según se desprende de los ampliamente esperados resultados de un estudio clínico dado a conocer a mediados de julio en el New England Journal of Medicine (NEJM).
Los resultados del estudio, denominado PIVOT, originalmente fueron presentados el año pasado en la reunión anual de la Asociación Americana de Urología. Pero muchos investigadores y médicos se han mostrado muy interesados en ver el documento publicado para poder analizar los detalles del estudio y tener una mejor idea de la manera como los resultados afectarán la práctica clínica.
El estudio se llevó a cabo entre 1994 y 2002, período cuando comenzó a generalizarse el uso de la prueba del antígeno prostático específico (APE o PSA en inglés) para la detección del cáncer de próstata. Los 731 hombres que participaron en el estudio, cuya mediana de edad era 67 años, recibieron un diagnóstico de cáncer de próstata localizado a través de la prueba del APE y de una biopsia. Estos participantes fueron asignados a dos grupos al azar para someterse bien sea a una prostatectomía radical o a observación, algunas veces conocida como "espera cautelosa".
En general, luego de un período de seguimiento de hasta 15 años (con una mediana de 10 años) el porcentaje de hombres que murió por cualquier causa fue similar en ambos grupos: 47 por ciento entre los hombres que se sometieron a cirugía en comparación con 49,9 por ciento entre los hombres que se sometieron a observación, una diferencia que no se considera estadísticamente significativa. La diferencia absoluta en el riesgo de morir de cáncer de próstata fue muy similar, 5,8 por ciento comparado con 8,4 por ciento, una diferencia que tampoco fue estadísticamente significativa.
Sin embargo, los datos del estudio parecen indicar que los hombres del grupo que se sometió a cirugía, cuyos niveles de APE estaban por encima de 10 ng/mL, tenían un menor riesgo de morir por cualquier causa, incluido el cáncer de próstata, afirmaron el doctor Timothy Wilt, del Veterans Affairs Center for Chronic Disease Outcomes Research en Minneapolis, Minnesota, y sus colegas. Se observó una tendencia similar, aun cuando no estadísticamente significativa, entre hombres cuyo cáncer era considerado intermedio o con riesgo de evolución alto.
"Nuestros hallazgos se suman a los indicios científicos a favor de la observación, y posiblemente de la vigilancia activa, para la mayoría de los hombres a quienes se les diagnostica cáncer de próstata localizado, especialmente aquellos con un valor de APE bajo o enfermedad de bajo riesgo", apuntaron.
El estudio "no es necesariamente definitivo", dijo el doctor Barry Kramer, director de la División de Prevención de Cáncer del NCI. Sin embargo, añadió, los resultados "constituyen hallazgos importantes que los hombres pueden tomar en cuenta en su proceso de toma de decisiones", cuando consideren las opciones que tienen a su disposición.
El doctor Kramer se manifestó en contra de extrapolar demasiado los análisis de subconjuntos que parecieron indicar que la cirugía podría beneficiar a hombres con valores de APE por encima de 10 ng/mL o con enfermedad de alto riesgo. Cuando los resultados generales de un estudio no son estadísticamente significativos, los análisis de subconjuntos "pueden arrojar resultados variables y contradictorios", dijo. "Debemos ser cuidadosos a la hora de interpretar esos hallazgos".
En la nota editorial adjunta publicada en el NEJM, los doctores Ian Thompson, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas, y Catherine Tangen, del Centro de Investigación Oncológica Fred Hutchinson, afirmaron que el tamaño del estudio probablemente haya incidido en sus resultados. El estudio PIVOT fue diseñado originalmente para recibir a 2 000 pacientes, sin embargo, debido a dificultades en la inscripción de pacientes, se alteró su diseño. Al final, escribieron los doctores Thompson y Tangen, la cantidad de pacientes era muy baja para ofrecer el peso estadístico necesario que permitiera mostrar si la cirugía podía o no podía reducir la mortalidad.
El hallazgo de que los hombres con cáncer de bajo riesgo que se sometieron a cirugía no experimentaron ninguna reducción del riesgo de morir coincide con otros estudios de vigilancia activa, añadieron los autores del editorial, y " favorece fuertemente esta opción" para aquellos hombres. "Por otro lado, los tipos de cáncer de próstata malignos de alto grado suelen ser mortales si no se les trata", escribieron los doctores Thompson y Tangen. "Son estos hombres quienes enfrentan el mayor riesgo de morir de cáncer y quienes seguramente se beneficiarían más de la terapia, pero a quienes debemos tratar de manera efectiva".
Aun cuando el estudio PIVOT comparó la cirugía con la espera cautelosa, la vigilancia activa parece ser la opción que se utiliza con más frecuencia. Una serie de centros oncológicos han establecido programas de vigilancia activa, dijo el doctor Ethan Basch, del Centro Oncológico Memorial Sloan-Kettering en Nueva York. El doctor Basch presidió un panel organizado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que emitió recomendaciones sobre las pruebas del APE para la detección del cáncer de próstata 2 días antes de la publicación de los resultados del estudio PIVOT. (Véase recuadro de abajo).
"Cuando se consideran al mismo tiempo todos los datos disponibles, uno puede comenzar a armar una visión estratégica para la detección" del cáncer de próstata, dijo el doctor Basch. Los hombres más jóvenes que optan por realizarse pruebas del APE y a quienes se les diagnostica cáncer de grado intermedio, o de alto grado, considerarían los posibles tratamientos, mientras que los hombres a quienes se les diagnostica una enfermedad de grado bajo optarían por un programa de vigilancia, añadió.
"Esto podría arrojar una relación riesgo y beneficio muy diferente para muchos hombres", dijo el doctor Basch, una relación que podría implicar una mayor probabilidad de beneficio y un menor riesgo de efectos negativos. Sin embargo, alertó que tal estrategia debe analizarse de manera prospectiva en estudios clínicos.
—Carmen Phillips
Esta investigación fue respaldada en parte por los Institutos Nacionales de la Salud.
Lectura adicional: La vigilancia activa puede ser la opción preferida para algunos hombres con cáncer de próstata.
También en las revistas científicas: ASCO publica opinión clínica sobre las pruebas del APE
Un comité de expertos convocado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) ha desaconsejado las pruebas del APE para la detección del cáncer de próstata en hombres con una expectativa de vida de menos de 10 años y ha recomendado que los médicos hablen de los beneficios y riesgos posibles de las pruebas del APE con los hombres con una expectativa de vida de más de 10 años. Las recomendaciones aparecieron en una opinión clínica provisional publicada el 16 de julio en el Journal of Clinical Oncology.
Lo opinión clínica provisional se basó en gran medida en una revisión de la literatura médica que realizó la Agencia de Investigación y Calidad de la Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality), al igual que las recomendaciones recientes sobre las pruebas del APE emitidas por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE.UU. (USPSTF), el cual desaconsejó realizar exámenes de detección de manera rutinaria. Al igual que USPSTF, el comité de ASCO revisó los resultados más recientes de dos extensos estudios clínicos con distribución al azar: el Estudio de Exámenes de Detección de Cáncer de Próstata, de Pulmón, Colorrectal y de Ovarios y el Estudio Clínico Aleatorizado Europeo de Cáncer de Próstata.
"Llegamos a la conclusión de que los hombres jóvenes con una mayor expectativa de vida pueden tener importantes beneficios de los exámenes de detección APE, pero esto también conlleva riesgos, dijo el doctor Basch. "Cada hombre debe sopesar sus valores y preferencias, por lo tanto nosotros recomendamos que la decisión sobre los exámenes de detección se tome sobre la base de información clara y confiable que explique cada una de las opciones".
ASCO también dio a conocer un documento de ayuda para la toma de decisiones (solo disponible en inglés), redactado en un lenguaje fácil de entender, para que los médicos lo utilicen para ayudar a los pacientes a tomar las decisiones sobre la prueba del APE.
