Lanzamiento del estudio de tratamiento personalizado para el cáncer de seno

Hoy se inició el Estudio de Asignación de Opciones Individualizadas de Tratamiento (Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx), o TAILORx, el cual evaluará si los genes que están frecuentemente asociados con el riesgo de recurrencia entre las mujeres con cáncer de seno en etapa inicial pueden ser utilizados para asignar a las pacientes el tratamiento más adecuado y efectivo. El estudio TAILORx es patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), el cual forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), y es coordinado por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). Todos los grupos de estudios clínicos patrocinados por el NCI* que realizan investigaciones sobre el cáncer de seno han colaborado con el desarrollo del estudio y están participando en el mismo.

"Este estudio es importante porque es uno de los primeros en examinar una metodología para personalizar el tratamiento del cáncer", dijo el director de los NIH, doctor Elías A. Zerhouni.

Se aconseja a la mayoría de las mujeres que padecen cáncer de seno en etapa inicial que reciban quimioterapia además de radiación y de terapia hormonal; sin embargo, la investigación no ha demostrado que la quimioterapia las beneficia a todas por igual. El estudio TAILORx busca incorporar una prueba de perfil molecular (una técnica que examina varios genes simultáneamente) a la toma de decisiones clínicas y así prevenir que se lleven a cabo tratamientos innecesarios en mujeres para quienes la quimioterapia probablemente no será muy beneficiosa. El estudio inscribirá a más de 10 000 mujeres en 900 lugares de Estados Unidos y Canadá. Las mujeres diagnosticadas recientemente con receptor de estrógeno o de progesterona positivo, con cáncer de seno Her2/neu negativo, que no se haya diseminado todavía a los ganglios linfáticos, son elegibles para participar en el estudio. La sobreexpresión del gen Her2/neu lleva consigo pronósticos más precarios para las pacientes.

El estudio TAILORx determinará el método más efectivo disponible actualmente de tratamiento del cáncer, con efectos secundarios mínimos, para mujeres que padecen cáncer de seno en etapa inicial por medio del uso de Oncotype DX™, una prueba de diagnóstico confirmada, producida por Genomic Health, Inc., de Redwood City, California, en colaboración con el Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía de Seno y de Intestino (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, NSABP), una red de profesionales en la investigación del cáncer. TAILORx es el primer estudio que se ha lanzado como parte de un nuevo programa del NCI, el Programa para la Evaluación de Pruebas Clínicas de Cáncer (Program for the Assessment of Clinical Cancer Tests, PACCT), el cual trata de individualizar el tratamiento de cáncer por medio del uso, evaluación y mejoramiento de las pruebas de diagnóstico más modernas.

El estudio que aparece en Internet hoy en el Journal of Clinical Oncology** provee evidencia sólida del valor de utilizar Oncotype DX™ para ayudar a las mujeres con este tipo de cáncer de seno a determinar si ellas se beneficiarán al añadir quimioterapia a la terapia hormonal. Este estudio, al igual que muchos otros estudios similares en los últimos años, ha proporcionado la base para el lanzamiento de TAILORx.

El cáncer de seno es el cáncer que se diagnostica con más frecuencia en las mujeres, calculándose que aproximadamente 212 920 nuevos casos de cáncer de seno invasor ocurrirán en los Estados Unidos en 2006. Más de la mitad de estas mujeres tendrán receptor de estrógeno positivo, cáncer de seno con ganglios linfáticos negativos. Para 80 a 85 por ciento de esas mujeres, la práctica estándar de tratamiento actual es la remoción quirúrgica del tumor, seguida de radiación y terapia hormonal. La quimioterapia también es recomendada para la mayoría de las mujeres, pero la proporción de mujeres que se benefician en realidad significativamente con la quimioterapia es bastante pequeña.

"Un gran número de estas mujeres está recibiendo quimioterapia tóxica innecesariamente, y necesitamos un mecanismo para identificarlas", dijo la doctora Jo Anne Zujeweski, investigadora principal en la Unidad de Investigación Clínica del Programa de Evaluación de Terapias de Cáncer del NCI. "El estudio TAILORx podría ayudar a cambiar la forma en que tratamos el cáncer de seno y a mejorar la calidad de vida de las pacientes, ayudando a identificar mejor a las mujeres que tienen probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia y a las que no se beneficiarían".

El Oncotype DX™ mide el grado de expresión de 21 genes en los tumores de seno (si ha habido transcripción en ARN mensajero). Esta evaluación puede calcular de una manera más precisa el riesgo de recurrencia en una persona que las características estándar, tales como el tamaño y el grado del tumor. Basado en el análisis de expresión de genes del Oncotype DX™, se genera una puntuación de recurrencia del 0 al 100; entre más alta es la puntuación, mayores serán las probabilidades de una mujer de tener una recurrencia si se trata únicamente con terapia hormonal.

Las mujeres permanecerán bajo estudio por un período de 10 años, con un seguimiento adicional de hasta 20 años después de las terapias iniciales. Basándose en su puntuación de recurrencia, las mujeres serán asignadas a tres grupos diferentes de tratamiento como parte del estudio TAILORx:

• Las mujeres con una puntuación de recurrencia por encima de 25 recibirán quimioterapia más terapia hormonal (el tratamiento estándar)
• Las mujeres con una puntuación de recurrencia menor de 11 recibirán únicamente terapia hormonal
• Las mujeres con una puntuación de recurrencia entre 11 y 25 serán asignadas de forma aleatoria para recibir terapia hormonal adyuvante, con o sin quimioterapia.

El estudio TAILORx está especialmente diseñado para evaluar el efecto de la quimioterapia en aquellas mujeres con una puntuación de recurrencia entre 11 y 25. Este último grupo constará de 4 390 mujeres, o aproximadamente 44 por ciento de la población bajo estudio. Ya que se desconoce el grado de beneficio de la quimioterapia en mujeres con puntuaciones de recurrencia entre 11 y 25, el estudio TAILORx trata de determinar si la prueba Oncotype DX™ ayudará en los planes futuros de tratamiento de este grupo.

En el estudio, las terapias hormonales son asignadas con base en el estado menopáusico e incluyen tamoxifeno y los inhibidores de aromatasa como anastrozol, letrozol y exemestano. Las mujeres en el brazo de quimioterapia del estudio recibirán uno de los varios regímenes de combinación estándar de quimioterapia que sean considerados como los mejores tratamientos estándar disponibles en la actualidad. Las mujeres que participen en el estudio TAILORx también podrán participar en otros estudios clínicos patrocinados por el NCI, siempre y cuando la terapia ordenada en el estudio clínico sea consistente con la terapia que se le asigne en el estudio TAILORx.

Entre los objetivos adicionales de este estudio clínico está el crear un depósito de tejido y especímenes para las pacientes inscritas en el estudio y el recolectar información de seguimiento con respecto al estado de salud de quienes participen en el estudio. El tejido recolectado en este estudio será almacenado para ser utilizado en estudios futuros para aprender más acerca del cáncer de seno y para evaluar, y potencialmente refinar, las pruebas de diagnóstico utilizadas para tomar decisiones a un grado más elevado aún que en TAILORx.

"El estudio TAILORx constituye un gran paso hacia la medicina personalizada. Por medio del uso de las más modernas pruebas de diagnóstico, podremos amoldar el tratamiento de cáncer de un individuo", dijo el doctor Joseph Sparano del Centro Médico Montefiore de Bronx, Nueva York, y jefe de protocolo del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group).

Las mujeres del estudio se harán un examen físico, el cual será administrado por su médico cada tres a seis meses durante los primeros cinco años, luego una vez al año hasta por 20 años. Una mamografía anual revisará los signos de recurrencia.

Para obtener información sobre elegibilidad e inscripción en el estudio TAILORx, vaya a http://www.ctsu.org y ponga "TAILORx" en la ventanilla de búsqueda.

*Grupos de estudios clínicos patrocinados por el NCI: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), Grupo para Tratamiento del Cáncer en el Norte y Centro del País (North Central Cancer Treatment Group, NCCTG), el Grupo Oncológico del Suroeste (The Southwest Oncology Group, SWOG), Grupo B de Cáncer y Leucemia Aguda (Cancer and Acute Leukemia Group B, CALGB), Grupo de Oncólogos del Colegio Estadounidense de Cirujanos (American College of Surgeons Oncology Group, ACOSOG), Grupo de Estudios Clínicos del Instituto Nacional de Cáncer de Canadá (National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, NCIC CTG) y el Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía de Seno y de Intestino (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, NSABP).

**Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner R, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE, Wickerham DL, and Wolmark N. Gene Expression and Benefit of Chemotherapy in Women with Node Negative, Estrogen Receptor Positive Breast Cancer, JCO, en Internet el 23 de mayo de 2006.

"Hacia la medicina personalizada (Toward Personalized Medicine)," seminario para escritores científicos patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer para el lanzamiento del estudio TAILORx, el cual se llevará a cabo el 23 de mayo de 2006, en la sede de los NIH de 10:30 a.m. hasta las 12:45 p.m. Para registrarse, sírvase llamar al (301) 496-6641.

Para ver las preguntas y respuestas sobre el estudio TAILORx, vaya a http://www.cancer.gov/espanol/noticias/TAILORxQandASpanish.

Para obtener un conjunto completo de enlaces y otra información relacionada con el estudio TAILORx, vaya a http://www.cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/TAILORx.

Para mayor información sobre los grupos de estudios clínicos patrocinados por el NCI, sírvase visitar las respectivas páginas web:
http://www.ecog.org.
http://ncctg.mayo.edu
http://www.swog.org
http://www.calgb.org
http://www.acosog.org
http://www.nsabp.pitt.edu
Grupo de Estudios Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá: www.ctg.queensu.ca

Para obtener mayor información sobre el cáncer, sírvase visitar la página web del NCI en http://www.cancer.gov, o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).