La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 07/21/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients about its ongoing review of data from published studies to evaluate whether use of oral bisphosphonate drugs is associated with an increased risk of cancer of the esophagus. FDA has not concluded that taking an oral bisphosphonate drug increases the risk of esophageal cancer. There are insufficient data to recommend endoscopic screening of asymptomatic patients. FDA will continue to evaluate all available data supporting the safety and effectiveness of bisphosphonate drugs and will update the public when more information becomes available.
BACKGROUND: Oral bisphosphonates are commonly used for the prevention and treatment of osteoporosis as well as to treat other bone diseases such as Paget's disease. There have been conflicting findings from studies evaluating the risk of esophageal cancer. Esophagitis and other esophageal events have been reported, particularly in patients who do not follow the specific directions for use of oral bisphosphonates. See the Data Summary in the Drug Safety Communication for additional details at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm263320.htm.
RECOMMENDATION: Patients should talk with their healthcare professional about the benefits and risks of taking oral bisphosphonates and how long they should expect to take them. Patients should talk with their healthcare professional if they develop swallowing difficulties, chest pain, new or worsening heartburn, or have trouble or pain when swallowing. Patients should be instructed to carefully follow the directions for use of the oral bisphosphonate drug they are prescribed. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
El ibandronato se usa para prevenir y tratarla osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se adelgazan, debilitan y fracturan fácilmente) en mujeres posmenopáusicas (''cambio de vida'', fin de los periodos menstruales). El ibandronato pertenece a una clase de medicamentos llamados bifosfonatos. Actúa previniendo la degradación de los huesos y aumentando su densidad (grosor).
El ibandronato se presenta en forma de tabletas para administrarse por vía oral. En general, la tableta de 2.5 mg se toma una vez al día, en ayunas por la mañana, y la tableta de 150 mg se toma una vez al mes, también en ayunas por la mañana. La tableta de 150 mg se debe tomar en la misma fecha cada mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome el ibandronato tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Debe tomar el ibandronato justo al levantarse por la mañana, antes de comer o beber cualquier cosa. Nunca tome el ibandronato al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.
Tome las tabletas con un vaso lleno de agua de la llave (6 a 8 onzas o 180 a 240 ml). Nunca tome el ibandronato con té, café, jugo, leche, agua mineral, agua carbonatada ni ningún otro líquido que no sea agua de la llave.
Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture. No chupe las tabletas.
Después de tomar el ibandronato, evite comer, beber o tomar cualquier otro medicamento (ni siquiera vitaminas o antiácidos) durante 60 minutos por lo menos. Deje transcurrir al menos 60 minutos antes de recostarse después de tomar el ibandronato. Siéntese en posición erguida o permanezca de pie durante 60 minutos por lo menos.
El ibandronato controla la osteoporosis, pero no la cura. El ibandronato ayuda a tratar y prevenir la osteoporosis únicamente si se toma con regularidad. Siga tomando el ibandronato aunque se sienta bien. No deje de tomar el ibandronato sin consultar a su médico, pero consulte a su médico ocasionalmente acerca de si sigue necesitando tomar ibandronato.
Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con ibandronato y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pida a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
Mientras esté en terapia con ibandronato, deberá consumir suficientes alimentos y bebidas ricos en calcio y vitamina D. Su médico le dirá qué alimentos y bebidas son buenas fuentes de esos nutrientes y cuántas porciones necesita al día. Si se le dificulta consumir las cantidades necesarias de esos alimentos, avísele al médico. En ese caso, él puede recetarle o recomendarle un suplemento.
Si olvida tomar la tableta diaria de 2.5 mg, no la tome más tarde en el día. Deje pasar la dosis que olvidó y reanude su horario normal de medicación a la mañana siguiente. Jamás tome dos tabletas de ibandronato el mismo día.
Si olvida tomar la tableta mensual de 150 mg y faltan más de 7 días para que llegue la siguiente fecha programada para tomar el ibandronato, tome la tableta a la mañana siguiente del día en que se acuerde. Luego, vuelva a tomar una tableta una vez al mes en la fecha que tiene programada. Si olvida tomar la tableta mensual de 150 mg y faltan 7 días o menos para tomar la siguiente dosis programada de ibandronato, salte la dosis que olvidó y espere hasta la siguiente fecha programada. Nunca debe tomar dos tabletas de 150 mg de ibandronato en una sola semana.
Si no está seguro de qué hacer si olvida tomar una dosis de ibandronato, llame a su médico.
náuseas
dolor de estómago
diarrea
estreñimiento
debilidad
mareos
dolor de cabeza
fiebre, dolor de garganta, escalofríos, tos y otros signos de infección
ganas frecuentes o urgentes de orinar
dolor al orinar
aparición o empeoramiento de la acidez estomacal
dificultad para tragar
dolor al tragar
dolor en la parte alta del pecho
sarpullido
dolor o inflamación de las encías
aflojamiento de los dientes
entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula
mala cicatrización de la mandíbula
dolor sordo y molesto en las caderas, la ingle o los muslos
El ibandronato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.
Tomar un medicamento con bisfosfonato, como ibandronato, para la osteoporosis puede aumentar el riesgo de quebrarse el (los) fémur(es). Es posible que sienta dolor en las caderas, la ingle o los muslos por varias semanas o meses antes del quiebre del (de los) hueso(s), y puede darse cuenta de que un fémur o los dos se han quebrado, a pesar de no haberse caído ni de haber experimentado otro traumatismo. En las personas saludables, es inusual que el fémur se quiebre. No obstante, las personas que tienen osteoporosis pueden quebrarse este hueso aun si no toman ibandronato. Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar ibandronato.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de sobredosis, déle a la víctima un vaso lleno de leche y llame a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima perdió el conocimiento o no respira, llame a los servicios de emergencia local al 911. No permita que la víctima se acueste y no intente hacerla vomitar.
náuseas
dolor de estómago
acidez estomacal
No falte a ninguna cita con su médico. Es posible que su médico ordene ciertas pruebas para verificar la respuesta de su organismo al ibandronato.
Antes de hacerse cualquier estudio por imágenes de los huesos, dígale a su médico y al personal que le atienda que está tomando ibandronato
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento revisado - 15/08/2011
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