Dalfampridina
Aviso:
La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
ISSUE: FDA is updating health care professionals and the public about the risk of seizures in patients with multiple sclerosis (MS) who are starting dalfampridine (Ampyra). Using information received from post-market adverse event reports, FDA recently evaluated seizure risk in MS patients taking dalfampridine. The majority of seizures happened within days to weeks after starting the recommended dose and occurred in patients having no history of seizures. The FDA is updating the dalfampridine drug label to clarify recommendations.
BACKGROUND: Dalfampridine was approved to improve walking in patients with MS. Seizures are a known side effect of dalfampridine, and seizure risk increases with higher blood levels of the drug. Dalfampridine is eliminated from the body through the kidneys, and patients with kidney impairment may develop higher blood levels of the drug, thereby increasing their seizure risk.
RECOMMENDATION: FDA reminds health care professionals that there are age-related decreases in renal function, and mild renal impairment is common after age 50, even when serum creatinine is normal. Renal function should be assessed by estimating creatinine clearance. Dalfampridine should not be used in patients with a history of seizures or who have moderate to severe renal (kidney) impairment (measured as creatinine clearance [CrCl] less than or equal to 50 mL/min).
Additional information for Patients includes:
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Tell your health care professional if you have kidney problems.
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Your health care professional should order blood tests periodically to evaluate your kidney function.
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Do not take dalfampridine if you have ever had a seizure.
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Dalfampridine tablets should be taken whole and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
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Do not take double or extra doses of dalfampridine if a dose is missed. Side effects, including seizures, are more frequent at higher doses.
Additional information for Health Care Professionals includes:
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Dalfampridine is contraindicated in patients with a history of seizures or with moderate to severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
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The potential benefits of dalfampridine treatment should be carefully considered against the risk of seizures before using dalfampridine in patients with mild renal impairment (CrCl 51-80 mL/min).
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A patient's CrCl (calculated using the Cockroft-Gault equation) should be known before initiating dalfampridine treatment and monitored at least annually while dalfampridine treatment continues, even when serum creatinine levels appear to be normal.
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Tell patients they should not take double or extra doses of dalfampridine if a dose is missed. Adverse effects, including seizures, are more frequent at higher doses.
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Ampyra should be discontinued permanently if a seizure occurs.
Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
La dalfampridina se usa para mejorar el caminar en personas que tienen esclerosis múltiple (MS, por sus siglas en inglés; una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y que puede provocar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y del control de la vejiga urinaria). La dalfampridina puede usarse sola o con otros medicamentos que controlan los síntomas de la MS. La dalfampridina pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores de los canales de potasio. Actúa reforzando las señales enviadas por el cerebro a través de nervios que fueron dañados por la MS.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La presentación de la dalfampridina es en una tableta de liberación prolongada para administrarse por vía oral. Suele tomarse dos veces al día, con o sin alimentos. Deje un intervalo de, aproximadamente, 12 horas entre cada dosis y tome la dalfampridina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la dalfampridina exactamente según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Trague las tabletas enteras; no las parta, ni las mastique, disuelva ni triture.
La dalfampridina no está disponible en farmacias. Solo puede adquirir la dalfampridina a través del correo de una farmacia especializada. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta acerca de recibir su medicamento.
La dalfampridina puede ayudar a mejorar el caminar únicamente mientras continúe tomándola. Usted puede tardar 6 semanas o más en sentir el beneficio total de la dalfampridina. Siga tomando la dalfampridina aunque se sienta bien. No deje de tomar dalfampridina sin consultar a su médico.
Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con dalfampridina y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
Volver al comienzoEste medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Volver al comienzoAntes de tomar dalfampridina:
- informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la dalfampridina, 4-aminopiridina (4-AP, fampridina) que ha sido preparada por su farmacéutico, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de dalfampridina. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del medicamento.
- dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar la 4-aminopiridina (4-AP, fampridina) que ha sido preparada por su farmacéutico. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
- informe a su médico si alguna vez ha tenido una convulsión y si tiene enfermedad de los riñones. Probablemente su médico le diga que no tome dalfampridina.
- informe a su médico si alguna vez ha tenido un resultado anormal en un electroencefalograma (EEG, prueba que registra la actividad eléctrica del cerebro).
- informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma dalfampridina, llame a su médico.
¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
Volver al comienzoA menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Volver al comienzoDeje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome dos dosis con un intervalo de menos de 12 horas entre cada dosis y no tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
Volver al comienzoLa dalfampridina puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:
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dificultad para dormir o para permanecer dormido
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mareos
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dolor de cabeza
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náuseas
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acidez estomacal
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estreñimiento
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debilidad
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dolor de espalda
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dificultades con el equilibrio
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recaída de la esclerosis múltiple
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ardor, hormigueo o comezón en la piel
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dolor o irritación en la nariz o la garganta
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:
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convulsiones
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dolor o dificultad al orinar, o ganas frecuentes de orinar
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fiebre o escalofríos
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dolor en la espalda, en el costado o en el estómago
La dalfampridina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
¿Cómo debo almacenar este medicamento?
Volver al comienzoMantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.
¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?
Volver al comienzoEn caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros, los siguientes:
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confusión
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convulsiones
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inestabilidad
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sudoración
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pérdida de la memoria
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problemas del habla
¿Qué otra información de importancia debería saber?
Volver al comienzoNo falte a ninguna cita con su médico.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Marcas comerciales
Volver al comienzo- Ampyra®
Otros nombres
Volver al comienzo- 4-aminopiridina
- 4-AP
- fampridina
Documento actualizado - 15/08/2012
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