La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[UPDATED 02/04/2011] FDA notified healthcare professionals and patients that information on the cardiovascular risks (including heart attack) of rosiglitazone has been added to the physician labeling and patient Medication Guide. This information was first announced by FDA on September 23, 2010 as part of new restrictions for prescribing and use of this drug.
Rosiglitazone is sold as a single-ingredient product under the brand name Avandia. Rosiglitazone is also sold as a combination product under the brand name Avandamet (contains rosiglitazone and metformin) and under the brand name Avandaryl (contains rosiglitazone and glimepiride).
In patients already being treated with these medicines
In patients whose blood sugar cannot be controlled with other anti-diabetic medicines and who, after consulting with their healthcare professional, do not wish to use pioglitazone-containing medicines (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, or Duetact).
[Posted 09/23/2010] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients that it will significantly restrict the use of the diabetes drug rosiglitazone (Avandia) to patients with Type 2 diabetes who cannot control their diabetes on other medications. These new restrictions are in response to data that suggest an elevated risk of cardiovascular events, such as heart attack and stroke, in patients treated with rosiglitazone
BACKGROUND: Rosiglitazone is in a class of drugs known as thiazolidinediones, or TZDs. It is intended to be used in conjunction with diet and exercise to improve glucose (blood sugar) control in patients with Type 2 diabetes mellitus. Rosiglitazone also is available in combination with other diabetes medications, metformin under the brand name Avandamet or glimepiride under the brand name Avandaryl.
RECOMMENDATION: FDA will require that GSK develop a restricted access program for rosiglitazone under a risk evaluation and mitigation strategy, or REMS. Under the REMS, rosiglitazone will be available to new patients only if they are unable to achieve glucose control on other medications and are unable to take pioglitazone (Actos), the only other drug in this class. Current users of rosiglitazone who are benefiting from the drug will be able to continue using the medication if they choose to do so.
Doctors will have to attest to and document their patients' eligibility; patients will have to review statements describing the cardiovascular safety concerns associated with this drug and acknowledge they understand the risks. The agency anticipates that the REMS will limit use of rosiglitazone significantly. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
En casos muy raros, la metformina puede ocasionar una afección llamada acidosis láctica, que pone la vida en riesgo. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un ataque al corazón; accidente cerebrovascular; presión arterial alta; cetoacidosis diabética (azúcar en la sangre suficientemente alta para causar síntomas graves y que requiere atención médica de emergencia) o coma; cirugía para extirpar parte del intestino delgado; anemia (insuficiencia de glóbulos rojos) o alguna enfermedad del corazón, los riñones, pulmones o el hígado.
Informe a su médico si tuvo recientemente alguno de estos trastornos o si aparecen durante el tratamiento: infección grave; diarrea, vómitos o fiebre severos; o consumo de líquidos mucho menor que lo habitual por cualquier motivo. Es posible que tenga que suspender el uso de metformina hasta que se recupere.
Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, cualquier procedimiento radiológico en el que le tengan que inyectar una sustancia de contraste o cualquier otro procedimiento médico mayor, informe al médico que está tomando metformina. Es probable que deba dejar de tomarla antes del procedimiento y esperar 48 horas para reiniciar el tratamiento. Su médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar la metformina y cuándo volver a tomarla.
Informe a su médico y a su farmacéutico si está tomando o ha tomado los siguientes medicamentos: aciclovir (Zovirax); acetaminofén (Tylenol); antibióticos aminoglucósidos, como amikacina (Amikin), gentamicina (Garamycin), kanamicina (Kantrex), neomicina (Neo-Fradin, Neo-Rx), netilmicina (Netromycin), paramomicina (Humatin), estreptomicina y tobramicina (Nebcin, Tobi); amfotericina B (Abelcet, Amphocin, otros); inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinvil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik); aspirina y otros agentes antiinflamatorios no esteroides (NSAID), como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); medicamentos de quimioterapia contra el cáncer; ciclosporina (Sandimmune, Neoral); dapsona (Avlosulfon); diuréticos (''píldoras del agua''); foscarnet (Foscavir); compuestos de oro, como auranofina (Ridaura), aurotioglucosa (Aurolate, Solganol) y tiomalato sódico de oro (Myochrysine); hidralazina (Hydra-Zide); litio (Eskalith, Lithobid); medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); meticilina (Staphcillin); nitratos; antibióticos derivados de penicilina y sulfas; penicilamina (Cuprimine, Depen); primaquina; propranolol (Inderal); rifampina (Rifadin, Rimactane); tacrolimus (Prograf); vancomicina (Vancocin); o si alguna vez ha tomado la hierba china para adelgazar llamada Aristolochia.
Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, debilidad o molestias; malestar estomacal; vómitos; dolor de estómago; poco apetito; respiración profunda y agitada o falta de aliento; mareos; vértigo; frecuencia cardiaca acelerada o lenta; enrojecimiento de la piel; dolor muscular o sensación de frío.
Informe a su médico si bebe alcohol de manera regular o si a veces bebe grandes cantidades en poco tiempo (beber compulsivamente). La ingesta de alcohol aumenta el riesgo de tener acidosis láctica o puede causar un descenso del azúcar en la sangre. Pregúntele a su médico qué cantidad de alcohol es prudente beber mientras está tomando metformina.
Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Quizá su médico ordene ciertas pruebas para verificar la respuesta de su organismo a la metformina. Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar metformina.
La metformina se usa sola o con otros medicamentos, como la insulina, para tratar la diabetes Tipo 2 (enfermedad en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera normal y, por consiguiente, no logra controlar las concentraciones de azúcar en la sangre). La metformina ayuda a controlar la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre. Reduce la cantidad de glucosa que usted absorbe de los alimentos y la cantidad de glucosa que sintetiza el hígado. Además, aumenta la respuesta del organismo a la insulina, la sustancia natural que controla la cantidad de glucosa presente en la sangre. La metformina no se usa para tratar la diabetes Tipo 1 (enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina y, por consiguiente, no puede controlar las concentraciones de azúcar en la sangre).
La metformina viene en forma de tabletas comunes y de liberación prolongada (acción prolongada) para administración por vía oral. La tableta común se toma en general con las comidas, dos o tres veces al día. La de liberación prolongada se toma generalmente una vez al día, con la cena. Para no olvidarse de tomar la metformina, tómela más o menos a la misma hora todos los días. Siga al pie de la letra las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la metformina tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Trague enteras las tabletas de metformina de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.
Es posible que su médico comience con una dosis baja de metformina y la aumente gradualmente no más de una vez cada 1 a 2 semanas. Será necesario que se controle cuidadosamente el azúcar en la sangre para que el médico pueda determinar qué grado de eficacia tiene la metmorfima.
La metformina controla la diabetes, pero no la cura. Siga tomando la metformina aunque se sienta bien. No suspenda la metformina sin consultar a su médico.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o farmacéutico.
Siga todas las recomendaciones en cuanto a dieta y actividad física que le haga su médico o dietista. Es importante que consuma una dieta saludable.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
inestabilidad
mareos o vértigo
sudoración
nerviosismo o irritabilidad
cambios súbitos de comportamiento o estado de ánimo
dolor de cabeza
entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca
debilidad
palidez
hambre
movimientos torpes o espasmódicos
confusión
convulsiones
pérdida del conocimiento
sed excesiva
micción frecuente
hambre excesiva
debilidad
visión borrosa
boca seca
malestar estomacal y vómitos
falta de aliento
aliento con olor frutal
disminución del estado consciente
diarrea
hinchazón
dolor estomacal
flatulencia
estreñimiento
sabor metálico desagradable en la boca
acidez estomacal
dolor de cabeza
estornudos
tos
escurrimiento nasal
enrojecimiento de la piel
cambios en las uñas
dolor muscular
dolor en el pecho
sarpullido
Algunos animales de laboratorio (hembras) a los que se les administró dosis altas de metformina presentaron pólipos (proliferaciones anormales de tejido) no cancerosos en el útero (matriz). Se desconoce si la metformina aumenta el riesgo de formación de pólipos en seres humanos. Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.
La metformina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado de la luz, el calor excesivo y la humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
cansancio extremo
debilidad
molestias
vómitos
malestar estomacal
dolor de estómago
poco apetito
respiración profunda y agitada
falta de aliento
mareos
vértigo
frecuencia cardiaca anormalmente rápida o lenta
enrojecimiento de la piel
dolor muscular
sensación de frío
Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Controle con regularidad sus concentraciones de azúcar en la sangre y hemoglobina glucosilada (HbA1c) para ver cómo responde a la metformina. Quizá su médico ordene ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta de su organismo a la metformina. Además, su médico le indicará cómo comprobar su respuesta a este medicamento midiendo en casa sus concentraciones de azúcar en la sangre u orina. Siga al pie de la letra esas instrucciones.
Use siempre un brazalete de identificación de diabético para que le den el tratamiento adecuado en caso de emergencia.
No permita que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento revisado - 15/04/2011
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