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Aliskiren

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

This MedWatch affects the following medications:

  1. Amturnide (aliskiren hemifumarate, amlodipine besylate, and hydrochlorothiazide)

  2. Tekturna (aliskiren hemifumarate)

  3. Tekturna HCT (aliskiren hemifumarate and hydrochlorothiazide)

  4. Tekamlo (aliskiren hemifumarate and amlodipine besylate)

  5. Valturna (aliskiren hemifumarate and valsartan). Valturna will no longer be marketed after July 2012.

[Posted 04/20/2012] ISSUE: FDA notified healthcare professionals of possible risks when using blood pressure medicines containing aliskiren with other drugs called angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin receptor blockers (ARBs) in patients with diabetes or kidney (renal) impairment. These drug combinations should not be used (are contraindicated) in patients with diabetes. In addition, avoid use of aliskiren with ARBs or ACEIs in patients with moderate to severe renal impairment (i.e., where glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min). The labels for the aliskiren drugs are being updated based on preliminary data from a clinical trial, ''Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE).''

BACKGROUND: Aliskiren is a renin inhibitor used to treat high blood pressure (hypertension) by lowering blood pressure.

RECOMMENDATION: Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs in patients with diabetes is contraindicated because of the risk of renal impairment, hypotension, and hyperkalemia. Avoid use of aliskiren with ARBs or ACEIs in patients with renal impairment where GFR < 60 mL/min. Patients should not stop taking aliskiren without talking to your healthcare professional. Stopping aliskiren suddenly can cause problems if your high blood pressure (hypertension) is not treated.

See the Drug Safety Communication for the Data Summary at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm300889.htm for a list of ACEI and ARB products, and additional recommendations for healthcare professionals and patients. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

No tome aliskiren si usted está embarazada. Si queda embarazada mientras toma aliskiren, llame a su doctor de inmediato. Aliskiren puede dañar al feto.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aliskiren se usa solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la hipertensión (presión arterial alta). Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores directos de la renina. Funciona al disminuir la producción de ciertos químicos naturales que contraen los vasos sanguíneos, por lo tanto los vasos sanguíneos pueden relajarse y permitir que el corazón bombee sangre en forma más eficiente.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El aliskiren viene envasado en forma de tableta para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día. El aliskiren debe ser tomado todas las veces de la misma forma, es decir siempre con alimentos o siempre sin alimentos. Tome este medicamento alrededor de la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Su doctor probablemente comenzará con una dosis baja de aliskiren y puede incrementarla después de que usted haya tomado este medicamento por lo menos durante dos semanas.

El aliskiren controla la hipertensión pero no la cura. Continúe tomando este medicamento aunque se sienta mejor. No deje de tomarlo sin antes conversar con su doctor.

Pídale a su doctor o farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de comenzar a tomar aliskiren:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al aliskiren o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los siguientes: inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); antifúngicos como ketoconazol (Nizoral); atorvastatina (Lipitor); diuréticos como hidroclorotiazida (HCTZ) y furosemida (Lasix); irbesartán (Avapro); y otros medicamentos para las enfermedades al corazón o hipertensión. Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, crisis convulsivas, o enfermedades al riñón.
  • dígale a su doctor si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. No amamante mientras toma aliskiren.
  • usted debe saber que este medicamento puede causar mareos, vahídos y desmayos. Si se siente débil o mareado, acuéstese y llame a su doctor de inmediato.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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El aliskiren puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

  • diarrea

  • dolor de estómago

  • pirosis (acidez estomacal)

  • tos

  • sarpullido (erupciones en la piel)

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de ellos, llame a su doctor de inmediato:

  • inflamación (hinchazón) de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o pantorrillas

  • ronquera

  • dificultad para respirar o tragar

  • vahídos

  • desmayos

El aliskiren puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). No remueva el desecante (agente secante) del envase, en caso de que haya sido provisto. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  • desmayos

  • mareos

  • visión borrosa

  • náuseas

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Cumpla con todas las citas con su doctor.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Tekturna®

Marcas comerciales de producto combinados

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  • Amturnide® (contiene Aliskiren, Amlodipino, Hidroclorotiazida)
  • Tekamlo® (contiene Aliskiren, Amlodipino)
  • Tekturna® HCT (contiene Aliskiren, Hidroclorotiazida)
  • Valturna® (contiene Aliskiren, Valsartán)

Estos productos de marca ya no están en el mercado y sólo las alternativas genéricas están disponibles.

Documento actualizado - 15/05/2012

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