La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 08/20/2010] Issue: FDA notified healthcare professionals that it is evaluating clinical trial data that suggest patients taking Stalevo (a combination of carbidopa/levodopa and entacapone) may be at an increased risk for cardiovascular events (heart attack, stroke, and cardiovascular death) compared to those taking carbidopa/levodopa (sold as the combination product, Sinemet). FDA's decision to conduct a meta-analysis was based on findings from the Stalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation-Parkinson's Disease or STRIDE-PD trial, which reported an imbalance in the number of myocardial infarctions in patients treated with Stalevo compared to those receiving only carbidopa/levodopa. Although myocardial infarction, cardiac irregularities, hypertension, and palpitations have been reported with levodopa, previous clinical trials with Stalevo did not show an imbalance in myocardial infarction, stroke, and cardiovascular death.
Background: Both Stalevo and Sinemet have been shown to be effective treatments for the symptoms of Parkinson's disease. The addition of entacapone to carbidopa/levodopa has been shown to lead to a greater degree of improvement in some of the symptoms of Parkinson's disease than treatment with carbidopa/levodopa alone. Entacapone is also available as a single ingredient product (sold under the brand name Comtan) to be always administered in association with carbidopa/levodopa (entacapone has no antiparkinsonian effect of its own). It is estimated that 154,000 patients were dispensed a prescription for Stalevo from its approval in June 2003 through October 2009.
Recommendations: At this time, FDA's review of the potential cardiovascular risk with Stalevo is ongoing. Healthcare professionals should regularly evaluate the cardiovascular status of patients who are taking Stalevo, especially if they have a history of cardiovascular disease. Patients should not stop taking Stalevo unless told to do so by their healthcare professional.
FDA is exploring additional ways to assess whether Stalevo increases the risk of cardiovascular events, and will update the public when this review is complete. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
[Posted 03/31/2010] FDA notified healthcare professionals and patients that it is evaluating data from a long-term clinical trial called Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation-Parkinson's Disease (STRIDE-PD), that may suggest that patients taking Stalevo (entacapone, levodopa, and carbidopa combination) may be at an increased risk for developing prostate cancer. Other controlled clinical trials evaluating Stalevo or entacapone (Comtan) did not find an increased risk of prostate cancer. FDA is still reviewing the available information and has not concluded that Stalevo increases the risk of developing prostate cancer. Healthcare professionals should be aware of this possible risk and follow current guidelines for prostate cancer screening. FDA recommends that healthcare professionals follow the recommendations in the drug label when prescribing Stalevo and entacapone. Patients should not stop taking their medication unless directed to do so by their healthcare professional. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
La combinación de levodopa y carbidopa se usa para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los síntomas similares al Parkinson que se pueden desarrollar después de una encefalitis (inflamación del cerebro) o de una lesión del sistema nervioso causada por una intoxicación con monóxido de carbono o de magnesio. Los síntomas del Parkinson incluyen temblores (estremecimiento), contracciones y lentitud en los movimientos, causados por una falta de dopamina, una sustancia natural que por lo general se puede encontrar en el cerebro. La levodopa pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes del sistema nervioso central. Funciona al convertirse en dopamina en el cerebro. La carbidopa pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de decarboxilasa. Funciona al prevenir que la levodopa sea atacada antes de alcanzar el cerebro. Esto permite utilizar dosis menores de levodopa que causan menos náuseas y vómitos.
La combinación de levodopa y carbidopa viene evasada en forma de tabletas regulares, tabletas orales solubles, y tabletas de liberación gradual (acción prolongada), para tomar por vía oral. Las tabletas regulares y las tabletas orales solubles por lo general se toman 3 a 4 veces al día. Las tabletas de liberación gradual (acción prolongada) por lo general se toman 2 a 4 veces al día. Tome la combinación de levodopa y carbidopa en el mismo horario todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.
No corte, triture ni mastique las tabletas de liberación gradual; tómelas enteras.
Para tomar las tabletas solubles orales, retire las tabletas del envase utilizando las manos completamente secas y colóquelas inmediatamente en su boca. Las tabletas se disolverán rápidamente y pueden ser tragadas con la saliva. No es necesario tomar agua para tragar las tabletas solubles.
Si usted está pasando de levodopa (Dopar o Larodopa; ya no disponible en Estados Unidos) a la combinación de levodopa y carbidopa, siga las instrucciones de su doctor. Probablemente su doctor le dirá que espere por lo menos 12 horas después de tomar la última dosis de levodopa antes de tomar la primera dosis de levodopa y carbidopa.
Su doctor comenzará con una dosis baja de levodopa y carbidopa e incrementará gradualmente la dosis de las tabletas regulares y las tabletas solubles orales todos los días o cuando sea necesario. La dosis de las tabletas de liberación gradual podrán ser incrementadas gradualmente después de tres días, cuando sea necesario.
Levodopa y carbidopa controlan la enfermedad de Parkinson pero no curan este trastorno. Puede tomar varios meses antes de que usted sienta el beneficio total de esta combinación de medicamentos. Continúe tomando levodopa y carbidopa incluso si usted se siente bien. No deje de tomar este medicamento sin antes conversar con su doctor. Si repentinamente deja de tomar levodopa y carbidopa usted puede desarrollar un grave síndrome que puede causar fiebre, rigidez muscular, movimientos inusuales del cuerpo y confusión. Your doctor will probably decrease your dose gradually.
Este medicamento no debe ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.
Hable con su doctor si usted planea cambiar su dieta para alimentos que son altos en proteínas, como carnes, pollos o productos lácteos.
Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
mareos
náuseas
vómitos
pérdida del apetito
diarrea
sensación de sequedad en la boca
constipación
cambios en el sentido del gusto
olvidos o confusión
nerviosismo
pesadillas
dificultad para quedarse o permanecer dormido
dolor de cabeza
debilidad
aumento de la transpiración
somnolencia (sueño)
movimientos extraños y sin control de la boca, lengua, cara, cabeza, cuello, brazos y piernas
ritmo cardíaco más rápido que lo normal, irregular y palpitaciones
depresión
pensar en la muerte o en suicidarse
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
inflamación (hnchazón) de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos y pantorrillas
ronquera
dificultad para tragar o respirar
urticarias
heces negras o alquitranadas
sangre roja en las heces
vómitos con sangre
vómitos de un material parecido a granos de café
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo a levodopa y carbidopa.
Antes de tener cualquier exámen de laboratorio, dígale a su doctor o al personal del laboratorio que usted está tomando levodopa y carbidopa.
Este medicamiento puede perder completamente su efecto con el transcurso del tiempo o sólo en ciertos momentos durante el día. Llame a su doctor si los síntomas de la enfermedad de Parkinson (estremecimiento, contracción y lentitud de movimientos) empeoran o varían en severidad.
A medida que recupere la facilidad de movimiento, tenga cuidado en no hacer actividades físicas exageradas. Aumente su actividad gradualmente para evitar caídas y lesiones.
La levodopa y carbidopa pueden causar resultados falsos en las pruebas de orina para detectar niveles de azúcar (Clinistix, Clinitest y TesTape) y las cetonas (Acetest, Ketostix y Labstix). Si usted es diabético, use TesTape (no Clinitest) para determinar el nivel de azúcar en la orina mientras toma este medicamento; mejores resultados pueden obtenerse manteniendo la cinta vertical, insertando la parte inferior de la cinta en la muestra de orina, y leyendo el color en la parte superior del área húmeda.
No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento revisado - 01/09/2010
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