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Lenalidomida

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 04/08/2011] ISSUE: FDA is informing the public that we are aware of results from clinical trials conducted inside and outside the United States that found that patients treated with lenalidomide (Revlimid) may be at an increased risk of developing new types of cancer compared to patients who did not take the drug. FDA is currently reviewing all available information on this potential risk and will communicate any new recommendations once it has completed its review.

BACKGROUND: Lenalidomide is used to treat a type of blood disorder known as myelodysplastic syndrome. Lenalidomide is also used along with other drugs to treat people with the cancer known as multiple myeloma.

RECOMMENDATION: At this time, there is no recommendation to delay, modify or restrict the use of enalidomide for patients being treated according to the FDA-approved indications. FDA is currently reviewing all available information on this potential risks and will communicate any new recommendations once it has completed its review. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Riesgo de defectos congénitos provocados por la lenalidomida:

Para todos los pacientes:

Ninguna mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada debe tomar lenalidomida. Hay un alto riesgo de que la lenalidomida provoque la pérdida del embarazo o de que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas presentes desde el nacimiento).

Existe un programa llamado RevAssist® que fue creado para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen lenalidomida y que las mujeres no queden embarazadas mientras lo toman. Todos los pacientes, incluso las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, sólo pueden usar la lenalidomida si están registrados en RevAssist®, tienen la receta de un médico registrado en RevAssist® y surten su receta en una farmacia registrada en RevAssist®.

Recibirá información sobre los riesgos de tomar lenalidomida y, para poder recibir el medicamento, deberá firmar un formulario de consentimiento informado en el cual declara que entiende dicha información. Si es menor de 18 años, sus padres o tutores deberán firmar el formulario de autorización y comprometerse a asegurar que usted cumpla estos requisitos. Tendrá que ver al médico durante el tratamiento para conversar sobre su afección y los efectos secundarios que tenga o para que le hagan las pruebas de embarazo que recomienda el programa.

Dígale a su médico si no entiende algo de lo que le explicaron sobre la lenalidomida y/o el programa RevAssist® y cómo usar los métodos anticonceptivos que el médico le explicó, o si cree que no podrá acudir a sus citas.

No done sangre mientras esté tomando lenalidomida y durante 4 semanas después del tratamiento.

No comparta la lenalidomida con nadie, ni siquiera con otras personas que tengan los mismos síntomas que usted.

Su médico o su farmacéutico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con lenalidomida y cada vez que resurta su receta. Lea detenidamente esa información y consúlteles cualquier duda a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), el sitio de Internet del fabricante o el sitio de Internet del programa RevAssist® (http://www.revlimid.com/hcp/hcp-revassist.aspx) para conseguir la Guía del medicamento.

Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar lenalidomida.

Para las mujeres:

Si queda embarazada, tendrá que cumplir ciertos requisitos durante el tratamiento con lenalidomida. Es necesario que los cumpla aunque le hayan ligado las trompas de Falopio ("ligadura de trompas"; cirugía para prevenir el embarazo). Las únicas razones para excusarle del cumplimiento de estos requisitos es que no haya tenido periodos menstruales por 24 meses seguidos y que su médico declare que usted ya pasó por la menopausia (cambio de vida) o que le hicieron una cirugía para extirparle el útero y/o los dos ovarios. Si ninguno de estos casos es el suyo, tendrá que cumplir los siguientes requisitos.

Deberá usar dos métodos anticonceptivos adecuados durante 4 semanas antes de empezar a tomar la lenalidomida, durante el tratamiento, incluyendo las veces en que su médico le diga que deje de tomar temporalmente la lenalidomida, y por 4 semanas después del tratamiento. Su médico le dirá cuáles son los métodos anticonceptivos aceptables y le proporcionará información por escrito sobre el control de la natalidad. Deberá usar ambos métodos anticonceptivos en todas las ocasiones, a menos que pueda prometer que no tendrá relaciones sexuales con un hombre durante 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento, durante las interrupciones del tratamiento y por 4 semanas después del tratamiento.

Si decide tomar lenalidomida, es responsabilidad de usted evitar el embarazo durante el tratamiento, así como durante las 4 semanas anteriores y posteriores a éste. Debe tener claro que todas las formas de control de la natalidad pueden fallar. Por lo tanto, es muy importante que disminuya el riesgo de embarazo accidental usando dos métodos anticonceptivos. Dígale a su médico si no entiende todo lo que le explicaron sobre control de la natalidad o cree que no podrá usar dos métodos anticonceptivos al mismo tiempo en todas las ocasiones.

Deberá tener dos pruebas de embarazo negativas antes de poder empezar a tomar lenalidomida. Además, será necesario que le hagan pruebas de embarazo analizadas en un laboratorio en determinados momentos durante el tratamiento. Su médico le dirá cuándo y dónde debe hacerse estas pruebas.

Deje de tomar lenalidomida y llame a su médico de inmediato si cree que puede estar embarazada, si no tuvo un periodo menstrual o si tuvo relaciones sexuales sin usar dos métodos anticonceptivos. Si usted queda embarazada durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a éste, su médico se comunicará con el programa RevAssist®, el fabricante de lenalidomida y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). También hablará con un médico especialista en problemas del embarazo, quien le ayudará a tomar las decisiones más convenientes para usted y su bebé. La información sobre su salud y la de su bebé ayudará a los médicos a profundizar sus conocimientos sobre los efectos de la lenalidomida en los bebés por nacer.

Para los hombres:

Se ignora si la lenalidomida está presente en el semen mientras se toman las dosis recomendadas de este medicamento. Deberá usar un condón de látex, aunque se haya realizado una vasectomía (cirugía para impedir que el hombre embarace a la mujer), cada vez que tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada, mientras esté tomando lenalidomida y por 4 semanas después del tratamiento. Dígale al médico si tiene relaciones sexuales con una mujer sin usar condón o si su pareja cree que puede estar embarazada durante su tratamiento con lenalidomida.

No done semen mientras esté tomando lenalidomida, ni durante 4 semanas después del tratamiento.

Otros riesgos de tomar lenalidomida:

La lenalidomida puede disminuir el número de ciertos tipos de células sanguíneas del cuerpo. Su médico ordenará pruebas de laboratorio con regularidad durante el tratamiento para ver cuánto ha disminuido el número de células sanguíneas. Posiblemente el médico disminuya su dosis, interrumpa el tratamiento o le recete otros medicamentos o tratamientos si la disminución de células sanguíneas es grave. Si presenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: dolor de garganta, fiebre, escalofríos y otros signos de infección; tendencia a sangrar o a que se le formen moretones; sangrado de las encías o hemorragias nasales.

Si está tomando lenalidomida como tratamiento contra el mieloma múltiple, existe el riesgo de que se forme un coágulo en las piernas y viaje por el torrente sanguíneo hasta los pulmones. Posiblemente su médico le recete otro medicamento, que deberá tomar junto con la lenalidomida, para disminuir este riesgo. Si presenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: falta de aire, dolor en el pecho, tos o enrojecimiento o hinchazón de un brazo o una pierna.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La lenalidomida está indicada para el tratamiento de un tipo determinado de síndrome mielodisplásico (un grupo de trastornos en el que la médula ósea produce células sanguíneas defectuosas y pocas células sanguíneas normales). También se usa, junto con la dexametasona, para tratar a las personas con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que ya fueron tratadas al menos con otro medicamento. La lenalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Actúa ayudando a la médula ósea a producir glóbulos rojos normales y destruyendo las células anormales presentes en ella.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La lenalidomida viene en forma de cápsulas para administración por vía oral. Cuando se la usa como tratamiento contra el síndrome mielodisplásico, generalmente se toma con agua una vez al día. Cuando se la usa como tratamiento contra el mieloma múltiple, generalmente se toma con agua una vez al día durante 21 días y luego se descansa 7 días. Este esquema de 28 días puede repetirse tantas veces como lo recomiende el médico. Tome la lenalidomida más o menos a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la lenalidomida tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las parta, mastique ni abra.

También es posible que el médico deba interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si usted presenta ciertos efectos secundarios. No olvide informar a su médico cómo se siente durante el tratamiento con lenalidomida.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar lenalidomida,

  • informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a éste, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de lenalidomida. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del medicamento.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar la digoxina. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad de los riñones.
  • no amamante mientras tome este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta el día siguiente, salte la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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La lenalidomida puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • diarrea

  • estreñimiento

  • dolor de estómago

  • náusea

  • vómito

  • pérdida de apetito

  • pérdida de peso

  • cansancio

  • debilidad

  • mareos

  • dolor de cabeza

  • cambios en el sentido del gusto

  • disminución del sentido del tacto

  • ardor, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies

  • visión borrosa

  • dificultad para dormirse o permanecer dormido

  • depresión

  • hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos y pantorrillas

  • dolor de articulaciones, músculos o espalda

  • comezón

  • dolor al orinar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • palidez

  • falta de aire

  • pulso acelerado o retumbante

  • sarpullido

  • calambres musculares

La lenalidomida puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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No falte a ninguna cita con su médico.

No permita que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Revlimid®

Documento revisado - 15/04/2011

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