Reasignación de la vacuna contra la influenza

Los departamentos de salud pública y los proveedores de servicios de salud e instituciones que consideran la reasignación de la vacuna contra la influenza deben tener en cuenta la siguiente información relacionada con la FDA.

Según lo establece el artículo 503(c)(3)(B)(iv) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), una entidad de cuidados de salud puede vender, comprar o comercializar (u ofrecer comercializar) la vacuna contra la influenza para mitigar la escasez si hay evidencia suficiente que avale que la escasez de la vacuna contra la influenza existe o que se va a producir en el futuro. Una "escasez" incluye una falta temporal como consecuencia de una demora o interrupción en el cronograma de distribución habitual. Las entidades de cuidados de salud que experimentan escasez o tienen evidencia suficiente para afirmar que experimentarán escasez, lo cual constituiría una "razón médica de emergencia" para la redistribución de la vacuna contra la influenza según lo establece la Sección 503(c)(3)(B)(iv) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, pueden obtener vacunas contra la influenza de otras entidades de cuidados de salud tanto como sea necesario para aliviar o evitar una futura escasez. No obstante, las entidades de cuidados de salud deben tener en cuenta que "las razones médicas de emergencia" para la redistribución de la vacuna contra la influenza no incluyen "ventas regulares y sistemáticas a profesionales matriculados...". (21 C.F.R. 203.3(m)). Dichas ventas incluirían acuerdos por los cuales los hospitales revenderán vacunas contra la influenza a médicos en cantidades preestablecidas, aún si dichos médicos reciben un comunicado de demora en la entrega de las vacunas por parte de sus distribuidores o tienen alguna otra razón para creer que no recibirán el pedido de vacunas contra la influenza a tiempo.

Una vez realizada la redistribución, el hospital o la entidad de cuidados de salud que redistribuye la vacuna contra la influenza debe documentar y mantener la siguiente información:

• Marca de la vacuna
• Fabricante y distribuidor
• Número de lote
• Número de dosis transferidas
• Nombre y dirección del beneficiario

En toda redistribución, la vacuna contra la influenza y su transferencia deben cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación vigentes de la FDA. Podrá encontrar información sobre el manejo, almacenamiento y envío adecuados en el libro de administración de la vacuna, recomendaciones para el almacenamiento y manejo de ciertos componentes biológicos.