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U.S. Consumer Product Safety Commission www.cpsc.gov | U.S. Food and Drug Administration www.fda.gov |
| Para Publicación Inmediata 29 de septiembre de 2010 Publicación #10-358 |
Línea de Información de la CPSC: (800) 638-2772 Línea de Información de la FDA: 888-INFO-FDA Contacto de la CPSC para la Prensa: (301) 504-7908 Contacto de la FDA para la Prensa: Erica Jefferson, 301-796-4988, erica.jefferson@fda.hhs.gov |
Nota: El número de muertes reportadas asociadas a los posicionadores ha sido actualizada. Se han reportado 13 muertes desde el 1987.
WASHINGTON, DC-- La Comisión para la Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos (CPSC por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) hoy emitieron una advertencia para que los consumidores dejen de usar los posicionadores de dormir infantiles. En los últimos 13 años la CPSC y la FDA han recibido 12 informes de las muertes de niños de entre 1 mes y 4 meses de edad que se asfixiaron en los posicionadores de dormir o al haberse quedado atrapados entre el posicionador de dormir y el costado de la cuna o moisés.
La mayoría de los bebés se asfixiaron tras rodarse de la posición de costado a boca abajo. Además de las muertes reportadas, la CPSC ha recibido decenas de reportes de bebés que fueron colocados boca arriba o de costado en los posicionadores de dormir, tan sólo para encontrarlos más tarde en posiciones peligrosas dentro del posicionador o hacia un lado.
"Las muertes y circunstancias peligrosas suscitadas por el uso de los posicionadores de dormir infantiles le causan gran preocupación a la CPSC", expresó Inez Tenebaum, Presidenta de la organización. "Les rogamos a los padres y cuidadores que tomen en serio nuestra advertencia y dejen de usar los posicionadores de dormir infantiles para que los niños disfruten un dormir más seguro".
Los dos tipos principales de posicionadores de dormir son una colchoneta plana con cojines laterales o colchonetas cuneiformes e inclinadas con cojines laterales.
Ambas clases de posicionadores de dormir generalmente afirman ayudar a mantener a los bebés boca arriba y reducir el riesgo del Síndrome de Muerte Infantil Súbita (SMIS). La FDA nunca ha dado el visto bueno a un posicionador de dormir que previene o reduce el SMIS. En adición, la CPSC y FDA no tienen conocimiento de ningún estudio científico que demuestre que los posicionadores infantiles previenen el SMIS o que existe prueba de que previenen la asfixia u otros daños graves.
"Hasta la fecha, no existe ninguna evidencia científica concreta de que los posicionadores de dormir infantiles previenen el SMIS", aseveró el Doctor Joshua Sharfstein, Comisionado Delegado Principal de la FDA y pediatra. "Queremos asegurarnos de que los padres, profesionales de salud, y cuidadores infantiles comprendan el riesgo potencial de la asfixia y dejen de usar los posicionadores de dormir infantiles".
Los posicionadores de dormir también dicen lograr uno o todos de los siguientes: ayudar a digerir la comida para aliviar el cólico o los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés); y prevenir el síndrome de cabeza plana (plagiocefalia). En vista de los nuevos datos de seguridad, la FDA opina que cualquier beneficio que resulte del uso de estos productos para aliviar la GERD o prevenir la plagiocefalia es superado por el riesgo de la asfixia.
La CPSC y la FDA les exhortan a los padres y cuidadores infantiles:
La Academia Americana de Pediatría no sanciona el uso de los posicionadores de dormir para prevenir el SMIS.
Los fabricantes de posicionadores de dormir infantiles con reclamos médicos que no han sido examinados por la FDA deben dejar de comercializar estos productos hasta que presenten a la FDA los datos requeridos para la revision previa del lanzamiento al mercado y sean aprobados por esta agencia. Los datos deben incluir datos de seguridad y eficacia.
La FDA les ha comunicado a los fabricantes de productos aprobados las serias inquietudes que tiene la agencia y les ha solicitado información clínica que demuestre que los beneficios pesan más que el riesgo de la asfixia u otros daños graves.
El informar eventos adversos a la mayor brevedad posible puede ayudarles a la FDA y CPSC a identificar y comprender más a fondo los riesgos asociados con los posicionadores de dormir infantiles. Si Ud. ha sufrido un percance con un posicionador de dormir infantil, las agencias le exhortan presentar un informe a través del programa MedWatch de la FDA en http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm
La CPSC está interesada en recibir reportes de incidentes o lesiones relacionados con estos productos. Por favor visite https://www.saferproducts.gov/CPSRMSPublic/Incidents/ReportIncident.aspx para presentar un reporte.
Para más información:
CPSC: Blog del Consumidor http://www.cpsc.gov/onsafety/2010/09/sleep-positioners-a-suffocation-risk/
FDA: Los posicionadores de dormir infantiles presentan riesgo de asfixia (Infant Sleep Positioners Pose Suffocation Risk) (Artículo para los Consumidores) http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm227575.htm
FDA: Comunicación inicial sobre posicionadores infantiles (Infant Positioner Initial Communication) http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm227301.htm
FDA: Carta a manufactureros sobre reclamos médicos relacionados con posicionadores de dormir infantiles (Letter to Manufacturers Concerning Medical Claims About Infant Sleep Positioners) http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm227302.htm
FDA: Carta a manufactureros de posicionadores infantiles con aprobación 510(k) (Letter to Manufacturers of 510(k)-cleared Infant Positioners) http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm227303.htm
NIH: Campaña a dormir de nuevo (Back to Sleep Campaign) http://www.nichd.nih.gov/publications/pubs/safe_sleep_gen.cfm
NIH: La prevención del Síndrome de Muerte Infantil Súbita y la asfixia (Preventing Sudden Infant Death Syndrome and Suffocation) www.nichd.nih.gov/health/topics/Sudden_Infant_Death_Syndrome.cfm
AAP: Declaración de política sobre el SMIS (Policy Statement on SIDS) http://aappolicy.aappublications.org/cgi/content/full/pediatrics;116/5/1245
About CPSC
The U.S. Consumer Product Safety Commission is charged with protecting the public from unreasonable risks of injury or death associated with the use of the thousands of types of consumer products under the agency’s jurisdiction. Deaths, injuries, and property damage from consumer product incidents cost the nation more than $800 billion annually. The CPSC is committed to protecting consumers and families from products that pose a fire, electrical, chemical, or mechanical hazard. CPSC’s work to ensure the safety of consumer products—such as toys, cribs, power tools, cigarette lighters, and household chemicals—contributed to a significant decline in the rate of deaths and injuries associated with consumer products over the past 30 years.
To report a dangerous product or a product-related injury, call CPSC’s Hotline at (800) 638-2772, teletypewriter at 800-638-8270, or visit www.saferproducts.gov. Consumers can obtain this press release and recall information at www.cpsc.gov. To join a free email subscription list, go to www.cpsc.gov/cpsclist.aspx
About FDA
The FDA is responsible for protecting the public health by assuring the safety, efficacy, and quality of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, the nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation. The agency works to advance public health through initiatives that drive innovation in drug, medical device, and food science. The FDA is committed to providing accurate, science-based information to the public on the products it regulates. For more information, visit www.fda.gov
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