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Sildenafil

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/30/2012] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and their medical care organizations that sildenafil (Revatio) should not be prescribed to children (ages 1 through 17) for pulmonary arterial hypertension (PAH).This recommendation against use is based on a recent long-term clinical pediatric trial showing that: (1) children taking a high dose of sildenafil had a higher risk of death than children taking a low dose and (2) the low doses of sildenafil are not effective in improving exercise ability. Treatment of PAH in children with this drug is an off-label use (not approved by FDA) and a new warning, stating the use of sildenafil is not recommended in pediatric patients has been added to the sildenafil labeling.

BACKGROUND: Sildenafil is a phosphodiesterase-5 inhibitor used to treat pulmonary arterial hypertension by relaxing the blood vessels in the lungs to reduce blood pressure and is approved to improve exercise ability and delay clinical worsening of PAH in adult patients (WHO Group I).

RECOMMENDATION: Patients and caregivers are advised to not change the sildenafil dose or stop taking sildenafil without talking to a health care professional. Healthcare professionals were reminded that use of this product, particularly chronic use, in children is an off-label indication, not approved by FDA, and is not recommended. See the Drug Safety Communication for the Data Summary from the randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of 234 patients with PAH, 1 to 17 years of age with mild to moderate symptoms at baseline. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El sildenafil (Viagra) se usa para tratar la disfunción eréctil en los hombres (impotencia; incapacidad para tener una erección o mantenerla). El sildenafil (Revatio) se usa para mejorar la capacidad de ejercicio en quienes padecen de hipertensión pulmonar (HTP; presión arterial alta en los vasos que llevan sangre a los pulmones, lo que provoca falta de aire, mareo y cansancio). El sildenafil pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE, por sus siglas en inglés). El sildenafil sirve para tratar la disfunción eréctil porque aumenta el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Ese aumento del flujo sanguíneo puede provocar una erección. El sildenafil trata la HTP al relajar los vasos sanguíneos de los pulmones para permitir que la sangre fluya con facilidad.

Si está tomando el sildenafil para tratar la disfunción eréctil, tenga en cuenta que éste no la cura ni aumenta la líbido. El sildenafil tampoco evita el embarazo ni las enfermedades de transmisión sexual, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del sildenafil son tabletas para administrarse por vía oral.

Si está tomando el sildenafil para tratar la disfunción eréctil, siga las indicaciones de su médico y las recomendaciones de estas líneas. Tome el sildenafil cuando sea necesario, antes de la actividad sexual. El mejor momento para tomar el sildenafil es aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual, pero puede tomarlo en cualquier momento, desde 4 horas hasta 30 minutos antes de la actividad. En general, el sildenafil no debe tomarse más de una vez cada 24 horas. Si usted padece ciertos problemas de salud o toma determinados medicamentos, es posible que el médico le indique tomar el sildenafil con menos frecuencia. Puede tomar el sildenafil con o sin alimentos. No obstante, si toma el sildenafil con una comida con alto contenido de grasa, transcurrirá más tiempo para que el medicamento empiece a surtir efecto.

Si está tomando el sildenafil para tratar la HTP, siga las indicaciones de su médico y las recomendaciones de estas líneas. Probablemente tome el sildenafil tres veces al día, con o sin alimentos. Tome el sildenafil más o menos a la misma hora todos los días, y deje un intervalo de entre 4 y 6 horas entre cada dosis.

Siga al pie de la letra las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el sildenafil según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni lo tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Si está tomando el sildenafil para la disfunción eréctil, probablemente el médico le recete al principio una dosis promedio y luego la aumente o disminuya, según su respuesta al medicamento. Informe al médico si el sildenafil no le está surtiendo efecto, o si tiene efectos secundarios.

Si toma el sildenafil para la HTP, tenga presente que éste la controla, pero no la cura. Siga tomando el sildenafil aunque se sienta bien. No suspenda el sildenafil sin consultar a su médico.

Pídales a su médico o farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar el sildenafil,

  • avise a su médico y farmacéutico si es alérgico al sildenafil o cualquier otro medicamento.
  • no tome el sildenafil si está tomando o tomó recientemente nitratos (medicamentos para el dolor en el pecho) como dinitrato de isosorbida (Isordil), mononitrato de isosorbida (Imdur, ISMO) y nitroglicerina (Nitro-BID, Nitro-Dur, Nitroquick, Nitrostat y otros). Las presentaciones de los nitratos son: tabletas orales, tabletas sublinguales (se colocan debajo de la lengua), aerosoles, parches, pastas y ungüentos. Si tiene dudas sobre si alguno de sus medicamentos contiene nitratos, pregúntele a su médico.
  • no consuma drogas ilícitas que contengan nitratos, como nitrato de amilo y nitrato de butilo ('poppers') mientras toma el sildenafil.
  • informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: bloqueadores alfa como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), tamsulosina (Flomax), y terazosina (Hytrin); amlodipina (Norvasc); ciertos antimicóticos como itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin); ciertos barbitúricos como butalbital (en el Esgic-Plus, en el Fioricet, en el Fiorinal, otros) y secobarbital (Seconal); bloqueadores beta como atenolol (Tenormin), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), nadolol (Corgard), y propranolol (Inderal); bosentan (Tracleer); cimetidina (Tagamet);efavirenz (Sustiva); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); inhibidores de la proteasa del VIH como amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (en el Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en el Kaletra), saquinavir (Fortovase, Invirase), y tipranavir (Aptivus); nevirapina (Viramune); otros medicamentos o dispositivos para tratar la disfunción eréctil;medicamentos para la hipertensión arterial; ciertos medicamentos anticonvulsivos como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol), fenobarbital, y fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); y rifampina (Rifadin, Rimactane). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el sildenafil, así que asegúrese de informar a su médico de todos los que esté tomando, incluso aquéllos que no figuren en esta lista.
  • informe a su médico qué productos herbolarios está tomando o piensa tomar, sobre todo la hierba de San Juan.
  • comunique a su médico si fuma, ha tenido una erección que dure varias horas y ha perdido recientemente gran cantidad de líquidos corporales (deshidratación). Esto puede ocurrir si padece de fiebre, diarrea o vómito, suda mucho o no bebe líquidos suficientes. También comuníquele a su médico si padece o ha padecido de enfermedad pulmonar veno-oclusiva (PVOD, por sus siglas en inglés; obstrucción de las venas pulmonares); una úlcera gástrica; enfermedad cardíaca, renal o hepática; un ataque cardíaco; latidos cardíacos irregulares; un accidente cerebrovascular; dolor en el pecho; presión arterial baja o alta; colesterol alto; un trastorno hemorrágico; problemas circulatorios;problemas de las células sanguíneas, como anemia de células falciformes (una enfermedad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer de las células plasmáticas) o leucemia (cáncer de los glóbulos blancos); trastornos que afectan la forma del pene (p. ej.: angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie); o diabetes. Informe también a su médico si usted o algún familiar padecen o han padecido alguna enfermedad de los ojos como retinitis pigmentosa (una enfermedad ocular hereditaria que provoca pérdida de la visión) o si alguna vez ha sufrido una pérdida repentina y grave de la visión, sobre todo si le dijeron que fue el resultado de una obstrucción del flujo sanguíneo hacia los nervios ópticos.
  • informe a su médico si está embarazada, planea estarlo o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma el sildenafil, llame a su médico.
  • si va a someterse a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe al médico o dentista que está tomando el sildenafil.
  • si toma el sildenafil para tratar la disfunción eréctil, informe a su médico si alguna vez un profesional de la salud le ha recomendado evitar la actividad sexual por razones médicas o si ha sentido dolor en el pecho durante la actividad sexual. La actividad sexual puede suponer un esfuerzo para el corazón, sobre todo si padece una enfermedad cardíaca. Si experimenta dolor en el pecho, mareo o náusea durante la actividad sexual, llame de inmediato a su médico y suspenda toda actividad sexual hasta que él le indique que puede reanudarla.
  • informe a sus proveedores de atención médica que está tomando el sildenafil. Si alguna vez necesita tratamiento médico de emergencia por un problema cardíaco, deberá informar a los proveedores de atención médica que lo atiendan cuándo tomó el sildenafil por última vez.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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Pregúntele a su médico si puede comer toronja y beber jugo de ésta mientras esté bajo tratamiento con este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Si está tomando el sildenafil para la disfunción eréctil, es improbable que se le olvide una dosis, pues este medicamento se toma cuando es necesario, no conforme a un horario establecido.

Si toma el sildenafil para la HTP, tome la dosis que olvidó en cuanto la recuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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El sildenafil puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • dolor de cabeza

  • acidez estomacal

  • diarrea

  • bochornos (sensación de calor)

  • sangrado nasal

  • dificultad para dormir o permanecer dormido

  • entumecimiento, ardor u hormigueo en los brazos, las manos, los pies o las piernas

  • dolores musculares

  • cambios en la visión del color (ver los objetos con matiz azulado o tener dificultad para distinguir entre el azul y el verde)

  • sensibilidad a la luz

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • pérdida repentina y grave de la visión (enseguida encontrará más información)

  • visión borrosa

  • disminución o pérdida repentinas de la audición

  • zumbido en los oídos

  • una erección dolorosa o que dura más de 4 horas

  • mareo o vahído

  • desvanecimiento

  • dolor en el pecho

  • falta de aire que empeora

  • comezón o ardor al orinar

  • sarpullido

Algunos pacientes experimentaron pérdida repentina parcial o total de la visión después de tomar el sildenafil u otros medicamentos similares a éste. La pérdida de la visión fue permanente en algunos casos. Se ignora si la pérdida de la visión se debió al medicamento. Si experimenta pérdida repentina de la visión mientras toma el sildenafil, llame de inmediato al médico. No tome ninguna otra dosis del sildenafil o medicamentos similares, como el tadalafilo (Cialis) o el vardenafilo (Levitra) hasta que hable con su médico.

Se ha informado de casos de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, latidos cardíacos irregulares, hemorragia cerebral o pulmonar, hipertensión arterial y muerte súbita en hombres que tomaron el sildenafil para la disfunción eréctil. La mayoría de ellos, pero no todos, padecían problemas cardíacos antes de tomar el sildenafil. Se ignora si esos eventos se debieron al sildenafil, la actividad sexual, la enfermedad cardíaca o una combinación de esas y otras causas.Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar el sildenafil.

Algunos pacientes experimentaron disminución o pérdida repentinas de la audición después de tomar el sildenafil u otros medicamentos similares a éste. Por lo común, dicha pérdida afectó sólo un oído y en algunos casos no mejoró. Se ignora si la pérdida de la audición se debió al medicamento. Llame de inmediato a su médico si mientras toma el sildenafil sufre pérdida repentina de la audición, acompañada a veces de mareo o zumbido en los oídos. Si está tomando el sildenafil (Viagra) para la disfunción eréctil, no tome ninguna otra dosis de éste ni de medicamentos similares, como el tadalafilo (Cialis) o el vardenafilo (Levitra), hasta que hable con su médico. Si toma el sildenafil (Revatio) para la HTP, no suspenda el medicamento sin antes consultar a su médico.

El sildenafil puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar fresco y seco (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Asista a todas las citas con su médico.

No permita que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Revatio
  • Viagra

Documento actualizado - 15/09/2012

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