Dronedarona
Aviso:
La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[UPDATED 12/19/2011] FDA completed a safety review of dronedarone (Multaq). This review showed that dronedarone increased the risk of serious cardiovascular events, including death, when used by patients in permanent atrial fibrillation (AF). The review was based on data from two clinical trials, PALLAS and ATHENA. FDA is providing new information and recommendations for the use of dronedarone to manage the potential serious cardiovascular risks with the drug.
The dronedarone drug label has been revised with the following changes and recommendations:
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Healthcare professionals should not prescribe dronedarone to patients with AF who cannot or will not be converted into normal sinus rhythm (permanent AF), because dronedarone doubles the rate of cardiovascular death, stroke, and heart failure in such patients.
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Healthcare professionals should monitor heart (cardiac) rhythm by electrocardiogram (ECG) at least once every 3 months. If the patient is in AF, dronedarone should be stopped or, if clinically indicated, the patient should be cardioverted.
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Dronedarone is indicated to reduce hospitalization for AF in patients in sinus rhythm with a history of non-permanent AF (known as paroxysmal or persistent AF)
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Patients prescribed dronedarone should receive appropriate antithrombotic therapy.
For additional information, including a data summary, read the updated FDA Drug Safety Communication. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
[Posted 07/21/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals that it is reviewing data from a clinical trial that evaluated the effects of the antiarrhythmic drug dronedarone (Multaq) in patients with permanent atrial fibrillation. The study was stopped early after the data monitoring committee found a two-fold increase in death, as well as two-fold increases in stroke and hospitalization for heart failure in patients receiving dronedarone compared to patients taking a placebo. FDA is evaluating whether and how the preliminary results of the PALLAS study apply to patients taking dronedarone for paroxysmal or persistent atrial fibrillation or atrial flutter. The PALLAS study results are considered preliminary at this time because the data have not undergone quality assurance procedures and have not been completely adjudicated. FDA will update the public when more information is available.
BACKGROUND: Dronedarone is approved for use to reduce the risk of cardiovascular hospitalization in patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL), with a recent episode of AF/AFL and associated cardiovascular risk factors, who are in sinus rhythm or who will be cardioverted.
RECOMMENDATION: At this time, patients taking dronedarone should talk to their healthcare professional about whether they should continue to take dronedarone for non-permanent atrial fibrillation. Patients should not stop taking dronedarone without talking to a healthcare professional. Healthcare professionals should not prescribe dronedarone to patients with permanent atrial fibrillation. See the Data Summary in the Drug Safety Communication for additional details at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm264059.htm. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients about cases of rare, but severe liver injury, including two cases of acute liver failure leading to liver transplant in patients treated with the heart medication dronedarone (Multaq). Information about the potential risk of liver injury from dronedarone is being added to the WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS sections of the dronedarone labels.
BACKGROUND: Dronedarone is a drug used to treat abnormal heart rhythm in patients who have had an abnormal heart rhythm during the past six months. Dronedarone was approved with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) with a goal of preventing its use in patients with severe heart failure or who have recently been in the hospital for heart failure. In a study of patients with these conditions, patients given dronedarone had a greater than two-fold increase in risk of death.
RECOMMENDATION: Healthcare professionals were reminded to advise patients to contact a healthcare professional immediately if they experience signs and symptoms of hepatic injury or toxicity (anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, right upper quadrant pain, jaundice, dark urine, or itching) while taking dronedarone. Healthcare professionals should consider obtaining periodic hepatic serum enzymes, especially during the first 6 months of treatment. Additional information for Healthcare Professionals, for Patients and a Data Summary is provided in the Drug Safety Communication. For more information visit the FDA website at: http://go.usa.gov/rFA, http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation, and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
Advertencia:
No debe tomar dronedarona si tiene insuficiencia cardíaca grave. La dronedarona puede aumentar el riesgo de muerte en las personas que tienen insuficiencia cardíaca grave. Dígale a su médico si tiene insuficiencia cardíaca que es lo suficientemente grave como para provocar falta de aire mientras descansa, después de realizar un poco de ejercicio o después de realizar cualquier actividad física. También dígale a su médico si ha sido hospitalizado a causa de una insuficiencia cardíaca en el último mes, incluso si se siente mejor. Su médico no le recetará dronedarona.
Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar su tratamiento con dronedarona y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente esa información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
La dronedarona se utiliza para tratar a personas que han tenido fibrilación auricular (un trastorno del ritmo cardíaco que puede provocar que los latidos cardíacos se aceleren y se vuelvan irregulares) o palpitaciones auriculares (un trastorno del ritmo cardíaco que puede causar que los latidos cardíacos se aceleren, pero se mantengan regulares) en los últimos 6 meses y que también tienen otras afecciones determinadas que aumentan el riesgo de desarrollar problemas cardíacos. La dronedarona disminuye el riesgo de que las personas que tienen estas afecciones deban ser hospitalizadas para tratar problemas cardíacos. La dronedarona pertenece a una clase de medicamentos llamados antiarrítmicos. Actúa ayudando al corazón a latir con normalidad.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La presentación de la dronedarona es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma dos veces al día, con la comida de la mañana y con la comida de la noche. Tome la dronedarona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la dronedarona según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con mayor frecuencia que la indicada por su médico.
La dronedarona ayudará a controlar sus latidos cardíacos únicamente mientras continúe tomándola. Continúe tomando la dronedarona aunque se sienta bien y aunque se haya sentido bien durante mucho tiempo. No deje de tomar la dronedarona sin consultar a su médico.
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
Volver al comienzoEste medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Volver al comienzoAntes de tomar la dronedarona,
- dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la dronedarona, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de dronedarona. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del medicamento.
- dígale a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos: determinados antidepresivos, como amitriptilina (en Limbitrol), amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Sinequan), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); determinados antimicóticos, como itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral) o voriconazol (Vfend); claritromicina (Biaxin); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); medicamentos para los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona (Cordarone, Pacerone), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), flecainida (Tambocor), propafenona (Rythmol), quinidina y sotalol (Betapace); nefazodona; medicamentos de fenotiazina para una enfermedad mental o náuseas; ritonavir (Norvir); o telitromicina (Ketek). Es posible que su médico le diga que no tome dronedarona si está tomando uno o más de estos medicamentos.
- dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: anticoagulantes (“diluyentes de la sangre”), como warfarina (Coumadin); bloqueadores beta, como atenolol (Tenormin), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), nadolol (Corgard) y propranolol (Inderal); bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac), nifedipina (Adalat, Procardia) y verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan); carbamazepina (Epitol, Equetro, Tegretol); medicamentos para bajar el colesterol (estatinas), como atorvastatina (Lipitor), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor), pravastatina (Pravachol) y simvastatina (Zocor); digoxina (Lanoxicaps, Lanoxin); diuréticos (pastillas contra la retención de agua); fenobarbital; fenitoína (Dilantin); rifampina (Rifadin, Rimactane); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil) y sertralina (Zoloft); sirolimús (Rapamune); y tacrolimús (Prograf). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarle más de cerca por si presentara efectos secundarios.
- dígale a su médico qué productos herbarios está tomando, especialmente, la hierba de San Juan.
- dígale a su médico si tiene algún otro problema cardíaco, como latidos cardíacos rápidos, un intervalo QT prolongado (un problema cardíaco que puede provocar latidos cardíacos irregulares, desvanecimiento o muerte repentina) o enfermedad del hígado. Es posible que su médico le diga que no tome dronedarona.
- dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna otra afección médica.
- dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con dronedarona. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos que serán efectivos para usted. Si queda embarazada mientras toma dronedarona, llame a su médico de inmediato. La dronedarona puede causarle daños al feto.
- no debe dar el pecho durante su tratamiento con dronedarona.
¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
Volver al comienzoNo coma toronja ni beba jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Volver al comienzoDeje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No intente compensar la dosis olvidada ni tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
Volver al comienzoLa dronedarona puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:
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diarrea
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náuseas
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dolor de estómago
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vómitos
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acidez estomacal
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debilidad
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sarpullido
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comezón
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enrojecimiento
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:
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falta de aire
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sibilancia
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opresión en el pecho
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expectoración espumosa
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dificultad para dormir debido a problemas respiratorios
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necesidad de mantenerse elevado con almohadas adicionales para poder respirar por la noche
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aumento de peso (de 5 a más libras) en poco tiempo
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inflamación de los pies o de las piernas
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latidos cardíacos lentos
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desvanecimiento
La dronedarona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
¿Cómo debo almacenar este medicamento?
Volver al comienzoMantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?
Volver al comienzoEn caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
¿Qué otra información de importancia debería saber?
Volver al comienzoNo falte a ninguna cita con su médico.
No deje que ninguna otra persona use su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Volver al comienzo- Multaq®
Documento revisado - 15/02/2012
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