La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 3/1/2012] ISSUE: FDA notified healthcare professionals of updates to the prescribing information concerning interactions between protease inhibitors and certain statin drugs. Protease inhibitors and statins taken together may raise the blood levels of statins and increase the risk for muscle injury (myopathy). The most serious form of myopathy, called rhabdomyolysis, can damage the kidneys and lead to kidney failure, which can be fatal.
BACKGROUND: Statins are a class of prescription drugs used together with diet and exercise to reduce blood levels of low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (''bad cholesterol''). HIV protease inhibitors are a class of prescription anti-viral drugs used to treat HIV. HCV protease inhibitors are a class of prescription anti-viral drugs used to treat hepatitis C infection.
RECOMMENDATION: Healthcare professionals should follow the recommendations in the prescribing information (drug labels) when prescribing HIV or HCV protease inhibitors with statins. See the FDA Drug Safety Communication for additional information, including a data summary. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
El telaprevir se usa junto con otros dos medicamentos (ribavirina [Copegus, Rebetol] y peginterferón alfa [Pegasys]) para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado) en personas que aún no han recibido tratamiento para esta afección o cuya afección no pudo tratarse con éxito con ribavirina y peginterferón alfa solos. El telaprevir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Actúa disminuyendo la cantidad de virus de la hepatitis C (VHC) en el cuerpo. Es posible que el telaprevir no impida el contagio de la hepatitis C a otras personas.
La presentación del telaprevir es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general se toma tres veces al día (cada 7 a 9 horas). Debe consumir alguna comida o refrigerio que contenga alrededor de 20 gramos de grasa en el término de 30 minutos antes de tomar el telaprevir. Consulte a su médico acerca de ejemplos de alimentos que contengan 20 gramos de grasa, que usted pueda comer cuando toma el telaprevir. No tome el telaprevir sin alimentos. Tome el telaprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el telaprevir según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Siga tomando telaprevir aunque se sienta bien. El telaprevir debe tomarse en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina, generalmente, durante 12 semanas. Por lo general, después de finalizar el tratamiento con telaprevir, se siguen tomando el peginterferón alfa y la ribavirina. No deje de tomar el telaprevir, el peginterferón alfa ni la ribavirina, a menos que se lo indique su médico.
Su médico o su farmacéutico le proporcionarán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con telaprevir y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.
Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si recuerda tomar la dosis que olvidó en el término de las 4 horas posteriores a la hora en que debía tomarla, tome la dosis que olvidó con un refrigerio o con comida (que contenga alrededor de 20 gramos de grasa) de inmediato. No obstante, si han pasado más de 4 horas desde el momento en que debía tomar la dosis, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
cansancio
náuseas
vómitos
diarrea
cambios en la capacidad para percibir los sabores
comezón
hemorroides
molestias, ardor o comezón alrededor del ano
sarpullido (con o sin comezón)
coloración amarillenta en la piel o los ojos
ampollas en la boca o en la garganta
ojos rojos e irritados
fiebre
inflamación de la cara
disminución de las ganas de orinar
palidez
mareos
falta de aire
debilidad
El telaprevir puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Después de abrir un frasco de telaprevir por primera vez, el medicamento debe usarse en el término de 28 días. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
náuseas
diarrea
vómitos
dolor de cabeza
pérdida del apetito
cambios en el gusto
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo al telaprevir.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento actualizado - 15/03/2012
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