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Difenhidramina

Advertencia:

Plan de la FDA para retirar del mercado algunos medicamentos no aprobados para la tos, el resfriado y la alergia

Esta alerta de seguridad no se aplica a este medicamento, sino sólo a algunos productos que contienen esta droga. Además, es importante que usted sepa que no existen problemas con la mayoría de los productos descriptos en esta monografía. Asimismo, algunas compañías farmacéuticas pueden decidir solicitar la aprobación completa de la FDA para poder seguir vendiendo sus productos.

El 2 de marzo de 2011, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una alerta de seguridad acerca de algunos medicamentos de receta para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados y contienen éste medicamento en combinación con otros fármacos. La seguridad, eficacia y calidad de estos productos no está aprobada por la FDA. La FDA pidió a las compañías farmacéuticas dejar de enviar la mayoría de estos productos a la venta en los EE.UU. en los próximos 6 meses. Aunque algunos de estos productos se venden desde hace muchos años, las leyes acerca de lo que una empresa debe demostrar a la FDA para la aprobación de un medicamento son más duras y la aplicación de estas leyes se está llevando a cabo hoy en día. La FDA tomó esta acción debido a las preocupaciones acerca de ciertos riesgos potenciales asociados con el uso de estos medicamentos. Estos riesgos pueden incluir:

  • la posibilidad del uso indebido en bebés y niños pequeños

  • posibles riesgos en la combinación de ingredientes

  • problemas con la liberación prolongada que puede incrementar el riesgo en pacientes al recibir demasiada o muy poca medicación

Si le preocupa que el medicamento que usted está tomando para la tos, el resfriado o la alergia no esté aprobado por la FDA, usted debe hablar con su médico o farmacéutico. Si la medicación que está tomando no está aprobada, su médico puede recetarle otro medicamento o puede recomendarle un medicamento de venta sin receta para la tos, el resfriado o la alergia. Hay muchos productos alternativos aprobados seguros y efectivos que se pueden tomar en su lugar. Probablemente su médico le recetó el medicamento sin saber que la FDA no lo había aprobado. Esto se debe a que ha sido muy difícil para los médicos y farmacéuticos saber si estos productos están aprobados o no por la FDA. Para información adicional:

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La difenhidramina se usa para aliviar el enrojecimiento, la irritación, la picazón y el lagrimeo de los ojos, los estornudos y la secreción nasal causados por la fiebre del heno, las alergias o el resfriado común. También se usa para aliviar la tos ocasionada por irritaciones menores de la garganta o las vías respiratorias. La difenhidramina también se usa para prevenir y tratar el mareo por movimiento, y para tratar el insomnio (dificultad para dormir o para permanecer dormido). También se usa para controlar los movimientos anormales en personas que están en las primeras etapas del síndrome de Parkinson (un trastorno del sistema nervioso que afecta la movilidad, el control de los músculos y el equilibrio) o en quienes tienen problemas motrices como efecto secundario de algún medicamento. La difenhidramina alivia los síntomas de esas dolencias, pero no trata su causa ni acelera la recuperación. No se debe recurrir a la difenhidramina para inducir el sueño a los niños. La difenhidramina pertenece a una clase de medicamentos llamados antihistamínicos. Actúa al bloquear la acción de la histamina, una sustancia del cuerpo que provoca los síntomas de alergia.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La difenhidramina se presenta en forma de tabletas, tabletas de disolución (desintegración) rápida, cápsulas, cápsulas de líquido, tiras solubles y líquido para administrarse por vía oral. Cuando la difenhidramina se usa para aliviar los síntomas de las alergias, el resfriado y la tos, por lo general se toma cada 4 a 6 horas. Cuando se usa difenhidramina para tratar el mareo por movimiento, suele tomarse 30 minutos antes de salir de viaje y, de ser necesario, antes de las comidas y al acostarse. Cuando se recurre a la difenhidramina para tratar el insomnio, se toma al acostarse (30 minutos antes de la hora a la que quiera dormirse). Si la difenhidramina se usa para tratar los movimientos anormales, generalmente se toma tres veces diarias al principio, y luego, cuatro veces al día. Siga al pie de la letra las instrucciones del envase o la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la difenhidramina según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada en la receta de su médico o en la etiqueta.

La difenhidramina viene sola y en combinación con analgésicos, antipiréticos y descongestivos. Pregúntele a su médico o a su farmacéutico cuál es el producto más indicado para sus síntomas. Lea detenidamente las etiquetas de los medicamentos de venta libre contra la tos y el resfriado antes de usar dos o más productos al mismo tiempo. Estos productos pueden contener los mismos ingredientes activos, de modo que tomarlos juntos podría causarle una sobredosis. Esto es particularmente importante si le va a dar medicamentos contra la tos y el resfriado a un niño.

Los productos combinados para la tos y el resfriado, entre ellos los que contienen difenhidramina, pueden provocarles efectos secundarios graves e incluso mortales a los niños de corta edad. No le dé estos productos a ningún niño menor de 4 años de edad. Si les da estos productos a niños de 4 a 11 años de edad, hágalo con precaución y siga al pie de la letra las indicaciones del envase.

Si le está dando difenhidramina o un producto mixto con difenhidramina a un niño, lea detenidamente la etiqueta del envase para cerciorarse de que sea un producto adecuado para la edad del niño. No les dé a los niños productos de difenhidramina que están hechos para adultos.

Antes de darle un producto con difenhidramina a un niño, revise la etiqueta del envase para ver qué cantidad de medicamento debe proporcionarle. Déle la dosis que coincida con la edad del niño en la tabla. Pregúntele al pediatra si tiene dudas sobre cuánto medicamento darle al niño.

Si está tomando el líquido, no use una cuchara de cocina para medir la dosis. Use la cuchara o la taza medidora que viene con el medicamento, o use una cuchara diseñada especialmente para medir medicamentos.

Si está usando las tiras solubles, colóquelas sobre la lengua de una en una y tráguelas una vez que se hayan disuelto.

Si está tomando las tabletas de rápida disolución, coloque una sobre su lengua y cierre la boca. La tableta se disolverá con rapidez y podrá tragarla con o sin agua.

Si está tomando las cápsulas normales, tráguelas enteras. No trate de abrirlas o romperlas.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar difenhidramina,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la difenhidramina o a otros medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos medicinales a base de hierbas está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: otros productos con difenhidramina (incluso los que se aplican en la piel); otros medicamentos contra los resfriados, la fiebre del heno o las alergias; medicamentos contra la ansiedad, la depresión o las convulsiones; relajantes musculares; analgésicos narcóticos; sedantes; píldoras para dormir y tranquilizantes.
  • dígale a su médico si tiene o ha tenido asma, enfisema, bronquitis crónica u otros tipos de enfermedad pulmonar; glaucoma (una enfermedad en la que el aumento de la presión del ojo puede causar pérdida gradual de la visión); úlceras; dificultad para orinar (debido al crecimiento anormal de la próstata); enfermedad cardiaca; presión arterial alta; convulsiones;o una glándula tiroides hiperactiva.Si va a tomar el líquido, dígale a su médico si le han recomendado que siga una dieta baja en sodio.
  • dígale a su médico si está embarazada, si piensa embarazarse o si está dando el pecho. Si se embaraza mientras está tomando difenhidramina, llame a su médico.
  • si le van a hacer una cirugía, incluyendo una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que está tomando difenhidramina.
  • tenga en cuenta que este medicamento puede causarle somnolencia. Evite conducir vehículos u operar maquinarias hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca. No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.
  • si tiene fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés; una enfermedad hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para prevenir el retraso mental), es importante que sepa que algunas marcas de tabletas masticables y tabletas de desintegración rápida que contienen difenhidramina pueden estar endulzadas con aspartame, una sustancia que produce fenilalanina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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En general, la difenhidramina se toma según sea necesario. Si su médico le dijo que tomara difenhidramina con regularidad y olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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La difenhidramina puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • sequedad en la boca, la nariz y la garganta

  • somnolencia

  • mareo

  • náuseas

  • vómitos

  • pérdida del apetito

  • estreñimiento

  • aumento de la congestión en el pecho

  • dolor de cabeza

  • debilidad muscular

  • excitación (sobre todo en los niños)

  • nerviosismo

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • problemas de la vista

  • dificultad para orinar o dolor al orinar

La difenhidramina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Pregúntele a su farmacéutico si tiene cualquier duda acerca de la difenhidramina.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Aler-Dryl®
  • Allergia-C®
  • Allermax®
  • Altaryl®
  • Banophen®
  • Ben Tann®§
  • Benadryl®
  • Bromanate AF®
  • Compoz Nighttime Sleep Aid®
  • Dicopanol®§
  • Diphedryl®
  • Diphen®
  • Diphenadryl®
  • Diphenhist®
  • Diphenylin®
  • Dytan®
  • Hydramine®
  • Nytol®
  • Pardryl®
  • PediaCare Children's Allergy®
  • Siladryl®
  • Silphen®
  • Sominex®
  • Unisom®

Marcas comerciales de producto combinados

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  • Advil PM® (contiene difenhidramina, ibuprofeno)
  • Alahist LQ® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Aldex CT® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Anacin P.M. aspirina Free® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Bayer aspirina PM® (contiene aspirina, difenhidramina)
  • Benadryl-D Allergy Plus Sinus® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Children's Dimetapp Nighttime Cold and Congestion® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Doans PM® (contiene difenhidramina, salicilato magnésico)
  • Endal HD® (contiene difenhidramina, fenilefrina)§
  • Excedrin PM® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Goody's PM® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Legatrin PM® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Masophen PM® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Midol PM® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Motrin PM® (contiene difenhidramina, ibuprofeno)
  • PediaCare Children's Allergy and Cold® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Robitussin Night Time Cough and Cold® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Sudafed PE Day/Night Cold® (contiene paracetamol, dextrometorfano, difenhidramina, guaifenesina, fenilefrina)
  • Sudafed PE Day/Night Congestion® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Sudafed PE Severe Cold® (contiene paracetamol, difenhidramina, fenilefrina)
  • Tekral® (contiene difenhidramina, pseudoefedrina)§
  • Theraflu Nighttime Severe Cold and Cough® (contiene paracetamol, difenhidramina, fenilefrina)
  • Triaminic Night Time Cold and Cough® (contiene difenhidramina, fenilefrina)
  • Tylenol Allergy Multi-Symptom Nighttime® (contiene paracetamol, difenhidramina, fenilefrina)
  • Tylenol Severe Allergy® (contiene paracetamol, difenhidramina)
  • Unisom with Pain Relief® (contiene paracetamol, difenhidramina)

§ Estos productos no han sido aprobados por su seguridad, ni eficacia ni calidad por la FDA. Generalmente las leyes federales de los EE.UU. requieren que los medicamentos con recetademuestren ser seguros y eficaces antes de su comercialización. Por favor, consulte el sitio web de la FDA para obtener más información sobre los medicamentos que no han sido aprobados (http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm213030.htm) (en inglés) y el proceso de su aprobación (http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm) (en inglés).

Estos productos de marca ya no están en el mercado y sólo las alternativas genéricas están disponibles.

Documento revisado - 16/05/2011

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