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Ondansetrón inyectable

Aviso:

[Posted 06/29/2012] ISSUE: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

GlaxoSmithKline (GSK) has announced changes to the ondansetron drug label to remove the 32 mg single intravenous dose. The updated label will state that ondansetron can continue to be used in adults and children with chemotherapy-induced nausea and vomiting at the lower intravenous dose recommended in the drug label, a dose of 0.15 mg/kg administered every 4 hours for three doses; however, no single intravenous dose should exceed 16 mg. Information from the new clinical study will be included in the updated drug label.

BACKGROUND: Zofran (ondansetron) is in a class of medications called 5-HT3 receptor antagonists. It is used to prevent nausea and vomiting caused by cancer chemotherapy, radiation therapy and surgery. FDA will evaluate the final study results when available, and will work with GSK to explore an alternative single dose regimen that is both safe and effective for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in adults.

RECOMMENDATION: The new information on QT prolongation does not change any of the recommended oral dosing regimens for ondansetron. It also does not change the recommended lower dose intravenous dosing of ondansetron to prevent post-operative nausea and vomiting.

  1. The use of a single 32 mg intravenous dose of ondansetron should be avoided. New information indicates that QT prolongation occurs in a dose-dependent manner, and specifically at a single intravenous dose of 32 mg

  2. Patients who may be at particular risk for QT prolongation with ondansentron are those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmias, or patients taking concomitant medications that prolong the QT interval

  3. Electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia or hypomagnesemia) should be corrected prior to the infusion of ondansetron.

  4. The lower dose intravenous regimen of 0.15 mg/kg every 4 hours for three doses may be used in adults with chemotherapy-induced nausea and vomiting. However, no single intravenous dose of ondansetron should exceed 16 mg due to the risk of QT prolongation.

  5. The new information does not change any of the recommended oral dosing regimens for ondansetron, including the single oral dose of 24 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Ondansetrón inyectable se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia para tratar el cáncer y las cirugías. Pertenece a una clase de medicamentos llamado antagonistas del receptor serotonina 5-HT 3. Funciona al bloquear la acción de la seorotonina, una sustancia natural que puede causar náuseas y vómitos.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El ondansetrón viene envasado en forma de una solución (líquido) para ser inyectada por vía intravenosa (en una vena), o vía intramuscularr (en un músculo) por un enfermero en un hospital o una clínica. Cuando el ondansetrón es usado para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, por lo general se aplica 30 minutos antes de comenzar con el tratamiento. Se pueden administrar dosisde ondansetrónr adicionales 4 horars después de la primera dosis y 8 horas después de la primera dosis si es necesario. Cuando se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por una operación quirúrgica, por lo general se administra inmediatamente antes de la operación. Este medicamento algunas veces se administra después de una operación quirúrgica en pacientes que han experimentado náuseas y vómitos y no recibieron ondansetrón antes de la operación.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de comenzar a usar ondansetrón:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al ondansetrón, alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), palonosetrón (Aloxi), o a otros medicamentos.
  • dígale a su médico ya su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o piensa tomar. Asegúrese de mencionar la claritromicina (Biaxin, en Prevpac); eritromicina (E.E.S., Erythrocin, otros); medicamentos para el latido irregular del corazón;medicamentos para enfermedades mentales; moxifloxacino (Avelox);y tramadol (Ultram y Ultracet). Su médico puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con ondansetrón, así que asegúrese de decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso aquellos que no aparecen en esta lista.
  • dígale a su médico si usted o alguien en su familia tiene o ha tenido alguna vez el síndrome de QT largo (afección que aumenta el riesgo de desarrollar un latido irregular del corazón que puede causar desmayos o muerte súbita),o otro tipo de problema de ritmo cardíaco irregular latido del corazón o si usted tiene o ha tenido niveles bajos de magnesio o potasio en su sangre,insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, condición en la cual el corazón no pueda bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo), o del hígado.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido problemas al hígado.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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Ondansetrón puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

  • dolor de cabeza

  • constipación

  • diarrea

  • somnolencia (sueño)

  • sensación de frío o escalofríos

  • dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies

  • fiebre

  • dolor, enrojecimiento, hinchazón, calor o ardor en el lugar donde se aplicó la inyección

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de ellos, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)

  • urticarias

  • picazón

  • inflamación (hinchazón) de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, manos, pies, tobillos o pantorrillas

  • ronquera

  • dificultad para respirar o tragar

  • respiración entrecortada

  • respiración ruidosa y muy aguda

  • visión borrosa o pérdida de la visión

Ondansetrón puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Este medicamento deberá ser almacenado en el hospital o en la clínica.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  • pérdida súbita de la visión por un corto período

  • mareos o vahídos

  • desmayos

  • constipación

  • ritmo cardíaco irregular

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Cumpla con todas las citas con su doctor.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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  • Zofran® Injection (inyección)

Documento actualizado - 15/07/2012

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