La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 07/21/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients about its ongoing review of data from published studies to evaluate whether use of oral bisphosphonate drugs is associated with an increased risk of cancer of the esophagus. FDA has not concluded that taking an oral bisphosphonate drug increases the risk of esophageal cancer. There are insufficient data to recommend endoscopic screening of asymptomatic patients. FDA will continue to evaluate all available data supporting the safety and effectiveness of bisphosphonate drugs and will update the public when more information becomes available.
BACKGROUND: Oral bisphosphonates are commonly used for the prevention and treatment of osteoporosis as well as to treat other bone diseases such as Paget's disease. There have been conflicting findings from studies evaluating the risk of esophageal cancer. Esophagitis and other esophageal events have been reported, particularly in patients who do not follow the specific directions for use of oral bisphosphonates. See the Data Summary in the Drug Safety Communication for additional details at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm263320.htm.
RECOMMENDATION: Patients should talk with their healthcare professional about the benefits and risks of taking oral bisphosphonates and how long they should expect to take them. Patients should talk with their healthcare professional if they develop swallowing difficulties, chest pain, new or worsening heartburn, or have trouble or pain when swallowing. Patients should be instructed to carefully follow the directions for use of the oral bisphosphonate drug they are prescribed. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
Las tabletas de risedronato y las tabletas de liberación retardada (tabletas de acción prolongada) se utilizan para prevenir y tratar la osteoporosis (una afección en la que los huesos se vuelven delgados y débiles, y se fracturan con facilidad) en mujeres posmenopáusicas (''cambio de vida'', fin de los periodos menstruales). Las tabletas de risedronato también se utilizan para tratar la osteoporosis en hombres, y en hombres y mujeres que toman glucocorticoides (un tipo de medicamento con corticosteroides que puede provocar osteoporosis). Las tabletas de risedronato también se utilizan para tratar la enfermedad ósea de Paget (una afección en la que los huesos se reblandecen y debilitan, lo que provoca deformación, dolor o propensión a las fracturas). El risedronato pertenece a una clase de medicamentos llamados bisfosfonatos. Actúa evitando la degradación de los huesos y aumentando su densidad (grosor).
Las presentaciones del risedronato son en tabletas normales y en tabletas de liberación retardada para administrarse por vía oral. Por lo general, las tabletas de liberación retardada se toman una vez a la semana por la mañana, inmediatamente después de desayunar. Por lo general, las tabletas se toman con el estómago vacío una vez al día por la mañana, una vez a la semana por la mañana, una vez al mes por la mañana, o una vez al mes por dos mañanas consecutivas, según su afección y la dosis que su médico le recete. Si toma risedronato una vez a la semana, una vez al mes o una vez al mes por 2 días consecutivos, tómelo el mismo día de cada semana o mes, o los mismos 2 días consecutivos cada mes. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pida a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el risedronato según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni lo tome con más frecuencia ni por más tiempo que el indicado por su médico.
Debe tomar las tabletas de risedronato inmediatamente después de levantarse en la mañana y antes de comer o beber cualquier cosa. Debe tomar las tabletas de risedronato de liberación retardada inmediatamente después del desayuno.Nunca tome el risedronato al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.
Trague las tabletas con un vaso lleno de agua corriente (6 a 8 onzas [180 ml a 240 ml]), sentado o de pie. Trague las tabletas de liberación retardada con, al menos, 4 onzas (120 ml) de agua corriente, sentado o de pie. Jamás acompañe el risedronato con té, café, jugo, agua mineral, leche u otros productos lácteos ni cualquier otro líquido que no sea agua corriente.
Trague las tabletas y las tabletas de liberación retardada enteras. No las parta, ni mastique ni triture. Tampoco las chupe ni las retenga en la boca, ni siquiera por un momento.
Después de tomar el risedronato, evite comer, beber o tomar algún otro medicamento durante, por lo menos, 30 minutos. Deje transcurrir, al menos, 30 minutos antes de recostarse después de tomar el risedronato. Siéntese o póngase de pie, erguido, durante un mínimo de 30 minutos.
El risedronato controla la osteoporosis y la enfermedad ósea de Paget, pero no cura estas afecciones. El risedronato ayuda a tratar y a prevenir la osteoporosis únicamente si se toma en forma periódica. Siga tomando el risedronato aunque se sienta bien. No deje de tomar risedronato sin consultar a su médico, pero consulte a su médico ocasionalmente acerca de si sigue necesitando tomar risedronato.
Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con risedronato y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pida a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).
Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o a su farmacéutico.
Mientras esté tomando risedronato, deberá consumir suficientes alimentos ricos en calcio y vitamina D. Su médico le dirá qué alimentos son buenas fuentes de esos nutrientes y cuántas raciones necesita al día. Si se le dificulta consumir cantidades suficientes de esos alimentos, avísele a su médico. En ese caso, él puede recetarle o recomendarle un suplemento.
Si olvida una de sus dosis diarias de risedronato, no la tome más tarde el mismo día. Deje pasar esa dosis y tómela en la mañana del día siguiente a la hora acostumbrada.
Si olvida una de sus dosis semanales de risedronato, no la tome más tarde el mismo día. Tómela en la mañana siguiente del día en que se acuerde. Luego, vuelva a tomar una dosis semanal en el día que tenga regularmente programado para ello.
Si olvida tomar una dosis mensual de risedronato, pero se acuerda más de 7 días antes de su próxima dosis programada, tome la dosis que olvidó en la mañana siguiente del día en que se acuerde. Pero si se acuerda menos de 7 días antes de la próxima dosis programada, no tome la dosis que olvidó. Espere hasta la mañana de su próxima dosis programada y luego siga tomando el risedronato como de costumbre.
Si olvida tomar una dosis o las dos dosis de risedronato que toma una vez al mes en dos días consecutivos, pero se acuerda más de 7 días antes de su próxima dosis programada, puede tomar las dosis que olvidó. Tome la primera dosis que olvidó en la mañana siguiente del día en que se acuerde y, si olvidó tomar las dos dosis, tome la segunda dosis que olvidó en la mañana del día siguiente al de la primera. Si se acuerda menos de 7 días antes de su próxima dosis programada, no tome la(s) dosis que olvidó. En cambio, espere hasta la mañana de su próxima dosis programada y luego tome el risedronato como de costumbre.
Si olvida tomar sus dosis de risedronato y no sabe qué hacer, llame a su médico. Siempre tome el risedronato antes de hacer cualquier otra cosa por la mañana. Nunca tome una dosis doble para compensar la que olvidó, ni tome más de una dosis en un solo día.
náuseas
eructos
sequedad en la boca
dolor de estómago
diarrea
estreñimiento
gases
dolor de cabeza
mareos
debilidad
calambres en las piernas
dolor de espalda
necesidad frecuente o urgente de orinar
dolor al orinar
dificultad o dolor al tragar
aparición o empeoramiento de la acidez estomacal
dolor en el pecho
comezón
sarpullido
urticaria
ampollas en la piel
inflamación de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
dificultad para respirar
ronquera
espasmos musculares, contracción espasmódica o calambres
entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las manos o los pies
hinchazón, enrojecimiento o dolor en los ojos
sensibilidad a la luz
dolor o hinchazón en las encías
dientes flojos
entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula
mala cicatrización de la mandíbula
dolor sordo y molesto en las caderas, la ingle o los muslos
El risedronato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Tomar un medicamento con bisfosfonato, como risedronato, para la osteoporosis puede aumentar el riesgo de quebrarse el (los) fémur(es). Es posible que sienta dolor en las caderas, la ingle o los muslos por varias semanas o meses antes del quiebre del (de los) hueso(s), y puede darse cuenta de que un fémur o los dos se han quebrado, a pesar de no haberse caído ni de haber experimentado otro traumatismo. En las personas saludables, es inusual que el fémur se quiebre. No obstante, las personas que tienen osteoporosis pueden quebrarse este hueso aun si no toman risedronato. Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar risedronato.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.
En caso de sobredosis, dele a la víctima un vaso lleno de leche y llame a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima se ha desmayado o no respira, llame a los servicios de emergencia locales al 911.
entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las manos o los pies
espasmos musculares, calambres o contracción espasmódica
convulsiones
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio.
Antes de realizar cualquier prueba de laboratorio o estudio por imágenes de los huesos, informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando risedronato.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta sobre cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento revisado - 15/08/2011
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