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Risperidona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 06/13/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and the public of medication error reports in which patients were given risperidone (Risperdal) instead of ropinirole (Requip) and vice versa. In some cases, patients who took the wrong medication needed to be hospitalized.

The FDA determined that the factors contributing to the confusion between the two products include:

  • Similarities of both the brand (proprietary) and generic (established) names

  • Similarities of the container labels and carton packaging

  • Illegible handwriting on prescriptions

  • Overlapping product characteristics, such as the drug strengths, dosage forms, and dosing intervals.

BACKGROUND: Risperidone (Risperdal) is an antipsychotic medication used to treat mental illnesses including schizophrenia, bipolar disorder, and irritability associated with autistic disorder. Ropinirole (Requip) is a dopamine agonist used in the treatment of Parkinson’s disease and Restless Legs Syndrome.

RECOMMENDATION: Healthcare Professionals are reminded to clearly print or spell out the medication name on prescriptions and make certain their patients know the name of their prescribed medication and their reason for taking it. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

[Posted 02/22/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals that the Pregnancy section of drug labels for the entire class of antipsychotic drugs has been updated. The new drug labels now contain more and consistent information about the potential risk for abnormal muscle movements (extrapyramidal signs or EPS) and withdrawal symptoms in newborns whose mothers were treated with these drugs during the third trimester of pregnancy.

The symptoms of EPS and withdrawal in newborns may include agitation, abnormally increased or decreased muscle tone, tremor, sleepiness, severe difficulty breathing, and difficulty in feeding. In some newborns, the symptoms subside within hours or days and do not require specific treatment; other newborns may require longer hospital stays.

BACKGROUND: Antipsychotic drugs are used to treat symptoms of psychiatric disorders such as schizophrenia and bipolar disorder.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals should be aware of the effects of antipsychotic medications on newborns when the medications are used during pregnancy. Patients should not stop taking these medications if they become pregnant without talking to their healthcare professional, as abruptly stopping antipsychotic medications can cause significant complications for treatment. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Según estudios realizados, los adultos de edad avanzada con demencia (un trastorno del cerebro que afecta la capacidad para recordar, pensar con claridad, comunicarse y realizar actividades cotidianas, y que puede ocasionar cambios de estado de ánimo y personalidad) que toman antipsicóticos (medicamentos para las enfermedades mentales) como risperidona tienen mayor riesgo de morir durante el tratamiento. Además, los adultos de edad avanzada con demencia tienen mayores probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular durante el tratamiento. Dígales a su médico y a su farmacéutico si está tomando furosemida (Lasix).

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha autorizado el uso de la risperidona para el tratamiento de problemas de conducta en los adultos de edad avanzada con demencia. Hable con el médico que recetó este medicamento si usted o algún familiar o ser querido suyo tiene demencia y está tomando risperidona. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La risperidona se usa para tratar los síntomas de esquizofrenia (una enfermedad mental que causa pensamientos perturbados o fuera de lo común, pérdida de interés en la vida y emociones intensas o inapropiada) en adultos y adolescentes de 13 años en adelante. También se usa para tratar episodios de manía (estado de ánimo eufórico, anormalmente entusiasta o irritado) o episodios mixtos (síntomas de manía y depresión que se presentan juntos) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años con trastorno bipolar (trastorno maníaco depresivo; una enfermedad que causa episodios de depresión, manía y otros estados de ánimo anormales). La risperidona también se usa para tratar problemas de conducta como agresividad, autolesiones y cambios repentinos de estado de ánimo en adolescentes y niños de 5 a 16 años de edad con autismo (una afección que causa comportamientos repetitivos, dificultad para interactuar con los demás y problemas de comunicación). La risperidona pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicóticos. Actúa modificando la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La risperidona viene en forma de tabletas, solución (líquido) y tabletas orales solubles (tabletas que se disuelven rápidamente en la boca) que se toman por vía oral. Suele tomarse una o dos veces al día, con o sin alimentos. Tome la risperidona más o menos a las mismas horas todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la risperidona tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Use el gotero que viene con el producto para medir su dosis de solución oral de risperidona. Puede tomar la solución oral con agua, jugo de naranja, café o leche baja en grasa. No tome la solución ni con te ni con refresco de cola.

No trate de romper el papel metálico del paquete empujando la tableta oral soluble. Con las manos secas, desprenda el papel metálico. Saque la tableta de inmediato y póngasela en la lengua. La tableta se disolverá rápidamente y puede tragarse con o sin líquido. No mastique ni triture la tableta.

Es probable que el médico le recete al principio una dosis baja de risperidona y luego la aumente en forma gradual para permitir que su cuerpo se acostumbre al medicamento.

La risperidona puede ayudarle a controlar sus síntomas, pero no curará la enfermedad. Quizás transcurran varias semanas o más tiempo antes de que sienta el beneficio total de la risperidona. Siga tomando la risperidona aunque se sienta bien. No deje de tomar la risperidona sin consultar a su médico. Si deja de tomar súbitamente la risperidona, sus síntomas pueden regresar y la enfermedad puede volverse más difícil de tratar.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

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A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de tomar risperidona,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la risperidona o a otros medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: antidepresivos; carbamazepina (Tegretol); cimetidina (Tagamet); clozapina (Clozaril); agonistas de la dopamina como bromocriptina (Parlodel), cabergolina (Dostinex), levodopa (Dopar, Larodopa), pergolida (Permax) y ropinirol (Requip); medicamentos para la ansiedad, presión arterial alta o convulsiones; otros medicamentos para las enfermedades mentales; paroxetina (Paxil); fenobarbital (Luminal, Solfoton); fenitoína (Dilantin); quinidina (Quinaglute, Quinidex); ranitidina (Zantac); rifampina (Rifadin, Rimactane); sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; y ácido valproico (Depakote, Depakene). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si consume o ha consumido drogas ilegales o alcohol en grandes cantidades; si ha abusado de los medicamentos con receta; si tiene o ha tenido enfermedad de Parkinson (un trastorno del sistema nervioso que afecta la movilidad, el control de los músculos y el equilibrio); dificultad para tragar; cáncer de seno; angina (dolor en el pecho); irregularidad en los latidos del corazón; presión sanguínea alta o baja; insuficiencia cardiaca; un ataque al corazón; un accidente cerebrovascular; convulsiones; alguna enfermedad del corazón, el riñón o el hígado; o si usted o alguno de sus familiares tiene o ha tenido diabetes. Dígale también a su médico si ha dejado de tomar algún medicamento para enfermedades mentales debido a efectos secundarios graves.
  • Informe a su médico si está embarazada, sobre todo si está en los últimos meses de gestación, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma risperidona, llame a su médico. La risperidona puede provocar problemas en los recién nacidos después del nacimiento si se toma durante los últimos meses de embarazo.
  • si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale a su médico o a su dentista que está tomando risperidona.
  • tenga presente que la risperidona puede causar somnolencia. Evite conducir vehículos u operar maquinaria hasta que no sepa cómo le afecta este medicamento.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca. No beba alcohol mientras esté tomando risperidona.
  • tenga presente que puede tener hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre) mientras está tomando este medicamento, aunque no tenga diabetes. Si tiene esquizofrenia, sus probabilidades de tener diabetes son mayores que en el resto de la gente, y tomar risperidona o medicamentos similares puede aumentar ese riesgo. Avísele a su médico de inmediato si tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma risperidona: sed excesiva, ganas frecuentes de orinar, hambre excesiva, visión borrosa o debilidad. Es muy importante que llame a su médico tan pronto como se presente cualquiera de esos síntomas, ya que las altas concentraciones de azúcar en la sangre, de no ser tratadas, pueden conducir a una afección muy grave llamada cetoacidosis. La cetoacidosis puede poner la vida en riesgo si no es atendida en sus primeras etapas. Los síntomas de cetoacidosis son: boca seca, malestar estomacal y vómitos, falta de aire, aliento con olor frutal y disminución del estado de consciencia.
  • tenga presente que la risperidona puede hacer más difícil que el cuerpo se enfríe cuando hace mucho calor, o que mantenga su calor cuando hace mucho frío. Dígale a su médico si piensa hacer ejercicio vigoroso o exponerse a temperaturas extremadamente altas o bajas.
  • tenga presente que la risperidona puede provocarle mareos, vértigo y desvanecimiento si se pone de pie demasiado rápido después de estar acostado. Esto es más común cuando empieza a tomar la risperidona. Para evitar este problema, levántese de la cama lentamente y apoye los pies en el piso unos minutos antes de ponerse de pie.
  • si tiene fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés, una afección hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para prevenir el retraso mental), es importante que sepa que las tabletas solubles contienen fenilalanina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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La risperidona puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • somnolencia

  • mareos

  • náuseas

  • vómitos

  • diarrea

  • estreñimiento

  • acidez estomacal

  • boca seca

  • aumento de la producción de saliva

  • aumento del apetito

  • aumento de peso

  • dolor de estómago

  • ansiedad

  • agitación

  • intranquilidad

  • soñar más de lo acostumbrado

  • dificultad para dormirse o permanecer dormido

  • disminución del interés o la capacidad sexual

  • secreción de leche materna

  • problemas de la visión

  • dolor en los músculos o las articulaciones

  • sequedad o cambios de color en la piel

  • dificultad para orinar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:

  • fiebre

  • rigidez muscular

  • confusión

  • latidos del corazón rápidos o irregulares

  • sudoración

  • movimientos raros e incontrolables de la cara o el cuerpo

  • sensación de desmayo

  • convulsiones

  • moverse con lentitud o arrastrar los pies al caminar

  • sarpullido

  • urticaria

  • comezón

  • dificultad para respirar o tragar

  • erección dolorosa del pene que persiste por horas

La risperidona puede hacer que los niños suban de peso y que a los muchachos preadolescentes y adolescentes les aumente el tamaño de los pechos. Consulte a su médico sobre los riesgos de darle este medicamento a su hijo.

La risperidona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Guarde siempre las tabletas orales solubles perfectamente selladas en su paquete original y úselas de inmediato al abrir el paquete. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • somnolencia

  • latidos rápidos, retumbantes o irregulares del corazón

  • malestar estomacal

  • visión borrosa

  • desvanecimiento

  • mareos

  • convulsiones

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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No falte a ninguna cita con su médico y con el laboratorio. Posiblemente su médico ordene ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su cuerpo a la risperidona.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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  • Risperdal®
  • Risperdal® M-TAB®

Documento revisado - 15/06/2011

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