La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
[Posted 06/13/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals and the public of medication error reports in which patients were given risperidone (Risperdal) instead of ropinirole (Requip) and vice versa. In some cases, patients who took the wrong medication needed to be hospitalized.
Similarities of both the brand (proprietary) and generic (established) names
Similarities of the container labels and carton packaging
Illegible handwriting on prescriptions
Overlapping product characteristics, such as the drug strengths, dosage forms, and dosing intervals.
BACKGROUND: Risperidone (Risperdal) is an antipsychotic medication used to treat mental illnesses including schizophrenia, bipolar disorder, and irritability associated with autistic disorder. Ropinirole (Requip) is a dopamine agonist used in the treatment of Parkinson’s disease and Restless Legs Syndrome.
RECOMMENDATION: Healthcare Professionals are reminded to clearly print or spell out the medication name on prescriptions and make certain their patients know the name of their prescribed medication and their reason for taking it. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
[Posted 02/22/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals that the Pregnancy section of drug labels for the entire class of antipsychotic drugs has been updated. The new drug labels now contain more and consistent information about the potential risk for abnormal muscle movements (extrapyramidal signs or EPS) and withdrawal symptoms in newborns whose mothers were treated with these drugs during the third trimester of pregnancy.
The symptoms of EPS and withdrawal in newborns may include agitation, abnormally increased or decreased muscle tone, tremor, sleepiness, severe difficulty breathing, and difficulty in feeding. In some newborns, the symptoms subside within hours or days and do not require specific treatment; other newborns may require longer hospital stays.
BACKGROUND: Antipsychotic drugs are used to treat symptoms of psychiatric disorders such as schizophrenia and bipolar disorder.
RECOMMENDATION: Healthcare professionals should be aware of the effects of antipsychotic medications on newborns when the medications are used during pregnancy. Patients should not stop taking these medications if they become pregnant without talking to their healthcare professional, as abruptly stopping antipsychotic medications can cause significant complications for treatment. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
Según estudios realizados, los adultos de edad avanzada con demencia (un trastorno del cerebro que afecta la capacidad para recordar, pensar con claridad, comunicarse y realizar actividades cotidianas, y que puede ocasionar cambios de estado de ánimo y personalidad) que toman antipsicóticos (medicamentos para las enfermedades mentales) como risperidona tienen mayor riesgo de morir durante el tratamiento. Además, los adultos de edad avanzada con demencia tienen mayores probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular durante el tratamiento. Dígales a su médico y a su farmacéutico si está tomando furosemida (Lasix).
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha autorizado el uso de la risperidona para el tratamiento de problemas de conducta en los adultos de edad avanzada con demencia. Hable con el médico que recetó este medicamento si usted o algún familiar o ser querido suyo tiene demencia y está tomando risperidona. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs
La risperidona se usa para tratar los síntomas de esquizofrenia (una enfermedad mental que causa pensamientos perturbados o fuera de lo común, pérdida de interés en la vida y emociones intensas o inapropiada) en adultos y adolescentes de 13 años en adelante. También se usa para tratar episodios de manía (estado de ánimo eufórico, anormalmente entusiasta o irritado) o episodios mixtos (síntomas de manía y depresión que se presentan juntos) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años con trastorno bipolar (trastorno maníaco depresivo; una enfermedad que causa episodios de depresión, manía y otros estados de ánimo anormales). La risperidona también se usa para tratar problemas de conducta como agresividad, autolesiones y cambios repentinos de estado de ánimo en adolescentes y niños de 5 a 16 años de edad con autismo (una afección que causa comportamientos repetitivos, dificultad para interactuar con los demás y problemas de comunicación). La risperidona pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicóticos. Actúa modificando la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.
La risperidona viene en forma de tabletas, solución (líquido) y tabletas orales solubles (tabletas que se disuelven rápidamente en la boca) que se toman por vía oral. Suele tomarse una o dos veces al día, con o sin alimentos. Tome la risperidona más o menos a las mismas horas todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la risperidona tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Use el gotero que viene con el producto para medir su dosis de solución oral de risperidona. Puede tomar la solución oral con agua, jugo de naranja, café o leche baja en grasa. No tome la solución ni con te ni con refresco de cola.
No trate de romper el papel metálico del paquete empujando la tableta oral soluble. Con las manos secas, desprenda el papel metálico. Saque la tableta de inmediato y póngasela en la lengua. La tableta se disolverá rápidamente y puede tragarse con o sin líquido. No mastique ni triture la tableta.
Es probable que el médico le recete al principio una dosis baja de risperidona y luego la aumente en forma gradual para permitir que su cuerpo se acostumbre al medicamento.
La risperidona puede ayudarle a controlar sus síntomas, pero no curará la enfermedad. Quizás transcurran varias semanas o más tiempo antes de que sienta el beneficio total de la risperidona. Siga tomando la risperidona aunque se sienta bien. No deje de tomar la risperidona sin consultar a su médico. Si deja de tomar súbitamente la risperidona, sus síntomas pueden regresar y la enfermedad puede volverse más difícil de tratar.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
somnolencia
mareos
náuseas
vómitos
diarrea
estreñimiento
acidez estomacal
boca seca
aumento de la producción de saliva
aumento del apetito
aumento de peso
dolor de estómago
ansiedad
agitación
intranquilidad
soñar más de lo acostumbrado
dificultad para dormirse o permanecer dormido
disminución del interés o la capacidad sexual
secreción de leche materna
problemas de la visión
dolor en los músculos o las articulaciones
sequedad o cambios de color en la piel
dificultad para orinar
fiebre
rigidez muscular
confusión
latidos del corazón rápidos o irregulares
sudoración
movimientos raros e incontrolables de la cara o el cuerpo
sensación de desmayo
convulsiones
moverse con lentitud o arrastrar los pies al caminar
sarpullido
urticaria
comezón
dificultad para respirar o tragar
erección dolorosa del pene que persiste por horas
La risperidona puede hacer que los niños suban de peso y que a los muchachos preadolescentes y adolescentes les aumente el tamaño de los pechos. Consulte a su médico sobre los riesgos de darle este medicamento a su hijo.
La risperidona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Guarde siempre las tabletas orales solubles perfectamente selladas en su paquete original y úselas de inmediato al abrir el paquete. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
somnolencia
latidos rápidos, retumbantes o irregulares del corazón
malestar estomacal
visión borrosa
desvanecimiento
mareos
convulsiones
No falte a ninguna cita con su médico y con el laboratorio. Posiblemente su médico ordene ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su cuerpo a la risperidona.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento revisado - 15/06/2011
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