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Paracetamol, Butalbital y Cafeína

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/13/2011] ISSUE: FDA notified healthcare professionals that it has asked drug manufacturers to limit the strength of acetaminophen in prescription drug products, predominantly combinations of acetaminophen and opioids, to 325 mg per tablet, capsule, or other dosage unit, making these products safer for patients. This action will help to reduce the risk of severe liver injury and allergic reactions associated with acetaminophen. A Boxed Warning highlighting the potential for severe liver injury and a Warning highlighting the potential for allergic reactions (swelling of the face, mouth, and throat, difficulty breathing, itching, or rash) will be added to the label of all prescription drug products that contain acetaminophen.

BACKGROUND: Acetaminophen, one of the most commonly used drugs in the United States, is widely and effectively used in both prescription and over-the-counter (OTC) products to reduce pain and fever. Examples of prescription products that contain acetaminophen include hydrocodone with acetaminophen (Vicodin, Lortab), and oxycodone with acetaminophen (Tylox, Percocet). OTC products containing acetaminophen (e.g., Tylenol) are not affected by this action. Information about the potential for liver injury is already required on the label for OTC products containing acetaminophen. FDA is continuing to evaluate ways to reduce the risk of acetaminophen related liver injury from OTC products. No drug shortages are expected, because the 3-year implementation period should permit adequate time for necessary reformulations.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals were reminded to advise patients not to exceed the acetaminophen maximum total daily dose (4 grams/day), and not to drink alcohol while taking acetaminophen-containing medications.

Healthcare professionals were encouraged to inform patients that there is no immediate danger to patients who take these combination pain medications, and patients should continue to take them as directed by their health care provider. The Drug Safety Communication provides additional information for healthcare professionals, information for patients, a data summary and a list of all affected products. For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Esta combinación de medicamentos se usa para aliviar las cefaleas (dolor de cabeza) producidas por la tensión.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación del paracetamol, butalbital y cafeína viene envasada en forma de cápsulas y tabletas, y se debe tomar por vía oral. Por lo general se toma cada 4 horas según sea necesario. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el paracetamol, butalbital y cafeína exactamente según se indica. No ingiera más de seis tabletas o cápsulas por día. Si usted cree que necesita una dosis mayor para aliviar sus síntomas, converse con su doctor.

Este medicamento puede provocar dependencia. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por su doctor.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

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Antes de comenzar a tomar paracetamol, butalbital y cafeína:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al paracetamol, butalbital, cafeína o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente anticoagulantes, como warfarina (Cumadina), antidepresivos, antihistamínicos, medicamentos para el dolor, sedantes, pastillas para dormir, tranquilizantes y vitaminas. Muchos analgésicos sin prescripción contienen paracetamol. El uso excesivo de este medicamento puede ser nocivo.
  • dígale a su doctor si usted alguna vez ha tenido problmas al hígado, porfiria o depresión.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

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El paracetamol, butalbital y cafeína pueden causar malestar estomacal. Tome este medicamento con alimentos o leche.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • somnolencia (sueño)

  • malestar estomacal

  • vómitos

  • dolor de estómago

  • depresión

  • mareos

  • confusión

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)

  • prurito (picazón)

  • dificultad para respirar

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

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Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

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En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

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Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Usted deberá controlar su presión arterial de manera regular para determinar la respuesta de su cuerpo al paracetamol, butalbital y cafeína.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Este medicamento es una sustancia controlada. Las prescripciones pueden renovarse sólo por un número limitado de veces; pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales de producto combinados

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  • Alagesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Americet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Anolor® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Anoquan® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Arcet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Dolgic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Dolmar® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Endolor® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Esgic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Ezol® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Femcet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fioricet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fiorpap® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • G-1® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Geone® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Ide-cet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Isocet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Margesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Medigesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Minotal® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Mygracet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Nonbac® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Orbivan® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Pacaps® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Pharmagesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Quala Cet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Repan® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Tenake® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Tencet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Triad® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Two-Dyne® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Zebutal® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fioricet® con codeína (contiene paracetamol, butalbital, cafeína, codeína)
  • Phrenilin® con cafeína y codeína (contiene paracetamol, butalbital, cafeína, codeína)

Otros nombres

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  • acetaminofén, butalbital y cafeína (contiene acetaminofén, butalbital, cafeína)

Documento revisado - 01/02/2011

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