Inocuidad de las vacunas recombinantes contra el VIH en jóvenes infectados por el virus que reciben tratamiento estable

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de 4 vacunas recombinantes contra el VIH en jóvenes infectados por este virus que reciben una terapia antirretroviral estable. Hipótesis del estudio: Los dos pares equivalentes de vacunas recombinantes contra el VIH-1 que utilizan el virus vaccinia Ankara modificado y el virus de la viruela aviar como vectores, serán inocuos y bien tolerados entre los jóvenes infectados por el VIH que tienen muy bien controlado la multiplicación del virus con una terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por su sigla en inglés).

Criterios de inclusión

Los jóvenes podrán participar en este estudio si:
• Están infectados por el VIH.
• Tienen un recuento de linfocitos CD4 igual o mayor a 350 células/mm3.
• Si tienen hepatitis B o C, la infección debe ser crónica y estable.
• El resultado del electrocardiograma es normal.
• Reciben terapia HAART estable que consiste de por lo menos 3 antirretrovirales diferentes de dos clases diferentes y con una carga viral de menos de 100 copias/ml por lo menos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables. Las mujeres inscritas en este estudio deben usar métodos anticonceptivos por lo menos durante los 21 días previos a la primera vacunación y hasta la última visita del estudio. Los hombres inscritos en el estudio deben usar condónes desde la primera vacunación hasta un mes después de recibir la última vacuna.
• Están dispuestos a cumplir con los requerimientos del estudio.
• Están disponibles para el seguimiento durante el estudio.

Criterios de exclusión

Los jóvenes no podrán participar en este estudio si:
• Tienen historia de reacción alérgica a los huevos o a sus derivados.
• Se sabe que son hipersensibles a los componentes de la vacuna.
• En los 12 meses previos al ingreso al estudio han recibido quimioterapia para un cáncer activo.
• Han recibido alguna vacuna contra el VIH-1.
• Han recibido la vacuna de la viruela.
• Han recibido vacuna de vaccinia.
• Han recibido cualquier vacuna durante el mes anterior a la selección para el estudio.
• Tienen historia de enfermedad cardíaca activa que incluye miocardiopatía, angina pectoral, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, pericarditis, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, dolor de pecho o falta de aire cuando hace actividades tal como subir escaleras, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones del corazón que requieren atención médica.
• Han recibido agentes inmunomoduladores, gammaglobulina o agentes en investigación en los 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Han recibido esteroides sistémicos, que incluyen los que no requieren receta médica, en los 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Está documentado o se sospecha que tienen una infección bacteriana grave, enfermedad metabólica, cáncer o una enfermedad inmediata que amenaza la vida.
• Tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa diferente a la infección por el VIH o se encuentra durante el proceso de selección para el estudio algo clínicamente significativo que, en la opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
• Abusan del alcohol o las drogas, que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos