Servicio de Salud Pública
Memorando
Fecha: 25 de Junio 1993
De: Adjunto interino Subsecretario de Asuntos de la Población
Asunto: Programa de Instrucción de la serie OPA, la OPA 93-1: diferidos exámenes físicos para el título X Clientes
Para: Regional de Salud administradores Regiones I-X
La cuestión del aplazamiento del examen físico para los clientes a partir anticonceptivos orales fue abordada recientemente por la Food and Drug Administration de Fertilidad (FDA) y la madre Drogas Comité Consultivo de Salud. Los criterios actuales etiquetado de la FDA para los anticonceptivos orales requiere una historia médica completa y un examen físico antes de la iniciación o r6commencement de los anticonceptivos orales. El Comité recomendó a la FDA que los anticonceptivos orales etiquetado ser revisada para permitir el suministro de anticonceptivos orales antes de un examen físico, y es probable que este sea aprobado por la FDA en un futuro próximo.
Título X tradicionalmente ha adoptado la posición de que los concesionarios deberán ajustarse a la actual política de la FDA como se expresa en sus normas de etiquetado de los anticonceptivos. OPA sigue siendo de la opinión de que esta política es apropiado y es, como práctica general, reacios a renunciar a los criterios de orientación que implican la conformidad con los requisitos establecidos en las instrucciones de etiquetado de la FDA.
Sin embargo, es muy probable que la prescripción de anticonceptivos orales antes del examen físico de forma regular permitida en el Título X de proyectos en un futuro próximo, ya que parece probable que la FDA va a cambiar sus instrucciones de la etiqueta en este sentido. La evolución de las normas de la práctica en esta área, y el fuerte apoyo del Comité Asesor de la FDA y las organizaciones nacionales de salud reproductiva durante el debate de este punto a la cuestión de la probabilidad de que la FDA resultante de hecho va a cambiar sus necesidades.
Por lo tanto, hasta que la FDA tome una decisión final sobre esta cuestión, la Oficina de Asuntos de la Población proporciona autorización para Administradores Regionales de Salud de renunciar a la política actual en la exigencia de un examen físico, caso por caso. Para garantizar la seguridad del paciente, ninguna solicitud de suspensión de la normativa vigente debe ser aprobado a menos que se cumplan los siguientes requisitos:
- El examen físico y cualquier análisis de sangre no debe demorarse por más de 3 meses después de la visita inicial. Justificación sustancial está garantizado para los proyectos que se proponen como una práctica general de aplazar el examen más allá del período de 3 meses. En ningún caso puede aplazamiento de la exploración física se extenderá más allá de un máximo de 6 meses.
- Asesoramiento sobre la elección de anticonceptivos, protección contra las ETS y la necesidad de un examen físico (después de aplazamiento) se debe proporcionar a cada cliente en la visita inicial.
- Consentimiento informado por escrito y protocolos médicos a los exámenes de retraso debe ser elaborado y aprobado por la comisión médica del proyecto.
Consentimiento informado:
Los clientes deben firmar un formulario de consentimiento informado que describe el proceso especial para el examen de retraso y explicar la información del prospecto paciente que acompañan los anticonceptivos orales.
Protocolos médicos deben:
- Indica que los servicios médicos, educativos y de asesoramiento se prestará en cada punto previo al examen (es decir, la visita inicial, el seguimiento de asesoramiento, seguimiento telefónico, visita para el examen físico y análisis de sangre).
- Prevén la verificación a través de una prueba de embarazo de alta sensibilidad que el cliente no está embarazada.
- Disponer que el proyecto obtendrá en la visita inicial una historia médica completa (incluyendo la historia menstrual, el embarazo la historia, la historia de anticonceptivos, y la historia sexual) lo que demuestra que el cliente es sano y no tiene contraindicaciones para los anticonceptivos orales.
- Disponer que el proyecto se asegurará de que los clientes no tienen síntomas o reportado en contacto con las enfermedades de transmisión sexual (ETS), se les proporciona información sobre los anticonceptivos orales y preservativos para la prevención de enfermedades de transmisión sexual, y someterse a un examen de mama negativo para las mujeres mayores de 30 años.
- Disponer que el proyecto se asegurará de que cualquier problema de salud asociado con el retraso en los exámenes deben estar documentados.
Si usted tiene alguna pregunta, por favor, póngase en contacto conmigo o con el Dr. Barbara Tausey, OPA Oficial Médico en Jefe.
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Jerry Bennett
