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La ley de Inocuidad de Alimentos y el Proceso de Formulación de Reglamentos: Poniendo la FSMA a funcionar
La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.
La Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA por sus siglas en inglés), la cual se convirtió en ley al ser firmada por el Presidente Obama el 04 de enero de 2011, se implementará en su totalidad con el paso del tiempo. El público, incluyendo las empresas afectadas por la nueva ley, tendrá muchas oportunidades de participar en el proceso de implementación.
FSMA es la reforma más amplia de la autoridad de la FDA en inocuidad alimentaria en más de 70 años, y una ley de esta envergadura y complejidad a menudo viene con directrices del Congreso hacia la agencia federal responsable de implementarla a través del proceso de formulación de reglamentos conocido en inglés como “rule making”
La nueva ley de inocuidad alimentaria exige una serie de reglas (también llamadas Reglamentos) y guías. Esto no sucederá de la noche a la mañana ni ocurrirá por si solo.
Poniendo la FSMA a funcionar
Bajo la nueva ley de inocuidad alimentaria, la FDA estará emitiendo una serie de reglas, incluyendo una regla acerca de controles preventivos en instalaciones de alimentos, una regla de verificación de suplidores extranjeros y una regla sobre la inocuidad de frutas y hortalizas. En algunos casos, la FDA realizará audiencias públicas para proveer la oportunidad de participar y proporcionar comentarios a todas las partes interesadas incluso antes de proponer un reglamento. Durante estas reuniones públicas, es común que los funcionarios de la FDA involucrados en el desarrollo de la regla hagan presentaciones.
Cada regla se desarrolla bajo circunstancias ligeramente diferentes, pero este es un resumen del proceso que la FDA sigue cuando emite reglas bajo el proceso de aviso y comentarios para la formulación de reglamentos. Este proceso se explica en otra ley federal: la ley de procedimientos administrativos. Las reglas finales emitidas por la FDA bajo este proceso tienen fuerza de ley.
Paso 1: La FDA propone una regla y solicita comentarios
La FDA emite una regla propuesta, también conocido como un aviso de propuesta de reglamentación (NPRM por sus siglas en inglés). Esta propuesta es publicada en el Registro Federal (Federal Register (FR)) para que el público pueda revisarlo y enviarnos sus comentarios. Al público se le concede un período de tiempo para presentar sus comentarios – Esto normalmente oscila entre 30-90 días. La regla propuesta y los documentos que la justifican se presentan en el expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov.
Cuando se elaboren reglas para implementar la ley FSMA que tengan el potencial de afectar el comercio internacional, la FDA notificará a la Organización Mundial del Comercio (OMC) para que los interesados internacionales conozcan de acontecimientos tales como una regla propuesta.
Si la FDA determina que no tiene suficiente información para emitir una propuesta, la Agencia pudiera solicitar más información mediante una Aviso Anticipado de Propuesta de Reglamentación.
Paso 2: La FDA considera sus comentarios y emite una regla Final
La FDA toma en consideración los comentarios recibidos durante el período abierto a comentarios relacionados con la regla propuesta. Entonces determinamos si es necesario revisar la regla basándonos en nuestra evaluación de los comentarios recibidos y emitimos una regla final. En el preámbulo de la regla final, tratamos las observaciones más significativas recibidas acerca de la regla propuesta. Esta regla final también se publica en el FR y en expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov.
Paso 3: Las empresas cumplen con el reglamento de acuerdo a la "fecha de efectividad"
Incluso cuando se publica una regla final, puede haber una fecha de efectividad o de cumplimiento futura; a veces establecido en la ley. La cantidad de tiempo antes de que una regla entre en efecto puede variar; por ejemplo pudiera ser seis meses después de la publicación de la regla final, o puede ser un año luego de su publicación. Además, a veces una regla final puede tener disposiciones para las pequeñas empresas.
Herramienta adicional: FDA emite documentos guías para ayudar a la industria
Un reglamento de la FDA no puede atender cada tema específico que enfrenta la industria regulada. Por lo tanto, a menudo la FDA emite guías para la industria regulada.
Estas guías representan la posición actual de la FDA sobre un tema. No crean ni conceden ningún derecho jurídicamente vinculante, ni responsabilidad y no compromete a la FDA ni al público. Se puede utilizar un enfoque distinto al que figura en una guía si el enfoque satisface los requisitos de los estatutos y los reglamentos aplicables.
Las guías describen la interpretación o una política de la FDA sobre un asunto reglamentario (21 CFR 10.115(b)(1)). Estos documentos a menudo tratan asuntos relacionados con el diseño, producción, etiquetado, promoción, fabricación y pruebas de productos regulados. Estos documentos pueden también relacionarse al procesamiento, contenido y evaluación o aprobación de una solicitud, así como a las políticas de inspección y de cumplimiento.
