Publicado el 24 de febrero de 2012 por FDA_Voice
FDA Voice: Gracias por aceptar conversar con nosotros, ¿nos podría hablar un poco sobre su trabajo en la FDA?
Comisionada Adjunta Autor: Mi meta es darle prioridad a la respuesta de la FDA ante los retos de la globalización y la seguridad en las importaciones. A manera de historia, la Comisionada Hamburg estableció en julio del año pasado la Oficina de Operaciones y Políticas Reguladoras Globales (”GO” por sus siglas en inglés u “Operaciones Globales”) como una de las nuevas Juntas Directivas de la FDA. Esta oficina provee supervisión ejecutiva, liderazgo estratégico y dirección de las políticas para los esfuerzos de productos nacionales e internacionales de la FDA. Yo le proveo apoyo y dirección amplia a las Oficinas de Asuntos Reguladores y Programas Internacionales y también trabajo para garantizar que la FDA integre sus programas nacionales e internacionales para promover y proteger la salud pública.
FDA Voice: ¿Qué la trajo a Operaciones Globales?
Comisionada Adjunta Autor: Ha habido muchos cambios globales fundamentales que han tenido grandes implicaciones para los consumidores. Transformar a la FDA de una agencia enfocada en la escala nacional que opera en una economía globalizada a una agencia de salud pública realmente enfocada en la escala global que supervise una empresa mundial es ahora tanto una necesidad como un reto monumental. Tomando en cuenta mis casi veinte años de experiencia profesional trabajando en asuntos relacionados con los productos regulados por la FDA, cuando la Comisionado Hamburg me ofreció esta oportunidad para liderar las Operaciones Globales y ayudar a transformar a la FDA en una agencia reguladora de salud pública moderna en una economía globalizada, recibí la oportunidad con los brazos abiertos.
FDA Voice: Háblenos más sobre lo que hacía antes de Operaciones Globales.
Comisionada Adjunta Autor: Comencé en la FDA en el 2001, y desde el 2006 al 2011 trabajé como Directora de la Oficina de Verificación en CDER. Antes de eso, era abogada litigante en el Departamento de Justicia de los Estados Unidos, Oficina de Litigios del Consumidor, y anteriormente trabajaba en mi práctica legal privada. Prácticamente toda mi carrera profesional ha estado enfocada en los asuntos relacionados con la FDA.
FDA Voice: ¿Qué es lo que más le gusta de su trabajo en la FDA?
Comisionada Adjunta Autor: Lo que más me gusta es sin duda trabajar con todas las personas dedicadas y aplicadas de la FDA. Son un ejemplo del mejor servicio público y es un privilegio trabajar y colaborar en los asuntos de salud pública con ese fantástico grupo de personas.
FDA Voice: ¿Cuáles son los cambios más importantes que ha visto en la FDA durante los últimos diez años?
Comisionada Adjunta Autor: Las condiciones económicas globales y las innovaciones tecnológicas, científicas y en las comunicaciones han cambiado dramáticamente el panorama de los productos regulados por la FDA y, por otra parte, la producción global de los bienes y materiales regulados por la FDA se ha multiplicado en los últimos 10 años. Por ejemplo, actualmente se importan los productos regulados por la FDA de más de 150 países, con más de 130,000 importadores registrados y de más de 300,000 instalaciones extranjeras. En el 2011, llegaron casi 24 millones de envíos de alimentos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, productos que emiten radiación y productos de tabaco a los puertos de entrada de los Estados Unidos. Hace diez años, el número era de casi 6 millones. Por lo tanto, podemos ver cómo la globalización ha cambiado fundamentalmente el panorama económico de los Estados Unidos, y continuará teniendo grandes implicaciones para la FDA.
FDA Voice: ¿Cómo podemos vencer los retos de la globalización?
Comisionada Adjunta Autor: Hemos creado un plan, y en junio del año pasado publicamos un informe especial, “Camino a la seguridad y calidad de los productos globales” (Pathway to Global Product Safety and Quality), que expone nuestra estrategia global y plan de acción. Espero que las personas lean el plan, pero en resumen explica un enfoque que se centra en cuatro pilares: establecer coaliciones globales con los reguladores, establecer redes e intercambio de información global, aumentar la recopilación de inteligencia y análisis de riesgos y potenciar al máximo a las terceras partes. El Camino se enfoca en cómo la FDA, con sus recursos limitados, puede tener un mayor impacto en la salud pública, una meta que todos compartimos.
FDA Voice: ¿Cómo prevé que será la FDA de aquí a diez años?
Comisionada Adjunta Autor: Nuestra meta para el futuro es crear una red de seguridad de salud pública para los consumidores en todo el mundo, creada, apoyada y mantenida por las coaliciones globales de los reguladores. En el futuro, operaremos bajo un modelo que se base en una mayor colaboración con otros reguladores, un mejor intercambio y recopilación de información, análisis de riesgos basados en los datos y en la asignación inteligente de los recursos, aprovechando el esfuerzo combinado del gobierno, la industria y las terceras partes de los sectores públicos y privados. ¡Está claro que la FDA y todos nuestros asociados están listos para enfrentar al reto global juntos!
FDA Voice: Muchísimas gracias por su tiempo.