Spanish Language Guidances

Disclaimer:  These documents have undergone review by our Spanish speaking reviewers but not editing. The English version of the document is considered the official guidance on the topic.  All CDER guidances can be found at Guidances (Drugs).

Bioavailability/Bioequivalence

• Guía para la Industria:   Procedimentos Estadisticos para Estudios de Bioequivancia Usando un Diseno Estandar Cruzado de Dos Tratamientos  (Posted 4/01)  
• Guía para la Industria:  Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata.  English version:  Dissolution Testing of Immediate Release
• Guía para la Industria:  Formas de dosificación oral de liberación prolongada: elaboración, evaluación y aplicación de correlaciones in vitro/in vivo. English version: Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations.   (Issued 9/97)

• Exención de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para formas posológicas orales sólidas de liberación inmediata en base a un sistema de clasificación de biofarmacéuticas.   (Issued 8/2000, Posted 8/24/2001). English version: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System.  
• Formas posológicas orales sólidas de liberación inmediata Cambios de escala y posteriores a la aprobación: documentación química, de fabricación y controles, de pruebas de disolución in vitro y bioequivalencia in vivo.    (Issued 11/1995, Posted 8/24/2001).  English version:  SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence.  
• SUPAC-MR: Formas posológicas orales sólidas de liberación modificada Cambios en escala y posteriores a la aprobación: química, fabricación y controles; pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo.   (Issued 9/1997, Posted 8/24/2001).  English version:  SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation.  
• Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos parmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales.     (Issued 10/2000, Posted 8/24/2001).  English version:  Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations.  

Electronic Submissions

• Presentaciones Regulatorias en Formato Electrónico - Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos (May 2009).  English version: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Drug Establishment Registration and Drug Listing

Good Manufacturing Practice

• Normas de Buenas Practica Clinicas (BPC)   English version:   E6 Good Clinical Practice:  Consolidated Guideline.   (Issued 4/96)
• Guia para las Inspecciones do Fabricantes de Farmacos en Formas de Dosificacion - CGMPR.   English version:  Guide to Inspection of Dosage From Drug Manufacturers CGMPR's. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074927.htm
• Guia de Inspecciones de Sistemas de Agua de Alta Purez  English version:  Guide to Inspections of High Purity Water Systems. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074905.htm (Issued 7/93)
• Guia para Inspecciones de Laboratorios de Control de Calidad Farmaceutica.  English version: Pharmaceutical Quality Control Labs. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074918.htm (Issued 7/93)
•  Solid Oral Dosage Forms.