Tipo de ensayo clínico, en el cual los investigadores y los participantes saben qué medicamento se da a los participantes (o a qué intervención se someten).
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Estudio de doble anonimato
Ensayo aleatorizado
(English)
Tipo de ensayo clínico en el cual los participantes se asignan por casualidad (al azar) a los grupos testigo y de tratamiento o a varios grupos de tratamiento. La aleatorización produce grupos que son similares sobre todo en cuanto a sus características generales, como la edad o el sexo, y a otros factores que podrían afectar la enfermedad o la afección objeto de estudio. El hecho de tener grupos similares en la medida de lo posible al comienzo de un ensayo clínico permite que los investigadores lleguen a la conclusión, con un cierto grado de confianza, de que un tratamiento es mejor que otro al final del ensayo.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Grupo testigo
Tipo de ensayo clínico que incluye un grupo testigo. El grupo testigo se compara con el grupo de tratamiento experimental para determinar si ese tratamiento surte efecto.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Grupo experimental, Grupo testigo
Ensayo controlado con placebo (English)
Tipo de ensayo clínico en el que un grupo de participantes (grupo testigo) recibe un medicamento inactivo (u otra intervención inactiva), que recibe el nombre de placebo, mientras que otro grupo de participantes (grupo experimental) recibe el medicamento activo sometido a prueba. Se comparan los dos grupos para ver si el medicamento es más eficaz que el placebo.
Término(s) relacionado(s): Placebo
Ensayo de ausencia de inferioridad (English)
También conocido(a) como: Ensayo de no inferioridad
Ensayo clínico destinado a demostrar que un nuevo medicamento (u otro tratamiento) es por lo menos tan eficaz como el medicamento con el cual se compara.
Término(s) relacionado(s): Ensayo de superioridad
Ensayo de búsqueda de dosis (English)
Tipo de ensayo clínico. En los ensayos de búsqueda de dosis, se someten a prueba diferentes dosis de un medicamento. Los resultados del ensayo se comparan para determinar qué dosis es más inocua y eficaz.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico
Primer paso en la prueba de un medicamento experimental en sujetos humanos. En los ensayos de fase I se evalúan la inocuidad y la toxicidad del medicamento en diferentes concentraciones de la dosis para determinar su farmacocinética. Como poco se sabe sobre los posibles riesgos y beneficios del medicamento sometido a prueba, en los ensayos de fase I suele incluirse solo un pequeño número de participantes (de 20 a 80). La prueba de otras intervenciones biomédicas, como pruebas de diagnóstico o dispositivos médicos, también comienza con ensayos de fase I.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Ensayo de fase II, Ensayo de fase III, Ensayo de fase IV, Farmacocinética
Segundo paso en la prueba de un medicamento (o de otro tratamiento) experimental en sujetos humanos. Típicamente, los ensayos de fase II se realizan solo si los de fase I han demostrado que el medicamento es inocuo, pero a veces se efectúan juntos tanto los de fase I como los de fase II. Los ensayos de fase II se destinan a evaluar la eficacia del medicamento en personas con la enfermedad o afección objeto de estudio y a determinar los efectos adversos comunes a corto plazo y los riesgos que acarrea el medicamento. Los ensayos de fase II tienen más participantes (a menudo varios centenares) y suelen durar más que los de fase I.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Ensayo de fase I, Ensayo de fase III, Ensayo de fase IV
Ensayo de fase III (English)
Tercer paso en la prueba de un medicamento (u otro tratamiento) experimental en sujetos humanos. Se realizan ensayos de fase III para confirmar y ampliar los resultados de inocuidad y eficacia de los ensayos de fases I y II, comparar el medicamento a diversos tratamientos normales para la enfermedad o afección objeto de estudio y evaluar los riesgos y beneficios generales del medicamento. En esta fase del ensayo se consigue un grupo más extenso de personas con la enfermedad o afección, que suele oscilar entre 1.000 y 3.000 participantes. Los resultados de los ensayos de fase III proporcionan información que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) necesita para considerar la aprobación del medicamento.
Término(s) relacionado(s): Administración de Alimentos y Medicamentos, Ensayo clínico, Ensayo de fase I, Ensayo de fase II, Ensayo de fase IV
Prueba en sujetos humanos realizada después de la aprobación de un medicamento (o de otro tratamiento) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de su comercialización para la venta. Los ensayos de fase IV se realizan para determinar la inocuidad y eficacia a largo plazo para identificar los efectos adversos que quizá no se hayan observado en ensayos anteriores. Se suelen conseguir miles de participantes como voluntarios para esta fase de las pruebas clínicas.
Término(s) relacionado(s): Administración de Alimentos y Medicamentos, Ensayo clínico, Ensayo de fase I, Ensayo de fase II, Ensayo de fase III
Ensayo de intervención (English)
Tipo de ensayo clínico. En los ensayos de intervención, los investigadores asignan a los participantes a un tratamiento o a otra intervención y luego miden los resultados.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico
Ensayo de observación (English)
Tipo de ensayo clínico, en el cual los investigadores no asignan participantes a un tratamiento o a una intervención. Más bien, observan a los participantes con el tiempo para determinar los resultados en materia de salud.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico
Ensayo de superioridad (English)
Ensayo clínico destinado a mostrar que un nuevo medicamento (u otro tratamiento) es más eficaz que el medicamento con el cual se compara.
Término(s) relacionado(s): Ensayo de ausencia de inferioridad
Grupo 076 de Ensayos Clínicos sobre el SIDA Pediátrico (English)
También conocido(a) como: PACTG 076
Estudio financiado por el gobierno federal que determinó que el riesgo de transmisión maternoinfantil del VIH podía reducirse casi 70% si se administraba el tratamiento antirretroviral con zidovudina a una mujer durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto y también al recién nacido. Este estudio contribuyó considerablemente a prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH.
Grupo de Ensayos Clínicos Internacionales sobre el SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT) (English)
Grupo cooperativo de instituciones, investigadores y otros colaboradores organizados para evaluar el tratamiento de los niños, adolescentes y mujeres embarazadas con el VIH, incluido el tratamiento y la prevención de las infecciones simultáneas; formular y evaluar métodos inocuos y eficaces de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH; y evaluar vacunas para prevenir la transmisión del VIH en los adolescentes. Este grupo se formó a partir de una unión de investigadores, incluso de los pertenecientes el Grupo de Ensayos Clínicos sobre al SIDA Pediátrico (PACTG).
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA Pediátrico
Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (English)
Antiguamente se llamaba Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Adultos (AACTG). Programa financiado por el gobierno federal que apoya la red más extensa de investigadores y unidades de ensayos clínicos sobre el VIH/SIDA en el mundo. El Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG) planea y realiza investigaciones relacionadas con la infección por el VIH y sus complicaciones.
Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA Pediátrico (PACTG) (English)
Extensa red de ensayos clínicos que evalúa tratamientos para los niños y adolescentes con el VIH y formula nuevos métodos terapéuticos para prevenir la transmisión maternoinfantil de ese virus. En un principio era una red independiente, pero ahora sus investigadores se han unido con el Grupo de Ensayos Clínicos Internacionales sobre el SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT)
Término(s) relacionado(s): Grupo de Ensayos Clínicos Internacionales sobre el SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes
Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) (English)
Red internacional de ensayos clínicos, financiados por el gobierno federal, que trabaja en la búsqueda de una vacuna eficaz e inocua contra el VIH. Realiza ensayos clínicos sobre vacunas preventivas contra el VIH y educa a los miembros de la comunidad sobre los aspectos científicos generales de las vacunas contra el VIH y los métodos de investigación afines.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Vacuna preventiva contra el VIH
Red de Ensayos sobre la Prevención del VIH (HPTN) (English)
Red mundial de ensayos clínicos, financiados por el gobierno federal, que establece y prueba la inocuidad y eficacia principalmente de intervenciones no centradas en las vacunas, destinadas a prevenir la transmisión del VIH.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico
Red de Ensayos sobre Microbicidas (MTN) (English)
Red de ensayos clínicos financiada por el gobierno federal. Muchos ensayos de esta red se concentran en la evaluación de microbicidas y otros métodos prometedores de prevención del VIH.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico, Microbicida
Red Internacional de Iniciativas Estratégicas en Ensayos Mundiales sobre el VIH (INSIGHT) (English)
Red de ensayos clínicos que realiza estudios en todo el mundo con el fin de definir estrategias óptimas para el tratamiento del VIH y de otras enfermedades infecciosas.
Término(s) relacionado(s): Ensayo clínico