Inocuidad de una vacuna de ADN contra el VIH (VRC-HIVDNA009-00-VP) en personas con infección aguda por el VIH y respuesta inmunitaria a la misma

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de la vacuna contra el VIH VRC-HIVDNA009-00-VP en personas que comenzaron el tratamiento antirretroviral durante la infección aguda por el VIH-1. En el estudio también se determinará si la vacuna puede fortalecer la función del sistema inmunitario de los participantes.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en el estudio si:
• Recibieron tratamiento de la infección aguda por el VIH-1 (iniciación del TARGA durante el síndrome retroviral agudo y diagnóstico con una carga viral del VIH-1 y resultados negativos o indeterminados en la prueba de Western blot).
• Recibieron un mínimo de seis meses de TARGA, definido como dos o más antirretrovirales administrados en combinación.
• Han tenido por lo menos tres recuentos de linfocitos CD4 mayores de 350/mm3 por un período de seis meses antes del ingreso al estudio.
• Han tenido un recuento de linfocitos CD4 superior a 350/mm3 en los exámenes practicados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvieron concentraciones de ARN del VIH-1 mayores de 50 copias/ml por un período de seis meses antes del ingreso al estudio.
• Tuvieron concentraciones de ARN del VIH en los exámenes iniciales inferiores a 50 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Tienen antecedentes de reacciones adversas a las vacunas.
• Tienen antecedentes de recuento de linfocitos CD4 inferior a 250/mm3, infecciones oportunistas y enfermedades características del SIDA.
• Tienen antecedentes de enfermedad autoinmunitaria, inmunodeficiencia, asma, diabetes que exige tratamiento con insulina o hipoglucémicos administrados por vía oral, enfermedades de la tiroides, trastorno hemorrágico, tumor maligno activo, hepatitis vírica o asplenia.
• Tienen resultados positivos en la prueba de detección del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o sífilis.
• Tienen presunta alergia o reacción adversa a cualquier componente de un agente administrado en el estudio.
• Tuvieron cambios del régimen antirretroviral en los seis meses anteriores al ingreso al estudio debido a fracaso virológico (excluido cualquier caso de toxicidad).
• Tuvieron participación previa en un programa de interrupción supervisada del tratamiento.
• En el caso de las mujers, están embarazadas o lactando.
• Recibieron vacunas atenuadas de microorganismos vivos o de agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos o tratamientos contra la alergia con inyecciones de antígeno en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen uso previo de vacunas experimentales contra el VIH.
• Usaron ciertos medicamentos inmunodepresores en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
• Tienen uso activo de drogas o de alcohol o dependencia de los mismos que, en opinión del investigador, perjudicaría la observancia del tratamiento del estudio.
• Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico, hospitalización o ambos. Puede participar en el estudio una persona que haya terminado el tratamiento o presente estabilidad clínica por lo menos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• El recuento de anticuerpos anti-ADN de doble cadena es mayor del límite superior de lo normal.

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