Este estudio evaluará la inocuidad y la respuesta inmunitaria preliminar a las vacunas contra el VIH-1 de serotipo adenovírico recombinante 35 y 5 en adultos no infectados.
Detalles del estudio
Uno de los enfoques más prometedores en el desarrollo de una vacuna preventiva contra el VIH utiliza un plásmido ADN para iniciar la respuesta inmunitaria a un vector adenovírico potenciador. El propósito principal de este estudio consiste en evaluar la inocuidad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria a las vacunas contra el VIH-1 de serotipo adenovírico recombinante 35 (rAD35) y 5 (rAD5) en adultos que no han tenido exposición a AD-5 y en adultos no infectados por el VIH, expuestos a AD-5.Este estudio durará aproximadamente 12 meses. Los participantes serán personas que no hayan estado expuestas al rAD5 y personas expuestas a rAD5, divididas en cuatro grupos. Cada grupo constará de dos ramas, una destinada a la intervención y la otra a control. Los participantes en los Grupos 1, 2 y 3 no habrán estado expuestos a rAD5. Los participantes en el Grupo 4 habrán estado expuestos a rAD5.
Los participantes en el Grupo 1 recibirán una inyección de la vacuna rAD35 o un placebo al ingresar al estudio y una inyección de la vacuna rAD5 o un placebo en el mes 6, con nueve visitas de seguimiento hasta el mes 12. Los participantes en los Grupos 2, 3 y 4 recibirán inyecciones de vacunas ADN o placebo al ingresar al estudio y en los meses 1 y 2, y una inyección de la vacuna rAD35, de la vacuna rAD5 o un placebo en el mes 6, con doce visitas de seguimiento hasta el mes 12. En todas las visitas tendrán un examen físico, consejería y deberán llenar un cuestionario. En la mayoría de las visitas se recogerán muestras de orina y se sacarán muestras de sangre. En visitas seleccionadas se tomará una muestra rectal con escobillón. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo en todas las visitas.
Alabama
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Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States
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California
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San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102-6033, United States
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Georgia
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Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States
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Massachusetts
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Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States
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Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States
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New York
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NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10455, United States
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NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States
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HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States
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Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States
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Tennessee
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Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2222, United States
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Washington
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FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
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