Eventos adversos luego de recibir la TIV

Publicadas para la temporada de influenza 2010-11; adaptadas para la temporada de influenza 2011-12

Niños

Estudios demuestran la seguridad de la TIV anual en niños y adolescentes. El estudio más grande basado en la población, publicado luego de la concesión de licencias, evaluó la seguridad de las TIV en 251,600 niños menores de 18 años (incluyendo 8,476 vacunaciones en niños de 6-23 meses) que fueron inscritos en una de las cinco organizaciones para el mantenimiento de la salud dentro del proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) durante 1993-1999. Este estudio indicó que no se presentó un aumento en los eventos de atención médica importantes desde el punto de vista clínico durante las 2 semanas luego de la vacunación inactiva contra la influenza, en comparación con períodos de control de 3-4 semanas antes y después de la vacunación. Un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó la información de registros médicos de VSD de 45,356 niños de 6-23 meses durante 1991-2003, brindó pruebas adicionales que apoyaban la seguridad general de las TIV en este grupo etario. Durante las 2 semanas posteriores a la vacunación, no se asoció la TIV con aumentos estadísticamente significativos en ningún evento de atención médica importante desde el punto de vista clínico aparte de gastritis/duodenitis, en comparación con los períodos de control de 2 semana antes y después de la vacunación. El análisis también indicó que 13 diagnósticos, incluyendo enfermedad respiratoria superior aguda, otitis media y asma, fueron mucho menos comunes durante las 2 semanas posteriores a la aplicación de la vacuna contra la influenza. Al revisar los cuadros, la mayoría de los niños diagnosticados con gastritis/duodenitis tuvo episodios agudos de vómitos o diarrea, que generalmente son síntomas limitados. La asociación positiva o negativa entre la TIV y cualquiera de estos diagnósticos no necesariamente indica una relación causal. El estudio indicó que no hubo un riesgo mayor de sufrir convulsiones febriles durante los 3 días posteriores a la vacunación. De forma similar, no se observó un aumento en el riesgo de sufrir convulsiones febriles durante los 14 días después de la vacunación con TIV, luego de controlar la recepción simultánea de la vacuna contra el sarampión, la papera y la rubéola (MMR) que tiene una asociación conocida con las convulsiones febriles en la segunda semana luego de la vacunación. En otros análisis se evaluó el riesgo de sufrir eventos adversos preespecificados en el VSD, incluyendo convulsiones y síndrome Guillan-Barré (GBS), luego de recibir la TIV durante tres temporadas de influenza (2005-06, 2006-07 y 2007-08). No se identificó un riesgo de eventos adversos entre las 1,195,552 dosis de TIV administradas a niños menores de 18 años.

En un estudio de 791 niños sanos de 1-15 años, se presentó fiebre posterior a la vacunación entre el 12% de aquéllos de 1-5 años, 5% entre los de 6-10 años y 5% entre los de 11-15 años. Fiebre, malestar, mialgia y otros síntomas sistémicos que se producen luego de la administración de la vacuna inactiva suelen afectar más frecuentemente a personas que no han sido expuestas anteriormente a antígenos del virus de la influenza en un vacuna (por ejemplo, niños pequeños). Estas reacciones comienzan 6-12 horas luego de la vacunación y pueden persistir durante 1-2 días.

La información sobre potenciales efectos adversos en niños luego de la vacunación contra la influenza se encuentra disponible en el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS). Debido a las limitaciones de los sistemas de informes pasivos, generalmente no es posible determinar los tipos específicos de eventos adversos utilizando solamente la información de VAERS. Las revisiones publicadas de los informes del VAERS después de la administración de la TIV a niños de 6-23 meses indicaron que los eventos adversos reportados con más frecuencia fueron fiebre, erupciones, reacciones en el lugar de la inyección y convulsiones; la mayoría de la cantidad limitada de convulsiones reportadas parecieron ser febriles. Las convulsiones y la fiebre fueron los eventos adversos graves principales informados por VAERS en estos estudios, el análisis de datos del VSD no confirmó una asociación entre las convulsiones febriles y la vacunación contra la influenza, como se observó en VAERS.

En abril de 2010, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia presentó información preliminar que indicó un riesgo elevado de reacciones febriles, incluyendo convulsiones febriles entre niños pequeños australianos que recibieron Fluvax Jr. 2010, la vacuna trivalente inactiva para niños del hemisferio sur fabricada por CSL Biotherapies. Remítase a la actualización de recomendaciones sobre el uso de la vacuna contra la influenza de temporada de CSL (Afluria) en los Estados Unidos durante 2010-11 y a las recomendaciones de 2011-2012 para obtener información actualizada.

Se calculó el riesgo de sufrir convulsiones febriles fue de cinco a nueve casos por 1,000 niños vacunados menores de 5 años, y la mayoría de las convulsiones ocurrió en niños menores de 3 años. No se ha asociado otras vacunas, incluyendo las anteriores vacunas contra la influenza de temporada y pandémica fabricadas por CSL Biotherapies, con un riesgo mayor de sufrir convulsiones febriles en niños de Estados Unidos o Australia. Hasta julio de 2010, no se había identificado una causa para el aumento en la frecuencia de las reacciones febriles entre niños que recibieron la vacuna para el hemisferio sur de CSL Biotherapies. El ACIP continuará monitoreando los estudios de seguridad que se llevan a cabo en Australia y puede brindar mayor asistencia en el uso de Afluria, la vacuna trivalente para el hemisferio norte fabricada por CSL Biotherapies posteriormente en 2010. Los proveedores de la inmunización deben consultar la información actualizada sobre el uso de la vacuna CSL en CDC y FDA.

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Adultos

En estudios con control de placebo en adultos, el efecto secundario más frecuente de la vacunación fue dolor en el lugar de la inyección (que afectó al 10%-64% de los pacientes), que duró menos de 2 días. Estas reacciones a nivel local generalmente fueron leves y raramente interfirieron con la capacidad de realizar actividades cotidianas del paciente. Las pruebas controladas con placebo demostraron que en personas mayores y adultos jóvenes sanos, la administración de la TIV no está asociada con los índices mayores de síntomas sistemáticos (por ejemplo: fiebre, malestar, mialgia y dolor de cabeza), en comparación con las inyecciones de placebo. Un estudio de cohorte prospectivo indicó que el índice de eventos adversos fue similar entre personas hospitalizadas de 65 años y más o de 18-64 años con una o más enfermedades crónicas, en comparación con pacientes ambulatorios. En los adultos vacunados en años consecutivos, la frecuencia de reacción disminuyó durante el segundo año de vacunación. En pruebas clínicas, se informó que ocurrieron eventos adversos graves luego de la vacunación con la TIV en un índice menor al 1%. Se analizaron los eventos adversos en adultos de 18 años y más informados al VAERS durante 1990-2005. Los eventos adversos más comunes reportados al VAERS en adultos incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, dolor, fiebre, mialgia y dolor de cabeza. La revisión del VAERS no identificó nuevos problemas de seguridad. Un catorce por ciento de los informes de la TIV del VAERS en adultos fue clasificado como eventos adversos graves, proporción similar a la observada comúnmente en el VAERS. El GBS fue el evento adverso grave más común luego de recibir la TIV en adultos informado al VAERS. La potencial asociación entre la TIV y el GBS ha sido objeto de investigación constante (vea Síndrome de Guillain-Barré y TIV) En un análisis del VSD, no se identificó un riesgo elevado de sufrir eventos preespecificados luego de recibir la TIV en 4,773,956 adultos.

Las reacciones inducidas en el lugar de la inyección y los eventos adversos sistemáticos en personas de 65 años y más fueron más frecuentes luego de recibir una vacuna que contenía 180 mcg de antígeno HA (Fluzone de dosis alta, sanofi pasteur) en comparación con una dosis estándar (45 mcg) (Fluzone, vacunas de Sanofi pasteur), sin embargo fueron leves y transitorias. En el estudio más amplio, 915 (36%) de las 2,572 personas que recibieron Fluzone de dosis alta presentaron dolor en el lugar de la inyección, en comparación con 306 (24%) de los 1,260 sujetos que recibieron Fluzone. El dolor era de intensidad leve y desapareció dentro de 3 días en la mayoría de los individuos. Entre las personas que recibieron Fluzone de dosis alta, un 1.1% presentó fiebre moderada a grave; esto fue mucho mayor que el 0.3% de las personas que recibieron Fluzone y presentaron este evento adverso sistemático. Durante el período de seguimiento de 6 meses, se informó de eventos adversos graves en el 6% de los que recibieron la dosis alta y en el 7% de los que recibieron Fluzone.

Mujeres embarazadas y neonatos

La FDA ha otorgado la clasificación de medicamentos "categoría B de embarazo" a las vacunas contra la influenza FluLaval, Fluarix (GlaxoSmithKline Biologicals) y Agriflu (Novartis Vaccines and Diagnostics Limited), indicando que los estudios de reproducción en animales no han demostrado un riesgo para el feto, sin embargo, no hay estudios controlados en mujeres embarazadas; todas las demás vacunas contra la influenza están clasificadas como medicamentos "categoría C de embarazo", indicando que no se han realizado estudios adecuados de reproducción en animales. La información disponible no indica que alguna vacuna contra la influenza cause daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada, y se puede utilizar cualquiera de las fórmulas aprobadas de la TIV para vacunar a estas mujeres. Un estudio que incluyó a aproximadamente 2,000 mujeres que recibieron la TIV durante su embarazo demostró que no hubo efectos adversos en el feto ni tampoco durante la infancia temprana. Un estudio de control con comparación de casos de 252 mujeres embarazadas que recibieron la TIV dentro de 6 meses antes del parto determinó que no hubo eventos adversos luego de la vacunación en estas mujeres ni hubo diferencias en los resultados del embarazo en comparación con las 826 mujeres embarazadas que no fueron vacunadas. Durante 2000-2003, se vacunó a aproximadamente 2 millones de mujeres embarazadas y se informó al VAERS de solamente 20 eventos adversos en las mujeres que recibieron a la TIV durante este período, incluyendo nieve reacciones en el lugar de la inyección y ocho reacciones sistemáticas (por ejemplo: fiebre, dolor de cabeza y mialgias). Además, se informó de tres abortos espontáneos pero no se encontró una relación causal entre éstos y la vacuna. Se han reportado resultados similares en ciertos estudios más pequeños, además, una revisión internacional reciente de la información sobre seguridad de la TIV concluyó que no existen pruebas que sugieran que se produjo daño al feto. El índice de eventos adversos asociados con la TIV fue similar al de las mujeres embarazadas que recibieron la vacuna neumocócica polisacárida en una prueba pequeña controlada al azar en Bangladesh; y no se informó de eventos adversos graves en ningún grupo de estudio.

Personas con condiciones crónicas

En un estudio cruzado al azar en niños y adultos con asma, no se presentó un aumento en la exarcebación del asma en ningún grupo etario, además, otros dos estudios tampoco indicaron un aumento en la dificultad para respirar en niños o adultos asmáticos vacunados. En un estudio se informó que el 20%-28% de los niños de 9 meses a 18 años con asma presentaron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna contra la influenza, y en otro estudio se informó que el 23% de los niños de 6 meses a 4 años con enfermedad cardíaca o pulmonar crónica tuvo reacciones en el lugar de la inyección. Un estudio ciego, cruzado y al azar que incluyó a 1,952 adultos y niños con asma demostró que solo se informaron "dolores corporales" auto-detectados, más frecuentemente luego de recibir la TIV (25%) que la inyección placebo (21%). Sin embargo, una prueba de administración controlada de placebo de la TIV indicó que no hubo diferencia en las reacciones en el lugar de la inyección en 53 niños de 6 meses a 6 años con enfermedades de alto riesgo o en 305 niños sanos de 3-12 años.

Para niños con enfermedades de alto riesgo, un estudio que incluyó a 52 niños de 6 meses a 3 años indicó la presencia de fiebre entre el 27% e irritabilidad e insomnio entre el 25% de ellos, además, en un estudio de 33 niños de 6-18 meses, un niño presentó irritabilidad y otro tuvo fiebre y convulsiones luego de la vacunación. No se utilizó un grupo de comparación de placebo en estos estudios.

Personas inmunocomprometidas

La información que demuestra la seguridad de la TIV en personas infectadas con VIH es limitada, sin embargo, no existen pruebas de que la vacunación tenga un impacto significativo desde el punto de vista clínico sobre la infección con VIH o la inmunocompetencia. Un estudio demostró un aumento transitorio (es decir, 2-4 semanas) en los niveles de ARN (ácido ribonucleico) del HIV en una persona infectada con VIH luego de la infección con el virus de la influenza. Los estudios han demostrado un aumento transitorio en la duplicación de VIH-1 en el plasma o en las células sanguíneas mononucleares periféricas de personas infectadas con VIH luego de la administración de la vacuna. Sin embargo, en estudios más recientes y mejor diseñados no se ha documentado un aumento significativo en la duplicación del VIH. No se ha reducido el conteo de células de linfocitos T CD4+ o el avance de la enfermedad del VIH luego de la vacunación contra la influenza en personas infectadas con VIH, en comparación con los portadores de VIH que no fueron vacunados. Existe información limitada sobre el efecto de la terapia antiretroviral sobre el aumento en los niveles de ARN del VIH luego de la infección natural con el virus de la influenza o de la vacunación contra la influenza.

Del mismo modo, existe información limitada en cuanto a las personas con otras enfermedades que comprometen el sistema inmunológico. En estudios pequeños, la vacunación no afectó la función de aloinjertos ni causo episodios de rechazo en pacientes transplantados de riñón, corazón o hígado.

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Hipersensibilidad

Rara vez los componentes de la vacuna pueden causar reacciones alérgicas, también denominadas reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ciertas personas. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata son mediadas por anticuerpos preformados de inmunoglobulina E (IgE) contra un componente de la vacuna y ocurren generalmente luego de minutos u horas de exposición. Los síntomas de hipersensibilidad inmediata van desde urticaria leve y angioedema hasta anafilaxis. La anafilaxis es una reacción grave con riesgo de muerte que involucra múltiples sistemas de órganos y puede avanzar rápidamente. Los síntomas y signos de la anafilaxis pueden incluir los siguientes, aunque no se limitan a ellos: urticaria generalizada, resuello, hinchazón de la boca y garganta, dificultad para respirar, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia y shock. También pueden presentarse síntomas menores como enrojecimiento de los ojos y voz ronca.

Las reacciones alérgicas pueden ser causadas por el antígeno de la vacuna, la proteína animal residual, los agentes antimicrobianos, los conservantes, estabilizantes u otros componentes de la vacuna. Los fabricantes utilizan una variedad de compuestos para inactivar los virus de la influenza y agregan antibióticos para evitar el crecimiento bacteriano. Se debe consultar las instrucciones de empleo de las vacunas específicas para obtener información adicional. El ACIP recomendó que todos los proveedores de vacunas deben tener conocimiento del plan de emergencia de la oficina y contar con certificación en resucitación cardiopulmonar. La red de Evaluación Clínica de Seguridad de las Inmunizaciones (95% CISA, por sus siglas en inglés), una asociación entre los CDC y seis centros de investigación médica con experiencia en seguridad de vacunas, ha desarrollado un algoritmo para guiar las tomas de decisiones en cuanto a evaluación y vacunación secundaria para personas con presunta hipersensibilidad inmediata luego de vacunarse.

Rara vez ocurren reacciones de hipersensibilidad inmediata luego de recibir la TIV o LAIV. En un estudio del VSD en niños menores de 18 años de cuatro organizaciones para el mantenimiento de la salud llevado a cabo durante 1991-1997, se calculó el riesgo total de sufrir anafilaxis luego de la vacunación en niños y fue de 1.5 casos por cada 1 millones de dosis administradas, además, en este estudio no se identificaron casos en personas que recibieron la TIV. Rara vez se ha informado de anafilaxis al VAERS, producida luego de recibir la TIV y LAIV en adultos.

Hay información disponible sobre consideraciones y recomendaciones relacionadas con la vacunación de personas alérgicas a los huevos están disponibles en las recomendaciones 2011-2012.

También pueden ocurrir, en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad a otros componentes de la vacuna. Aunque la exposición a las vacunas que contienen tiomersal puede causar hipersensibilidad retardada (Tipo IV), la mayoría de los pacientes no presentan reacciones al tiomersal cuando es administrado como componente de una vacuna, incluso cuando las pruebas intradérmicas o con parches de tiomersal indican hipersibilidad. De las ocasiones en que se ha reportado, por lo general, la hipersensibilidad al tiomersal ha consistido en reacciones de hipersensibilidad retardada a nivel local.

Síntomas oculares y respiratorios luego de recibir la TIV

Se ha informado de síntomas oculares y respiratorios en forma ocasional dentro de 24 horas después de administrar la TIV, sin embargo, estos síntomas generalmente son leves y desaparecen rápidamente sin tratamiento específico. En algunas pruebas realizadas en los Estados Unidos, los síntomas oculares y respiratorios incluyeron enrojecimiento de los ojos (menos del 1%-6%), tos (1%-7%), resuello (1%) y estrechez de pecho (1%-3%). Sin embargo, la mayoría de estas pruebas no fueron controladas por placebo; y no se puede determinar la causalidad. Además, los síntomas oculares y respiratorios son característicos de una serie de enfermedades respiratorias y alergias de temporada que se esperaría que ocurrieran en forma coincidente en las personas que reciben la vacuna, sin guardar relación con la vacunación. Un estudio sobre la eficacia de la vacuna controlada con placebo en adultos jóvenes indicó que el 2% de las personas que recibieron la fórmula 2006-07 de Fluzone (sanofi pasteur) presentaron enrojecimiento de los ojos, en comparación con el cero por ciento de los sujetos de control (p=0.03). Una prueba similar llevada a cabo durante la temporada de influenza 2005-06 indicó que el 3% de las personas que recibieron Fluzone presentaron enrojecimiento de los ojos, en comparación con el 1% de los que recibieron placebo, sin embargo, la diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.

El síndrome oculo-respiratorio (SOR), una reacción aguda espontánea a la TIV con síntomas oculares y respiratorios prominentes, fue descrito por primera vez durante la temporada de influenza 2000-01 en Canadá. La definición de caso inicial de SOR fue el comienzo de uno o más de los siguientes dentro de 2-24 horas luego de recibir la TIV: enrojecimiento bilateral de ojos y/o edema facial y/o síntomas respiratorios (tos, resuello, opresión de pecho, dificultad para respirar, dolor de garganta, voz ronca o dificultad para tragar o inflamación facial). El SOR fue descrito por primera vez en Canadá y fue asociado con una preparación de vacuna (Fluviral S/F, Shire Biologics, Quebec, Canadá) no disponible en los Estados Unidos durante la temporada de influenza 2000-01. En investigaciones posteriores se identificó a personas con síntomas oculares o respiratorios que cumplían con la definición de caso de SOR en sistemas de monitoreo de seguridad y pruebas realizadas antes de 2000 en Canadá, Estados Unidos y varios países europeos.

No se ha establecido la causa del SOR, sin embargo, estudios sugieren que la reacción no es mediada por IgE. Después de realizar cambios en el proceso de fabricación de la preparación de la vacuna asociada con el SOR durante 2000-01, se redujo en gran manera la incidencia del SOR en Canadá. En un estudio con control de placebo, solamente se asoció la voz ronca, tos y picazón o dolor en los ojos (pero no enrojecimiento de los ojos) con la preparación reformulada de Fluviral. Estos hallazgos indicaron que los síntomas del SOR luego del uso de la vacuna reformulada fueron leves y desaparecieron dentro de 24 horas, además, por lo general, podían no ser motivo suficiente para que las personas que recibieron la vacuna buscaran atención médica.

Los síntomas oculares y respiratorios informados después de la administración de la TIV, incluyendo el SOR, son similares en algún grado con las reacciones de hipersensibilidad inmediata. Un estudio indicó que el riesgo de sufrir una recurrencia del SOR durante las vacunaciones posteriores es bajo, y que las personas que tuvieron síntomas oculares o respiratorios (por ejemplo: enrojecimiento bilateral de los ojos, tos, dolos de garganta y voz ronca) luego de recibir la TIV, que no involucraron el tracto respiratorio inferior, fueron vacunados nuevamente y no presentaron eventos adversos graves en su siguiente exposición a la TIV.

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Segunda vacunación para las personas que experimentaron síntomas oculares o respiratorios

Al evaluar si un paciente que experimentó síntomas oculares y respiratorios debe volver a ser vacunado, los proveedores deben determinar si hay signos y síntomas presentes de hipersensibilidad inmediata mediada por Ig-E (vea Hipersensibilidad inmediata luego de recibir las vacunas contra la influenza). Los proveedores de servicios de salud que no están seguros de si los síntomas reportados u observados luego de la administración de la TIV representan una respuesta inmune de hipersensibilidad mediada por IgE, deben consultar con un especialista en alergias o un inmunólogo. Las personas con síntomas de posible hipersensibilidad mediada por IgE luego de recibir la TIV no deben recibir la vacuna contra la influenza a menos que la hipersensibilidad se haya suprimido o que se administre bajo estricta supervisión médica.

Los síntomas oculares y respiratorios observados luego de recibir la TIV a menudo coinciden con la administración de la TIV pero no tienen relación con ella, como se observó en los que recibieron placebo en algunos estudios controlados al azar. Puede que no sea posible determinar si los síntomas oculares o respiratorios coinciden o tienen relación con el SOR. Las personas que han sufrido enrojecimiento de ojos, inflamación facial superior leve o síntomas respiratorios leves (por ejemplo: dolor de garganta, tos o voz ronca) luego de recibir la TIV, y que no han presentado otros signos o síntomas de importancia o hipersensibilidad, pueden recibir la TIV en temporadas siguientes sin una mayor evaluación. Dos estudios indicaron que las personas que tuvieron síntomas del SOR luego de recibir la TIV se encontraban en un mayor riesgo de sufrir el SOR luego de la administración de las siguientes TIV, sin embargo, estos eventos fueron generalmente más leves que el primer episodio.

Síndrome de Guillain-Barré y TIV

La incidencia anual del GBS es de 10-20 casos por cada 1 millón de adultos. Existe evidencia sustancial de que múltiples enfermedades infecciosas, principalmente las infecciones gastrointestinales por Campylobacter jejuni y las infecciones en las vías respiratorias superiores están asociadas al GBS. Un estudio reciente identificó a la infección de la influenza confirmada desde el punto de vista serológico cono desencadenante del GBS, con un tiempo desde el inicio de la enfermedad de la influenza hasta el desarrollo del GBS de 3-30 días. La frecuencia estimada del GBS relacionado con la influenza fue de cuatro a siete veces más alta que la estimada para el GBS asociado a la vacuna contra la influenza.

Se asoció a la vacuna contra la influenza porcina 1976 con una mayor frecuencia del GBS, estimada a un caso adicional de GBS por cada 100,000 personas vacunadas. El riesgo de sufrir el GBS asociado con la vacuna de la influenza fue mayor en personas de 25 años y más que en personas menores de 25 años. Sin embargo, es difícil obtener pruebas epidemiológicas para un aumento pequeño en el riesgo de una condición rara con causas múltiples; y no existen pruebas que demuestren en forma concluyente una relación causal entre el GBS y las vacunas posteriores preparadas con otros virus de la influenza.

En ninguno de los estudios realizados con vacunas contra la influenza distintas a la vacuna contra la influenza porcina 1976 se ha demostrado un aumento en el GBS asociado a las vacunas contra la influenza en el orden de la magnitud observada en 1976-77. En tres de las cuatro temporadas de influenza estudiadas durante 1977-1991, la estimación del riesgo relativo general de sufrir el GBS luego de la vacunación contra la influenza no fue significativa desde el punto estadístico en ninguno de estos estudios. Sin embargo, en un estudio de las temporadas 1992-93 y 1993-94, el riesgo relativo total de sufrir GBS fue de 1.7 (95% CI = 1.0-2.8; p=0.04) durante las 6 semanas posteriores a la vacunación, representando aproximadamente un caso adicional de GBS por cada 1 millón de personas vacunadas; la cantidad combinada de casos de GBS fue más alta en las 2 semanas luego de la vacunación. Los resultados de un estudio en que se examinó la información de cuidados de salud de Ontario, Canadá, durante 1992-2004, demostraron una asociación temporal pequeña pero significativa desde el punto de vista estadístico, entre la recepción de la vacuna contra la influenza y la posterior admisión al hospital por GBS. Sin embargo, no se informó de un aumento de GBS a nivel de población luego de la introducción de un programa masivo de vacunación contra la influenza en Ontario en 2000. Con el tiempo, la información del VAERS ha registrado una disminución en los informes de GBS luego de la vacunación en todos los grupos etarios, a pesar del aumento en los informes de enfermedades distintas al GBS que se presentan luego de la administración de la vacuna contra la influenza. La información publicada por la Base de Datos de Medicina General del Reino Unido (GPRD, por sus singlas en inglés) indicó que se asoció la vacuna contra la influenza con un riesgo menor de sufrir el GBS, aunque no está claro si esto se asoció con la protección contra la influenza o se confundió debido al efecto de la "vacuna saludable" (es decir, las personas más sanas pueden ser más propensas a vacunarse y tener menor riesgo de sufrir el GBS). Un análisis separado de la GPRD no identificó una asociación entre la vacuna y el GBS en un período de 9 año; solamente ocurrieron tres casos de GBS dentro de las 6 posteriores a la administración de la vacuna contra la influenza. Un tercer análisis de la GRPD indicó que el GBS estaba asociado a las enfermedades similares a la influenza recientes, pero no la vacuna contra la influenza.

El riesgo estimado de sufrir el GBS (sobre la base de algunos estudios que han demostrado una asociación entre la vacunación y el GBS) es bajo (es decir, aproximadamente un caso adicional por cada 1 millón de personas vacunadas. Los beneficios potenciales de la vacunación contra la influenza en la prevención de enfermedades graves, la hospitalización y las muertes superan ampliamente las estimaciones del riesgo de GBS asociado con las vacunas. No existen pruebas que indiquen que el índice de mortalidad del GBS difiere entre las personas vacunadas y no vacunadas. La información preliminar de los sistemas de monitoreo de las vacunas monovalentes contra la influenza A (H1N1) 2009 sugirieron que, de existir un riesgo de sufrir GBS luego de recibir vacunas inactivas, no es significativamente mayor que el informado en algunas temporadas para la TIV; existen análisis en progreso para cuantificar cualquier riesgo potencial de GBS.

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Uso de TIV en pacientes con antecedentes de GBS

La incidencia del GBS en la población general es baja, sin embargo, las personas con antecedentes de GBS tienen una probabilidad significativamente mayor de experimentar el GBS que aquéllas sin dichos antecedentes. En consecuencia, se espera que la probabilidad de experimentar GBS coincidentemente luego de la vacunación contra la influenza sea mayor en personas con antecedentes de GBS que en aquéllas que no los tienen. No se sabe si la vacunación contra la influenza en específico pueda aumentar el riesgo de la recurrencia del GBS. En 311 pacientes con GBS que respondieron una encuesta, 11 (4%) informaron de un agravamiento de sus síntomas luego de la vacunación contra la influenza; sin embargo, algunos de estos pacientes habían recibido otras vacunas al mismo tiempo, además, los síntomas recurrentes por lo general eran leves. Sin embargo, como medida de precaución, no se debe vacunar a las personas que no tienen riesgo de sufrir complicaciones graves por la influenza y que han presentado GBS dentro de 6 semanas luego de recibir la vacuna contra la influenza. Como alternativa, los médicos pueden considerar el uso de quimioprofilaxis antiviral contra la influenza para estas personas. Aunque la información es limitada, los beneficios establecidos de la vacunación contra la influenza pueden superar los riesgos para muchas personas con antecedentes de GBS y que tienen alto riesgo de sufrir complicaciones graves de la influenza.

Conservante para vacunas (tiomersal) en viales de dosis múltiples de la TIV

El tiomersal, un compuesto antibacterial que contiene mercurio, se ha usado como conservante en vacunas y otros medicamentos desde la década de 1930 y se utiliza en las preparaciones viales de dosis múltiples de la TIV para reducir la probabilidad de crecimiento bacteriano. No existen pruebas científicas que indiquen que el tiomersal presente en las vacunas, incluyendo las vacunas contra la influenza, sea causa de eventos adversos distintos a las reacciones de hipersensibilidad local en las personas que reciben la vacuna. Además, no hay pruebas científicas que indiquen que las vacunas que contienen tiomersal sean la causa de eventos adversos en niños nacidos de mujeres que recibieron la vacuna durante el embarazo. El peso de las pruebas acumuladas no sugiere un riesgo mayor de sufrir trastornos del neurodesarrollo debido a la exposición a las vacunas que contienen tiomersal. El Servicio de Salud Pública de Estados Unidos y otras organizaciones han recomendado que se hagan esfuerzos para eliminar o reducir el contenido de tiomersal en las vacunas como parte de una estrategia para reducir todas las fuentes de exposición al mercurio. Además, la preocupación continua del público sobre la exposición al mercurio en vacunas ha sido vista como una potencial barrera para lograr niveles mayores de cobertura de vacunas y reducir el problema de las enfermedades que se pueden prevenir con vacunas, incluyendo la influenza. Desde mediados de 2001, en los Estados Unidos, las vacunas recomendadas de rutina para bebés menores de 6 meses han sido preparadas sin tiomersal o con cantidades muy reducidas de éste (trazas). Como resultado de esto, ya se ha logrado una reducción significativa en la exposición total al mercurio de las vacunas para los niños. El ACIP y otras agencias federales y organizaciones médicas profesionales continúan apoyando los esfuerzos para brindar opciones de vacunas libres del conservante tiomersal.

El suministro de vacunas de los Estados Unidos para bebés y mujeres embarazadas se encuentra en un período de transición a medida que los fabricantes amplían la disponibilidad de las vacunas con tiomersal reducido o libres de tiomersal, para disminuir la exposición acumulativa de los bebés al mercurio. Las demás fuentes de exposición al mercurio en el medioambiente son más difíciles o imposibles de evitar o eliminar. Los beneficios de la vacunación contra la influenza para todos los grupos recomendados, incluyendo mujeres embarazadas y niños pequeños, superan la preocupación sobre el riesgo teórico de exposición al tiomersal a través de la vacuna. Los riesgos de sufrir enfermedades graves causadas por el contagio del virus de la influenza son elevados tanto en niños pequeños como en mujeres embarazadas, además, se ha demostrado que la vacunación reduce el riesgo de sufrir estas enfermedades y las complicaciones médicas posteriores. Por el contrario, no se ha demostrado que se produzca un daño por la exposición a la vacuna que contiene el conservante tiomersal. Por estas razones, las personas a las que se le recomienda recibir la TIV pueden recibir cualquier preparación de vacuna adecuada según la edad y los factores de riesgo, dependiendo de su disponibilidad. En un análisis de los informes del VAERS no se identificó una diferencia en el perfil de seguridad de las vacunas TIV que contienen conservantes con las que no los contienen, en bebés de 6-23 meses.

No obstante, algunos estados han legislado para prohibir la administración de vacunas que contienen mercurio; las disposiciones que definen el contenido de mercurio son variadas. La LAIV y muchas de las demás preparaciones en jeringuilla o viales de dosis única de la TIV están libres de tiomersal; y se espera que aumente el número de las dosis de vacuna contra la influenza que no contienen tiomersal como conservante. (Tabla). Sin embargo, estas leyes pueden presentar una barrera para la vacunación a menos que las vacunas que no contienen tiomersal como conservante estén disponibles en esos estados.

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