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Estudio de anomalías físicas y metabólicas en niños y jóvenes con infección por el VIH y exentos de la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00069004, PACTG P1045

En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de anomalías metabólicas y físicas en niños y jóvenes con infección por el VIH (transmitida de la madre al niño) y exentos de la misma. Se evaluarán el metabolismo, la composición corporal, la densidad ósea y otros factores referentes a la exposición de los participantes al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Afección:
Infecciones por el VIH Lipodistrofia Dislipidemia

Detalles del estudio

A pesar de los adelantos en la atención del VIH con el TARGA, muchos pacientes tratados con ese régimen presentan problemas físicos y metabólicos, que provocan cambios en la distribución de grasa corporal (lipodistrofia), osteopenia y osteoporosis, dislipidemia e hiperlactatemia. Los primeros estudios indican que los inhibidores de la proteasa fueron la causa directa del síndrome de lipodistrofia relacionada con la infección por el VIH y complicaciones óseas en pacientes que reciben el TARGA. En este estudio se compararán los niños y jóvenes seropositivos que reciben el TARGA y sus homólogos exentos de la infección para establecer una conexión entre el TARGA, el síndrome de lipodistrofia y los problemas óseos y metabólicos. El estudio es el primero en abordar la prevalencia y la evaluación del riesgo de esas complicaciones en los niños y será útil para emitir un pronóstico a largo plazo sobre los pacientes seropositivos que reciben o han recibido el TARGA.Habrá tres grupos en el estudio. Los participantes del grupo 1 serán voluntarios exentos de la infección, que no recibirán ningún tratamiento con un protocolo específico ni se someterán a ninguna intervención. Los pacientes con infección vertical por el VIH de los grupos 2 y 3 seguirán con su TARGA en curso con un régimen sin inhibidores de la proteasa (grupo 2) o con esos productos (grupo 3). Se harán evaluaciones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Las evaluaciones pueden realizarse en el momento de ingreso al estudio o en las tres primeras consultas programadas como parte del mismo. Todos los participantes se someterán a exploración de todo el cuerpo y de algunas regiones mediante absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) (para evaluar la densidad ósea), a medidas de determinación de la madurez sexual y a análisis de sangre.

Criterios de inclusión

Participantes exentos de la infección por el VIH (grupo 1): Seronegatividad a la infección por el VIH-1 (pueden participar los niños expuestos a la infección por el VIH en el período perinatal, pero exentos de infección por ese virus). Participantes infectados por el VIH (grupos 2 y 3): Transmisión de la infección por el VIH de la madre al niño (transmisión vertical). Diagnóstico confirmado de infección por el VIH-1 por dos análisis positivos de dos muestras diferentes. Grupo 2: No haber tomado inhibidores de la proteasa en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio ni haber recibido nunca ese producto por más de 2 semanas. Grupo 3: El régimen de inhibidores de la proteasa tomado en el momento del estudio debe ser el mismo usado continuamente por lo menos por 12 meses antes del ingreso al estudio. Todos los participantes: Acceso a la historia clínica y de uso de medicamentos. Disposición de los padres de familia, el tutor legal o el participante a dar su consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del estudio. Las niñas que hayan comenzado a menstruar deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo.

Criterios de exclusión

Pacientes no podrán participar si hay: Recibo de ciertos medicamentos, incluso hormona del crecimiento, acetato de megestrol, agentes anabólicos, anticitoquinas, ketoconazol de acción sistémica, glucocorticoides de acción sistémica (excepto si el paciente recibe dosis fisiológicas estables) o medicamentos para tratar la osteoporosis. Diabetes mellitus tipo II e imposibilidad de omitir el medicamento antes de la toma de muestras. Embarazo en los últimos 12 meses, embarazo en curso o lactancia materna. Antecedentes de un trastorno alimentario.

Centros de estudio/contactos

Alabama
University of Alabama at Birmingham (Pediatric), Birmingham, Alabama, 35233, United States
California
UCLA Medical Center (Pediatric), Los Angeles, California, 90095-1752, United States
Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States
Children's Hospital, Oakland (Pediatric), Oakland, California, 94609-1809, United States
Childrens Hospital of Orange County, Orange, California, 92868, United States
UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program, San Diego, California, 92103, United States
UCSF, Moffitt Hospital (Pediatric), San Francisco, California, 94143-0105, United States
Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California, 90509, United States
Colorado
Childrens Hospital (U. Colorado Denver), Denver, Colorado, 80218-1088, United States
Connecticut
Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, 06504, United States
District of Columbia
Children's National Medical Center, Washington, District of Columbia, 06504, United States
Howard University Hospital, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
North Broward Hospital District, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States
University of Florida, Gainesville, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States
Georgia
Medical College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States
Illinois
Chicago Childrens Memorial Hospital (pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States
Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608-1797, United States
University of Illinois, Chicago, Illinois, 60612-7234, United States
Louisiana
Tulane Univ., Charity Hospital of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Maryland
Johns Hopkins University (Pediatric), Baltimore, Maryland, 21287, United States
University of Maryland (Pediatric), Baltimore, Maryland, 21201, United States
Massachusetts
Children's Hospital of Boston, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Boston Medical Center (Pediatric), Boston, Massachusetts, 02118, United States
Michigan
Childrens Hospital of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
New Jersey
Robert Wood Johnson AIDS Program, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States
University of Med. & Dentistry of NJ/Univ. Hospital, Newark, New Jersey, 07101-1709, United States
New York
Lincoln Medical & Mental Health Center, Bronx, New York, 10451, United States
Bronx Lebanon Hospital Center, Bronx, New York, 10457, United States
Jacobi Medical Center, Bronx, New York, 10461, United States
Children's Hospital at Downstate, Brooklyn, New York, 11203-2098, United States
New York University School of Medicine, New York, New York, 10016, United States
Harlem Hospital, New York, New York, 10037, United States
Metropolitan Hospital Center, New York, New York, 10029, United States
Mt. Sinai Medical Center, New York, New York, 10029, United States
University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States
State University of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States
SUNY Upstate Medical University, Syracuse, New York, 13210, United States
North Carolina
University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7220, United States
Duke University (Pediatric), Durham, North Carolina, 27705, United States
Pennsylvania
St. Christophers Hosp. for Children. Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States
Tennessee
St. Jude Childrens Research Hospital, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States
Texas
Baylor (Texas Childrens Hospital)(Pediatric), Houston, Texas, 77030, United States
Washington
University of South Flordia, Seattle, Washington, 98105-0371, United States
University of Puerto Rico, U. Childrens Hospital AIDS, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico
San Juan City Hospital, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004