Reacciones adversas de la vacuna LAIV

Recomendaciones para la prevención y el control de la influenza

Publicadas para la temporada de influenza 2010-11; adaptadas para la temporada de influenza 2012-13

Niños sanos entre 2 y 18 años

En un subgrupo de niños sanos entre 60 y 71 meses de una prueba clínica, después de la primera dosis, se informaron ciertos signos y síntomas con mayor frecuencia entre los niños que recibieron la vacuna viva atenuada en atomizador nasal (LAIV) (n = 214) que entre los que recibieron placebo (n = 95), incluyendo secreción nasal (48% y 44%, respectivamente), dolor de cabeza (18% y 12%, respectivamente), vómitos (5% y 3%, respectivamente) y mialgias (6% y 4%, respectivamente). Sin embargo, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. En otras pruebas, los signos y síntomas después de la administración de la vacuna LAIV incluyeron secreción nasal o congestión nasal (20%--75%), dolor de cabeza (2%--46%), fiebre (0--26%), vómitos (3%--13%), dolor abdominal (2%), y mialgias(0--21%). Estos síntomas estaban asociadas más a menudo con la primera dosis y eran espontáneos. Una prueba de administración controlada de placebo en 9,689 niños entre 1 y 17 años evaluó los resultados especificados previamente en los que recibieron atención médica durante los 42 días después de la vacunación. Tras más de 1,500 análisis estadísticos durante los 42 días después de la administración de la vacuna LAIV, se observaron riesgos elevados considerados biológicamente posibles en casos de asma, infección de las vías respiratorias superiores, dolor en el aparato locomotor, otitis media con derrame, y adenitis/adenopatía. Se observó un mayor riesgo en caso de resuello después de administrar la vacuna LAIV en niños entre 18 y 35 meses (RR: 4.06; 90% CI = 1.3--17.9). De los 16 niños con casos relacionados con asma en este estudio, siete tenían antecedentes de haber padecido asma según la revisión posterior de informes médicos. Ninguno debió ser hospitalizado, y no se observaron riesgos elevados de asma en otros grupos etarios. En este estudio, la tasa de casos adversos graves fue del 0.2% en los pacientes a los que se administró placebo y LAIV; los investigadores del estudio consideraron que ninguno de estos casos adversos graves están relacionados con la administración de la vacuna.

En una prueba aleatoria, se compararon la vacuna LAIV y la vacuna inactiva trivalente contra la influenza (TIV) entre niños de 6 a 59 meses. Los niños que han sido diagnosticados con resuello o recibieron un tratamiento médico dentro de los 42 días antes de la inscripción o tienen antecedentes de asma severa fueron excluidos de este estudio previo a la concesión de licencias. Entre los niños de 24 y 59 meses que recibieron la vacuna LAIV, la tasa de casos de resuello críticos desde el punto de vista médico, con una definición especificada previamente, no es mayor en comparación con aquellos que recibieron la vacuna TIV. Se observaron casos de resuello con mayor frecuencia en los pacientes entre 6 y 23 meses que recibieron la vacuna LAIV en este estudio; la vacuna LAIV no está permitida para este grupo etario.

Se llevó a cabo otro estudio en más de 11,000 niños entre 18 meses y 18 años en el que se administraron 18,780 dosis de vacuna durante más de 4 años. En niños entre 18 meses y 4 años, no se registró un aumento en las consultas de asma 0--15 días después de la vacunación en comparación con el período previo a la vacunación. Se registró un importante aumento en casos de asma 15 y 42 días después de la vacunación, pero sólo en el 1er año de vacunación. Un estudio abierto de pruebas de campo de 4 años evaluó la seguridad de la vacuna LAIV de más de 2,000 dosis administradas en niños entre 18 meses y 18 años con antecedentes de resuello intermitente que eran sanos. Entre estos niños, no se registró mayor riesgo por enfermedades respiratorias agudas con atención médica, incluyendo casos de asma grave durante 0--14 ó 0--42 días después de la administración de la vacuna LAIV en comparación con los períodos de referencia previos y posteriores a la vacunación.

Los datos iniciales del Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) durante 2007--2008 y 2008--2009, tras las recomendaciones del ACIP para el uso de las vacunas LAIV en niños sanos entre 2 y 4 años, no arrojaron aumento alguno en la frecuencia de resuello después de la administración de la LAIV. No obstante, los datos también indicaron que la aplicación de LAIV entre niños entre 2 y 4 años era limitada. Se está realizando un monitoreo de la seguridad en casos de resuello después de la administración de la vacuna LAIV.

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Adultos menores de 50 años

Entre los adultos se registró secreción nasal o congestión nasal (28%--78%), dolor de cabeza (16%--44%) y dolor de garganta (15--27%) con mayor frecuencia entre los pacientes que recibieron la vacuna que entre los que recibieron placebo. En una prueba clínica entre un subgrupo de adultos sanos entre 18 y 49 años, los signos y síntomas registrados más frecuentes (por menos de 0.05) entre los pacientes que recibieron LAIV (n = 2,548) que en los pacientes a los que se les administró placebo (n = 1,290) dentro de los 7 días después de cada dosis incluyeron tos (14% y 11%, respectivamente), secreción nasal (45% y 27%, respectivamente), dolor de garganta (28% y 17%, respectivamente), escalofríos (9% y 6%, respectivamente), y cansancio/debilidad (26% y 22%, respectivamente). Una revisión de 460 informes para VAERS después de la distribución de 2.5 millones de dosis durante las temporadas de influenza 2003--04 y 2004--05 no arrojó ninguna nueva inquietud con relación a la seguridad. Algunos de los informes sobre LAIV de VAERS (9%) fueron casos adversos graves; las enfermedades respiratorias (47%) fueron las afecciones más comunes registradas.

Personas con mayor riesgo de padecer complicaciones relacionadas con la influenza

Existe información limitada que evalúa la información del uso de la vacuna LAIV para ciertos grupos con mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la influenza. En un estudio realizado a 54 personas con VIH entre 18 y 58 años con un recuento de células CD4+ de 200 o más/mm3 quienes recibieron la vacuna LAIV, no se registraron casos adversos graves durante un período de seguimiento de 1 meses. Del mismo modo, un estudio reveló que no hay una diferencia considerable en la frecuencia de casos adversos o la propagación viral entre niños con VIH entre 1 y 8 años con terapia antiretroviral efectiva que recibieron la vacuna LAIV en comparación con aquellos niños no infectados que reciben la vacuna LAIV. La tolerancia de LAIV fue muy buena entre los adultos de 65 años y mayores que padecen enfermedades crónicas. Estos hallazgos sugieren que las personas que tiene mayor riesgo de desarrollar complicaciones por la influenza con una exposición accidental a la vacuna LAIV no presentarán reacciones adversas ni una propagación prolongada del virus y las personas que estén en contacto con personas con alto riesgo de padecer complicaciones por la influenza deben recibir la vacuna LAIV.

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