Sistemas de monitoreo de seguridad de la vacuna para la temporada de influenza 2012-2013

Preguntas y respuestas

¿Qué hacen los CDC para garantizar la seguridad de las vacunas contra la influenza utilizadas en EE.UU.?

Cada año, los CDC trabajan en conjunto con la FDA, los proveedores de servicios de salud, los departamentos de salud estatales y locales y otras organizaciones para garantizar los estándares más altos de seguridad para las vacunas contra la influenza. Los CDC y la FDA comparten la responsabilidad de monitorear la seguridad de las vacunas y asegurarse que los sistemas estén preparados para detectar inmediatamente problemas de salud imprevistos luego de la vacunación.

En los CDC, la Oficina para la Seguridad de las Inmunizaciones (ISO) se encarga de la mayoría de las investigaciones sobre seguridad de las vacunas y las actividades de monitoreo de la agencia.

Durante los últimos 50 años, las vacunas contra la influenza han demostrado ser seguras.

¿Qué es lo que buscan los CDC y la FDA al monitorear la seguridad de las vacunas con licencia en EE.UU.?

Los objetivos principales del monitoreo de seguridad de las vacunas recomendado habitualmente en los Estados Unidos son:

• Identificar rápidamente reacciones adversas o problemas de salud nuevos o poco comunes, luego de las vacunaciones
• Monitorear cambios en los patrones de las reacciones adversas conocidas, especialmente el aumento en la frecuencia o gravedad de éstas.
• Evaluar la seguridad en poblaciones especiales (por ej. mujeres embarazadas y personas que sufran alguna afección crónica).
• Determinar si existen personas con mayor riesgo de sufrir determinadas reacciones adversas.
• Evaluar la seguridad de los lotes de vacunas (esta actividad la realiza la FDA).

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¿Qué ocurre cada año durante el monitoreo de seguridad de las vacunas contra la influenza?

Cada año los objetivos del monitoreo de la seguridad de las vacunas contra la influenza son los mismos que para otras vacunas. Sin embargo, existen algunas consideraciones adicionales.

• En primer lugar, los virus incluidos en la vacuna contra la influenza de temporada (la fórmula de la vacuna) cambian cada año, de modo de actualizar la vacuna con los virus más comunes en circulación. Los 3 virus incluidos en la vacuna son seleccionados meses antes de que comience la temporada de influenza (en el mes de febrero previo a la siguiente temporada).
• Existen múltiples vacunas inactivas contra la influenza, producidas por distintos fabricantes. La vacuna atenuada en virus vivos es producida por un solo fabricante. Vea Tabla de vacunas contra la influenza recomendadas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para los diferentes grupos etarios - Estados Unidos, temporada 2012-13”
• En el pasado, cada temporada se recomendaba la administración de la vacuna a nuevas poblaciones. A partir de la temporada 2010-2011, se adoptó una recomendación de vacunación universal en los Estados Unidos.
• Cada año se pone especial atención en el monitoreo de posibles riesgos de sufrir el Síndrome de Guillain-Barré (GBS) luego de la vacunación contra la influenza, una preocupación que aumentó durante el programa de vacunación contra la "influenza porcina" de 1976. Sin embargo, los estudios hechos a las vacunas contra influenza de temporada en los años siguientes han demostrado que el riesgo no ha aumentado o ha experimentado sólo leves incrementos.

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¿De qué forma obtendrán los CDC y la FDA información del público acerca de cualquier problema de salud que las personas puedan experimentar luego de la vacunación contra la influenza?

El Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) (VAERS) es uno de los dos sistemas claves utilizados para monitorear la seguridad de las vacunas, incluyendo las vacunas contra la influenza administradas durante la temporada 2012-2013. El VAERS es un programa nacional, administrado en conjunto por los CDC y la FDA. Funciona como un sistema de "alerta temprana" sobre problemas potenciales de seguridad de las vacunas. El VAERS recibe cerca de 30,000 informes anuales acerca de las reacciones adversas posteriores a las inmunizaciones, de parte de una gran variedad de fuentes (tales como pacientes, miembros de la familia, proveedores de servicios de salud y fabricantes de vacunas). Generalmente, el VAERS no puede determinar si una vacuna ha causado una reacción adversa, pero puede dar señales para investigaciones posteriores.

El VAERS será utilizado durante la temporada de influenza 2012-2013 para detectar cualquier reacción adversa poco común que requiera de estudios posteriores.

El proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) es el principal sistema utilizado en el monitoreo de la seguridad de las vacunas contra la influenza 2012-2013. El proyecto VDS es administrado y coordinado por la Oficina para la Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC. Diez grandes organizaciones de atención médica administrada participan en este proyecto, el cual monitorea la información acerca de la vacunación de aproximadamente 9 millones de personas (cerca del 3% de la población de EE.UU.). A partir de esta información, los investigadores del proyecto pueden realizar estudios sobre efectos adversos, incluyendo aquellos potencialmente asociados a nuevas vacunas o a los cambios en los calendarios de inmunización.

Para la temporada de influenza 2012-2013, el proyecto VSD monitoreará las reacciones adversas poco comunes, así como las convulsiones febriles posteriores a la vacunación.

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