Inocuidad de una vacuna de adenovirus contra el VIH (VRC-HIVADV014-00-VP) sola o con una vacuna de plásmidos contra el VIH (VRC-HIVDNA016-00-VP) en adultos seronegativos, y respuesta inmunitaria a la misma
Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00124007, IAVI V001
Propósito del estudio
El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de una vacuna contra el VIH en fase de investigación clínica, VRC-HIVADV014-00-VP, sola o con una segunda vacuna contra el VIH en fase de investigación clínica, VRC-HIVDNA016-00-VP, en adultos seronegativos, y la respuesta inmunitaria a la misma.
| Afección: | Fase: |
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Infecciones por el VIH
| Fase 1 |
Detalles del estudio
La epidemia mundial de infección por el VIH/SIDA se puede controlar solamente por medio de la preparación de una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por ese virus. En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH de multiclades con vectores de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, seguida de una vacuna de estructura similar de plásmidos de ADN contra el VIH, VRC-HIVDNA016-00-VP, o un placebo. Los plásmidos del ADN de ambas vacunas codifican las proteínas de los subtipos A, B y C del VIH que, juntos, representan 90% de las nuevas infecciones por ese virus en el mundo. Se reclutarán voluntarios seronegativos en Kenya y Rwanda.Los voluntarios participarán en este estudio por 1 año. Se asignarán al azar a uno de cuatro grupos. Los participantes del grupo A recibirán una dosis baja de la vacuna de vectores de adenovirus o un placebo en el momento del ingreso al estudio. Los participantes del grupo B recibirán una dosis mayor de la vacuna de vectores de adenovirus o un placebo en el momento del ingreso al estudio. Los participantes del grupo C recibirán una vacuna de plásmidos de ADN o un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de uno y dos meses. Recibirán ya sea una dosis baja de la vacuna de vectores de adenovirus o un placebo a los seis meses. Los participantes del grupo D recibirán la vacuna de plásmidos de ADN o un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de uno y dos meses. Recibirán ya sea una dosis alta de la vacuna de vectores de adenovirus o un placebo a los seis meses.
Todos los participantes se someterán a determinación de los signos vitales y análisis de reactogenicidad local y sistémica antes y después de recibir cada vacuna.
Los participantes de los grupos A y B deberán acudir a nueve consultas del estudio en un período de 12 meses. En cada consulta se les hará un examen físico, se preparará un informe de acontecimientos adversos y se tomará la historia clínica y de uso de medicamentos. En algunas consultas se harán pruebas de detección del VIH y se ofrecerá orientación, además de tomar muestras de sangre y orina.
Los participantes de los grupos C y D deberán acudir a 17 consultas del estudio durante 12 meses. En cada consulta se les hará un examen físico, se preparará un informe de los efectos adversos y se tomará la historia clínica y de uso de medicamentos. Se harán pruebas de detección del VIH, sesiones de orientación y recolección de muestras de orina y sangre en determinadas consultas.
Criterios de inclusión
Las personas podrán participar en el estudio si:
- Están dispuestas a cumplir con todos los requisitos del estudio y están disponibles para seguimiento mientras dure.
- Comprenden el estudio y presentación del consentimiento informado por escrito.
- Están dispuestas a someterse a pruebas de detección del VIH y a recibir los resultados de las mismas, además de orientación.
- Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad.
Criterios de exclusión
Las personas no podrán participar en el estudio si:
- Tienen infección por el VIH.
- Tienen infección por el virus de la hepatitis B.
- Tienen sífilis activa o no tratada.
- Han participado en comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH en los seis meses anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Tienen cualquier anomalía de importancia en la historia clínica o en el examen (por ejemplo, inmunodeficiencia o enfermedad autoinmunitaria; uso de corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, antivíricos, anticancerosos u otros medicamentos que el investigador considere importantes) en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tienen cualquier afección médica aguda o crónica de importancia clínica que, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea una persona apropiada para el estudio.
- Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o tienen planes de recibir una vacuna de microorganismos vivos atenuados en los 60 días después de la vacunación como parte del estudio.
- Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio o tienen planes de recibir una vacuna de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días siguientes a la vacunación aplicada en este estudio.
- Recibieron transfusión de sangre o de hemoderivados en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
- Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Participaron en otro ensayo clínico de un producto en fase de investigación en los tres meses anteriores al ingreso al estudio o planes de participar en otro ensayo en fase de investigación clínica durante este estudio.
- Recibieron cualquier otra vacuna contra el VIH en fase de investigación clínica en cualquier momento.
- Tienen antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a las vacunas o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
- Tienen enfermedad psiquiátrica mayor, incluso cualquier antecedente de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que exija tratamiento o intento o ideas de suicidio en los tres años anteriores al ingreso al estudio.
- Tienen hipertensión incontrolada.
- En el caso de las mujeres, están embarazadas, lactando o tienen planes de embarazo.
Centros de estudio/contactos
Kenya
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KEMRI, Ctr. for Geographic Medicine Research Coast at Kilifi, Kilifi, Kenya
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KAVI, KNH at Kangemi, Nairobi, Kenya
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Rwanda
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Projet San Francisco, Kigali, Rwanda
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