Inocuidad de una vacuna ADN contra el VIH y respuesta inmunitaria a ella, al reforzarla con uno de dos serotipos de vacuna contra el vector adenovírico del VIH en adultos sanos

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental de ADN contra el VIH y la respuesta inmunitaria a ella, después de reforzarla con una vacuna contra el vector adenovírico del VIH, ya sea serotipo 5 ó 35 en adultos no infectados. Este estudio también establecerá la seguridad de una vacuna contra el vector adenovírico del VIH del serotipo 5 y la respuesta inmunitaria a ella, por medio de un refuerzo de un vector adenovírico del serotipo 35, o viceversa, en adultos no infectados por el VIH.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en este estudio si:
• No están infectadas por el VIH-1 y VIH-2.
• Tienen acceso a una Unidad de Pruebas de las Vacunas contra el VIH (HVTU por su sigla en inglés) y están dispuestas a tener seguimiento mientras dure el estudio.
• Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba del VIH.
• Tienen buena salud general.
• Tienen concentración preexistente de anticuerpos neutralizantes del adenovirus 5 (Ad5) de 1:1000 o más.
• Están dispuestas a usar métodos aceptables de anticoncepción durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio y mientras dure el estudio.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en este estudio si:
• Han recibido vacunas contra el VIH en un estudio previo de la vacuna contra el VIH.
• Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido subunidades o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Actualmente reciben tratamiento o profilaxis contra la tuberculosis.
• Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos anormales en el examen físico, resultados anómalos de laboratorio o historia médica pasada que pueda afectar la salud actual. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o social que pudiera interferir con el estudio.
• Tienen reacción adversa grave a las vacunas. Los participantes que hubieran tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia no se excluyen.
• Tienen una enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen sífilis activa. Los participantes con sífilis completamente tratada por lo menos 6 meses anteriores al ingreso al estudio no se excluyen.
• Tienen asma inestable. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2. Las participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada no se excluyen.
• No tienen tiroides o tienen enfermedad tiroidea que requiera tratamiento.
• Tienen angioedema grave durante los últimos 3 años o requirieron medicamentos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen un índice de masa corporal (IMC) de 40 o menos, o un IMC de 35 o menos, cuando se cumplen otros criterios determinados. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Presentan trastornos hemorrágicos.
• Tienen cáncer. No se excluyen los participantes a quienes se les haya removido quirúrgicamente el cáncer y que tengan poca probabilidad de presentar una recaída.
• Presentan convulsiones.
• No tienen bazo.
• Presentan determinados valores anormales de laboratorio.
• Tienen una enfermedad mental que podría interferir con el acatamiento del protocolo.
• Tienen otras enfermedades que, a juicio del investigador, pueden interferir con el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

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