Comparación de tres tratamientos contra el VIH para prevenir la resistencia a la nevirapina en las mujeres que toman este medicamento durante el embarazo

Propósito del estudio

Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar una sola dosis de nevirapina (NVP) antes del parto para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, NVP de una sola dosis puede causar en la madre resistencia a dicho medicamento, lo que podría eliminar algunas opciones de tratamiento en el futuro. El propósito de este estudio es determinar entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH cuál de los tres tratamientos contra el VIH reduce más eficazmente el desarrollo de resistencia a la NVP en la madre. Se comparará además la eficacia del tratamiento a corto plazo (7 días de terapia) con el de largo plazo (21 días de terapia). Las hipótesis del estudio son: 1) con una sola dosis de NVP durante el parto seguida con 21 días de terapia antirretroviral resulta en menos selección de variantes del VIH-1 resistentes a la NVP que con una sola dosis de NVP durante el parto seguida con 7 días de terapia antirretroviral, y 2) una terapia de 7 ó 21 días con lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (3TC/TDF) o lopinavir/ritonavir (LPV/r) después de una sola dosis de NVP no seleccionará variantes del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, o a los inhibidores de la proteasa.

Criterios de inclusión

Las madres podrán participar en este estudio si:
• Están infectadas por el VIH.
• Tienen un recuento CD4 de 250 células/mm3 ó más dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
• Tienen entre 28 y 38 semanas de embarazo.
• Están dispuestas a dar a luz en un hospital o clínica.
• Si es el caso, tienen el consentimiento informado por escrito de uno de los padres o de un tutor legal.

Criterios de exclusión

Las madres no podrán participar en este estudio si:
• Antes del ingreso al estudio recibieron cualquier terapia antirretroviral, incluso la NVP de una sola dosis.
• Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
• Abusan el alcohol o las drogas de forma que podría interferir con el estudio.
• Tienen una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen a las participantes que terminaron la terapia o están clínicamente estables al menos de 14 días antes del ingreso al estudio.
• Tuvieron resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B durante los 180 días previos al ingreso al estudio.
• Tienen tuberculosis activa que requiere tratamiento.
• Ya habían estado inscritas en este estudio.
• Planean recibir terapia antirretroviral antes del momento del parto.
• Requieren ciertos medicamentos.

Centros de estudio/contactos