Detalles del estudio

Se ha demostrado que la administración de una sola dosis de nevirapina (NVP) durante el trabajo de parto a una mujer infectada por el VIH, seguida de una sola dosis para el bebé, es una forma sencilla y eficaz de reducir la transmisión del VIH de la madre al niño en mujeres que no reciben tratamiento antirretroviral durante el embarazo. Sin embargo, la aparición de un virus resistente a la NVP y a otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) es motivo de preocupación. Se necesita un régimen óptimo de tratamiento antirretroviral que permita prevenir la selección de virus resistentes y, al mismo tiempo, prevenir con eficiencia la transmisión de la madre al niño. En este estudio se evaluarán tres estrategias diferentes de tratamiento antirretroviral para prevenir la manifestación de resistencia a la NVP en mujeres embarazadas seropositivas. También se evaluará la farmacocinética de la NVP y de la LPV/r.Las participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos del estudio. Todas ellas recibirán una sola dosis de NVP oral y una de zidovudina (ZDV) oral al comienzo del trabajo de parto, y ZDV oral cada tres horas durante el mismo. Las participantes asignadas al grupo A recibirán didanosina (ddI) con revestimiento entérico y LPV/r por vía oral dos veces al día a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 7 días del puerperio; también se administrará ZDV oral dos veces al día durante 7 días del puerperio. Las participantes del grupo B recibirán ddI con revestimiento entérico a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 30 días del puerperio; tomarán también ZDV oral dos veces al día durante 30 días del puerperio. Las participantes del grupo C recibirán ddI con revestimiento entérico y LPV/r por vía oral dos veces al día a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 30 días del puerperio; también tomarán ZDV oral dos veces al día durante 30 días del puerperio. Se dará seguimiento a todas las mujeres por lo menos durante 24 semanas del puerperio. Las mujeres con mutaciones de la resistencia identificadas en las 8 semanas posteriores al comienzo del puerperio se someterán a seguimiento por 72 semanas durante el puerperio. Los lactantes se someterán a seguimiento hasta por lo menos las 12 semanas de nacidos. Habrán 11 consultas del estudio para las mujeres. En todas las consultas se hará una evaluación de la historia clínica y un examen físico y se tomarán muestras de sangre. La toma de muestras de sangre para los estudios de farmacocinética se hará al cabo de 10, 21 y 30 días. Se pedirá a las mujeres que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento al cabo de 10 y 30 días. Se deberá llevar a los lactantes a seis consultas. En la mayoría de ellas se hará una evaluación de la historia clínica y un examen físico; se tomarán muestras de sangre en todas ellas.