Inocuidad del lubricante Acidform en las mujeres que no están infectadas por el VIH
Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00850837, AF 020
Propósito del estudio
Los microbicidas tópicos, sustancias que eliminan los microbios, se están estudiando para prevenir la transmisión sexual del VIH y otras bacterias patógenas. En el futuro, se podría aplicar microbicidas tópicos en la vagina para prevenir tanto la adquisición como la transmisión del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). El objetivo de este estudio es comparar la inocuidad de aplicaciones diarias del lubricante Acidform y del gel HEC en mujeres sanas con bajo riesgo de infección por el VIH y evaluar el efecto de un microbicida candidato en la inmunidad natural que las mujeres tienen para los patógenos que causan las infecciones de transmisión sexual.
| Afección: | Fase: |
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Infecciones por el VIH
| Fase 1 |
Detalles del estudio
Un nuevo enfoque a la prevención del VIH que se está estudiando en la actualidad es el uso de microbicidas tópicos.
Este estudio medirá la respuesta de la mucosa a las aplicaciones intravaginales diarias del lubricante Acidform y del gel HEC en dos grupos de mujeres sanas con bajo riesgo de infección por el VIH.
El tiempo de duración de este estudio para cada participante es de 3 semanas. Las participantes serán asignadas al azar a uno de dos grupos. Las participantes en el Grupo 1 se aplicarán el lubricante Acidform dos veces al día durante 14 días consecutivos entre menstruaciones. Las participantes en el Grupo 2 se aplicarán el gel HEC por 14 días consecutivos entre menstruaciones.
Después de la selección y el ingreso al estudio, las visitas del estudio se realizarán a los 7, 14 y 21 días. El ingreso al estudio ocurrirá 2 a 6 días después de la menstruación y dentro de los 45 días de la selección. En todas las visitas se llevará a cabo una historia clínica y sexual, un examen pélvico, la recolección de una muestra de lavado cervicovaginal, muestra de sangre, prueba del pH vaginal, prueba de ITS y el informe de efectos adversos.
En determinadas visitas se recolectará una muestra por Cyitobrush (muestra por escobilla), una muestra vaginal y se hará una biopsia cervical. A todas las participantes se les pedirá que lleven un diario durante todo el estudio; este diario se revisará en todas las visitas del estudio. Al momento de la selección se hará una Prueba Pap (Papanicolaou) si no hay disponible documentación de un resultado negativo de la Prueba Pap en el último año.
Criterios de inclusión
Las personas podrán participar si:
- Tienen antecedentes de menstruación normal con ciclos regulares y con un mínimo de 21 días entre menstruaciones
- Corren bajo riesgo de infección por el VIH/ITS. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio
- Se comprometen a abstenerse de tener coito vaginal o anal y a no usar productos vaginales durante las 48 anteriores al ingreso al estudio y por la duración del estudio
Criterios de exclusión
Las personas no podrán participar si:
- Están Infectadas por el VIH
- Son menopáusicas
- Actualmente usan anticoncepción hormonal o han usado anticoncepción hormonal dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tienen la menstruación al momento de la selección o en las visitas e inscripción
- Al momento de la selección tienen infección del tracto urinario
- Al momento de la selección tienen un resultado positivo de clamidia, gonorrea o tricomonas
- Tienen un resultado del Papanicolaou anormal
- Tienen una anormalidad genital clínicamente detectable. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio
- Actualmente participan en un estudio de investigación de otros productos vaginales
- Han tenido sangrado intermenstrual dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Se han sometido a cirugía ginecológica o han recibido tratamiento para la sífilis, herpes genital, clamidia, gonorrea, tricomonas o verrugas genitales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Han recibido tratamiento para cándida (hongo que causa micosis), vaginosis bacterial o infección del tracto urinario dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Se han dado una ducha vaginal o han usado productos vaginales, incluso lubricantes, productos de higiene femenina, agentes para la resequedad vaginal y objetos de estimulación sexual dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
- Han tenido coito vaginal o anal durante las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
- Han usado antibióticos orales dentro de los 7 días del ingreso al estudio
- Están embarazadas, tienen menos de 6 meses de posparto o están amamantando.
Centros de estudio/contactos
New York
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Albert Einstein College of Medicine, Bronx, New York, 10461, United States
Anna Lee, 718-430-3253, ann.lee@einstein.yu.edu
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Inscripciones abiertas
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