Inocuidad y tolerabilidad del interferón alfa 2-a pegilado (PEG-INF) en las personas infectadas por el VIH

Propósito del estudio

El interferón (IFN) recombinado puede ser útil para el tratamiento del VIH. Sin embargo, su uso está limitado debido a los efectos secundarios tóxicos de las altas dosis de interferón que se necesitan para mantener el VIH bajo control. El propósito de este estudio es probar la inocuidad y tolerabilidad de una dosis semanal de interferón alfa-2a pegilado recombinado en personas infectadas por el VIH que en el momento han interrumpido la terapia antirretroviral.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en este estudio si:
• Tienen el VIH
• Tienen un recuento de células CD4 de 300 células/ml o más durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Tienen una concentración del VIH en la sangre de 5000 copias/ml o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• En el pasado recibieron terapia antirretroviral pero han interrumpido el tratamiento en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Están dispuestos a esperar hasta que termine el estudio para tomar de nuevo los medicamentos antirretrovirales
• Se comprometen a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en este estudio si:
• Han usado en el pasado interferón alfa
• Son alérgicos o sensibles al PEG-IFN alfa-2a o a su formulación
• Abusan de las drogas o el alcohol de forma que interferiría con el estudio
• Han estado en terapia aguda para una infección grave durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Han recibido terapia inmunomoduladora no especificada en el protocolo durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Han recibido una vacuna activa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Tienen antecedentes de enfermedad psiquiátrica, tales como depresión grave, intento de suicidio, hospitalización por trastorno psiquiátrico o han tenido un periodo de discapacidad como consecuencia de una enfermedad psiquiátrica
• Tienen antecedentes de enfermedad de la tiroides muy mal controlada que incluye historia de niveles elevados de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) con anticuerpos elevados contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad de la tiroides
• Tienen antecedentes o historia clínica de enfermedad cardiaca grave que se puede agravar por la anemia aguda
• Tienen antecedentes de trastornos convulsivos graves o en el momento usan anticonvulsivos
• Han tenido anticuerpos positivos contra la hepatitis C durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Han tenido antígenos de superficie de la hepatitis B durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Son sensibles a los productos derivados de la bacteria E. coli, como el filgrastim
• Tienen evidencia de enfermedad hepática crónica
• Tienen evidencia pasada o actual de enfermedad inmunomediadora
• Tienen evidencia de enfermedad pulmonar crónica
• Tienen graves problemas de los ojos debido a la diabetes, hipertensión, a la infección por citomegalovirus o por una degeneración macular
• Tienen antecedentes de transplante de un órgano importante con un injerto funcional existente
• Tienen antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, o cualquier enfermedad que haría al paciente inepto para el estudio
• Tienen alteraciones de la hemoglobina u alguna otra causa o tendencia a la descomposición de los glóbulos rojos (hemólisis)
• Tienen cualquier condición médica que les prevendría terminar exitosamente el estudio
• Toman ciertos medicamentos
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho

Centros de estudio/contactos