Seguridad y protecciones

Todo padre y madre desea saber: ¿Quién vela por mi hijo en un estudio?

La respuesta es... muchas personas.

Aunque la investigación puede tener riesgos, se hace mucho «tras el telón» para garantizar la seguridad antes de invitarse a las familias a participar en un estudio.

• Muchas personas revisan un estudio en detalle antes de que tan siquiera una sola persona pueda inscribirse. Entre estas personas están:
• los científicos quienes se concentran en identificar el tratamiento correcto,
• los estadísticos quienes ayudan a diseñar el estudio correcto, con el número correcto de participantes para obtener buenos resultados, y
• los investigadores médicos (enfermeras, médicos, farmacéuticos, psicólogos y técnicos) quienes se aseguran de que el estudio se realice de la manera correcta, con los participantes correctos.
• Se desarrollan los Documentos del consentimiento informado para describir por qué se está realizando un estudio, qué sucederá y los riesgos y beneficios.
• Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) son comités independientes que analizan los planes de investigación y formularios de consentimiento para asegurarse que las personas en un estudio estén informadas y protegidas al participar en el mismo. Éstos revisan los estudios antes de que comiencen y durante todo el estudio. También se conocen como Juntas de Ética de Investigación (REB, sigla en inglés) o Comités de Ética (EC, sigla en inglés).

Medidas de seguridad

Hay medidas de seguridad en efecto para proteger a los niños cuando éstos participan en un estudio.

• Hay muchas reglas gubernamentales definidas claramente para proteger a los sujetos humanos en investigación clínica, con protecciones especiales para niños (este enlace conduce a la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación para mayor información sobre las Protecciones especiales para niños como sujetos de investigación).
• Cada estudio tiene un equipo de investigación a cargo de dirigir el estudio y asegurarse que las personas estén seguras.
• Algunos estudios tienen una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad que vigila periódicamente la seguridad. Esta Junta imparcial supervisa los estudios y dicta si se debe cambiar o cerrar un estudio en cualquier momento debido a problemas de seguridad.
• Algunos estudios tienen un Supervisor Médico, usualmente un médico o enfermera no asociado con el estudio, quien revisa los efectos secundarios que ocurren en un estudio.

Siéntase a gusto

Como padre o madre, es preciso sentirse a gusto con lo que su hijo estará haciendo en un estudio.

• Aun con esfuerzos para que su hijo esté seguro, recuerde que aún podrían haber riesgos. Asegúrese de entender los riesgos y beneficios posibles, y asimismo, entender cómo éstos afectan a su hijo.
• Familiarícese con el equipo de investigación, cuyo trabajo es proteger a su hijo.
• Averigüe qué recursos están disponibles para ayudarle a entender sus derechos.
• Haga preguntas.

Los estudios clínicos no simplemente «suceden». Antes de que se le pida a su hijo que participe, el procedimiento o medicamento bajo investigación probablemente ha pasado por una serie de pasos: