¿Qué es este medicamento?

El PRO-140 es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El PRO-140 es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la entrada.
• Los inhibidores de la entrada evitan la multiplicación del VIH al impedir que se realice el primer paso del ciclo de vida de ese virus, que consiste en fijación y fusión. Al evitar la entrada del VIH al inmunocito objetivo, el PRO-140 detiene la multiplicación del virus y reduce su concentración en la sangre.
• El PRO-140 es un anticuerpo monoclonal que se fija específicamente al correceptor CCR5 localizado en la superficie de ciertos inmunocitos, como los linfocitos CD4. Cuando el PRO-140 se fija al correceptor CCR5, ciertos tipos del VIH (virus con tropismo para R5) no pueden adherirse, entrar ni infectar al inmunocito.
• El PRO-140 se fija al correceptor CCR5 de una forma singular con respecto a la manera en que lo hacen los inhibidores micromoleculares de CCR5, como el maraviroc (marca comercial: Selzentry). Estas diferencias de fijación pueden dar cabida a un perfil de resistencia distinto.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el PRO-140 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un primer estudio de fase II, se comparó con un placebo el PRO-140, administrado en infusión subcutánea (durante 5 minutos) en concentraciones y frecuencias de dosificación diferentes (cada semana o con una semana de intervalo) en participantes VIH-positivos sin ningún tratamiento anterior y en otros previamente tratados. Se exigió que los participantes previamente tratados se abstuvieran de recibir tratamiento contra el VIH al menos por 12 semanas antes de iniciar el ensayo. Los participantes en el estudio incluyeron solamente personas que, según se había comprobado, tenían un virus con tropismo para R5.

En el presente estudio, se demostró que el PRO-140 en todas las dosis estudiadas tiene una gran actividad antiviral. En lo que respecta a la inocuidad, por lo general, el PRO-140 fue bien tolerado. No ocurrieron efectos adversos graves relacionados con el medicamento.

Está en marcha otro ensayo de fase II del PRO-140 subcutáneo de acción prolongada en usuarios de drogas inyectables VIH-positivos con rebote vírico y observancia deficiente del tratamiento antirretroviral anterior.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del PRO-140.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el PRO-140 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].