¿Qué es este medicamento?

El BMS-663068 es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El BMS-663068 es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la entrada.
• Los inhibidores de la entrada evitan la multiplicación del VIH al impedir que se realice el primer paso del ciclo de vida de ese virus, que consiste en fijación y fusión. Al evitar la entrada del VIH al inmunocito objetivo, el BMS-626529 detiene la multiplicación del virus y reduce su concentración en la sangre.
• El BMS-663068 recibe el nombre de profármaco. Un profármaco en un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que el BMS-663068 entra al cuerpo se convierte en un medicamento activo llamado BMS-626529.
• El BMS-626529 se fija a la glucoproteína gp120, localizada en la envoltura del VIH. Al fijarse a gp120, el BMS-626529 evita que el VIH se fije a los receptores CD4, que se encuentran en ciertos inmunocitos, como los linfocitos CD4. Cuando el BMS-626529 bloquea la fijación del virus al receptor CD4, el virus no puede adherirse, entrar ni infectar al inmunocito.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en este país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el BMS-663068 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un primer estudio de fase II, se investigaron dos concentraciones del BMS-663068 en participantes previamente tratados y en otros sin ningún tratamiento anterior contra la infección por el VIH. Se exigió que los participantes previamente tratados se abstuvieran de recibir tratamiento contra el VIH al menos por 8 semanas antes de comenzar a tomar BMS-663068. Los participantes en el estudio incluyeron solamente los portadores del VIH-1, subtipo B. Se administró BMS-663068 una o dos veces al día, solo o con ritonavir (marca comercial: Norvir), un medicamento de refuerzo, aprobado por la FDA, perteneciente a la clase de los inhibidores de la proteasa. En este ensayo no se empleó un grupo testigo. Los participantes no recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de un régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

En el presente estudio, se demostró que el BMS-663068 tiene una gran actividad antiviral, que reduce la carga viral en relación con los valores iniciales. Los investigadores llegaron a la conclusión de que el BMS-663068 puede administrarse ya sea una o dos veces al día solo o con un refuerzo de ritonavir. En lo que respecta a la inocuidad, el BMS-663068 fue bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza y erupción cutánea.

Está en marcha otro ensayo de fase II del BMS-663068 en participantes previamente tratados.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simplificada en inglés del registro del BMS-663068.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el BMS-663068 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].