¿Qué es este medicamento?

El cenicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El cenicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la entrada.
• Los inhibidores de la entrada evitan la multiplicación del VIH al impedir que se realice el primer paso del ciclo de vida de ese virus, que consiste en fijación y fusión. Al evitar la entrada del VIH al inmunocito objetivo, el cenicriviroc detiene la multiplicación del virus y reduce su concentración en la sangre.
• El cenicriviroc es una clase específica de inhibidor de la entrada llamado antagonista del CCR5. Estos antagonistas bloquean al correceptor CCR5 localizado en la superficie de ciertos inmunocitos, como los linfocitos CD4. Al bloquear el correceptor CCR5, ciertos tipos del VIH (virus con tropismo para R5) no pueden fijarse, entrar ni infectar al inmunocito.
• También se ha observado que el cenicriviroc bloquea otro receptor llamado CCR2. Este receptor guarda relación con las enfermedades inflamatorias. En la actualidad se estudian los posibles beneficios del bloqueo del receptor CCR2 en pacientes con el VIH.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el cenicriviroc se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un primer estudio de fase II, se compararon diferentes concentraciones de cenicriviroc tomadas una vez al día con un placebo en participantes VIH-positivos previamente tratados. Los participantes en el estudio no recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de un régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.) En adultos previamente tratados que no habían recibido antes un antagonista del receptor CCR5, el cenicriviroc fue eficaz para reducir la carga viral en todas sus concentraciones. También se demostró que el cenicriviroc tiene una actividad antiinflamatoria. En lo que respecta a la inocuidad, no hubo efectos secundarios graves. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, diarrea y sinusitis.

Están en marcha otros estudios de fase II del cenicriviroc en adultos sin tratamiento previo contra el VIH.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del cenicriviroc.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el cenicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].