¿Qué es este medicamento?

El S/GSK1265744 es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El S/GSK1265744 es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la integrasa.
• Los inhibidores de la integrasa evitan la multiplicación del VIH al bloquear la integrasa, una enzima de ese virus. Al evitar la multiplicación del VIH, los inhibidores de la integrasa reducen su concentración en la sangre.
• El S/GSK1265744 no requiere refuerzo con otro medicamento.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el S/GSK1265744 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fases I y II, se compararon con un placebo diferentes concentraciones del S/GSK1265744 sin refuerzo tomadas por vía oral (por la boca) en participantes sanos y en otros VIH-positivos que nunca habían tomado antes inhibidores de la integrasa. Los participantes VIH-positivos no recibieron otros medicamentos contra ese virus; solo recibieron el medicamento en fase de investigación clínica del estudio, es decir, el S/GSK1265744.

El estudio indicó que el S/GSK1265744 se puede administrar una vez al día sin refuerzo. En adultos VIH-positivos, el S/GSK1265744 fue eficaz para reducir la carga viral. En lo que respecta a la inocuidad, el S/GSK1265744 fue bien tolerado y la mayoría de los efectos secundarios se consideraron leves. El efecto secundario más común fue dolor de cabeza. Se necesitan más estudios para determinar la inocuidad y eficacia del S/GSK1265744.

Están en marcha otros estudios de fases I y II del S/GSK1265744, incluido un estudio de formulación inyectable de acción prolongada.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del S/GSK1265744.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el S/GSK1265744 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].