¿Qué es este medicamento?

El ibalizumab es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El ibalizumab es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la entrada.
• Los inhibidores de la entrada evitan la multiplicación del VIH al impedir que se realice el primer paso del ciclo de vida de ese virus, que consiste en fijación y fusión. Al evitar la entrada del VIH al inmunocito objetivo, el ibalizumab detiene la multiplicación del virus y reduce su concentración en la sangre.
• El ibalizumab es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente al receptor CD4 localizado en la superficie de ciertos inmunocitos como los linfocitos CD4. Cuando el ibalizumab se une al receptor CD4, el VIH no puede adherirse, entrar ni infectar al inmunocito.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el ibalizumab se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II, se investigaron la inocuidad y eficacia del ibalizumab en dos concentraciones diferentes en participantes VIH-positivos previamente tratados. Se administró ibalizumab intravenoso a los pacientes previamente tratados cada 2 semanas o cada 4 semanas (según la concentración del medicamento). Los participantes en el estudio también recibieron tratamiento de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante). En este ensayo no se usó ningún grupo testigo.

En adultos previamente tratados contra el VIH, se demostró que el ibalizumab tiene una gran actividad antiviral. En lo que respecta a la inocuidad, el ibalizumab fue bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes fueron erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.

Está en marcha un estudio de fase I del ibalizumab administrado en inyección subcutánea a voluntarios sanos.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del ibalizumab.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el ibalizumab en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].