¿Qué es este medicamento?

GS-7340 es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH. También se estudia en participantes sin el VIH para uso en el tratamiento de casos crónicos de hepatitis B.

• GS-7340 es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN).
• Los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos evitan la multiplicación del VIH al bloquear la transcriptasa inversa, una enzima de ese virus. Al evitar la multiplicación del VIH, esos medicamentos reducen su concentración en la sangre.
• GS-7340 se llama profármaco. Un profármaco en un medicamento inactivo que, dentro del cuerpo, se convierte en una forma activa. En el cuerpo, GS-7340 se convierte primero en tenofovir, que luego se convierte en una forma activa del medicamento y, cuando eso sucede, pasa a llamarse difosfato de tenofovir (TFV-DP).
• Se ha demostrado que, en comparación con el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF; marca comercial: Viread), un ITIN aprobado por la FDA, GS-7340 deposita concentraciones mayores de TFV-DP en el interior de ciertas células, con concentraciones menores de tenofovir en la sangre. En comparación con el uso de TDF, el uso de GS-7340 puede traducirse en una mayor actividad antiviral y en menos efectos secundarios.
• En la actualidad se estudia GS-7340 como componente de dos medicamentos en fase de investigación clínica en una combinación de dosis fijas para el tratamiento de la infección por el VIH, a saber:
  • elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/GS-7340,
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/GS-7340.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, GS-7340 como ingrediente de tabletas en una combinación de dosis fijas se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio reciente en fase inicial, tres dosis distintas de GS-7340 tomadas una vez al día se compararon con un placebo y con TDF (administrado en la dosis normal) en participantes con el VIH. Los participantes en el estudio no recibieron medicamentos adicionales contra el VIH como parte de sus regímenes de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento[s] en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

En adultos sin tratamiento previo y en otros previamente tratados contra el VIH, GS-7340 (en las dosis más altas estudiadas, a saber, 25 mg y 40 mg) demostró ser más eficaz que el TDF para reducir la carga viral. En el presente estudio, GS-7340 dio como resultado mayores concentraciones de TFV-DP en el interior de las células y menores concentraciones de tenofovir en la sangre que el TDF. En términos de inocuidad, no se recibieron informes de anomalías graves en los estudios de laboratorio ni de efectos secundarios graves relacionados con el uso de GS-7340.

Están en marcha otros ensayos de fase II con GS-7340, como ingrediente de tabletas en una combinación de dosis fijas, en adultos sin ningún tratamiento previo.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de GS-7340.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con GS-7340 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].