¿Qué es este medicamento?

El AMD-070 es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El AMD-070 es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la entrada y de la fusión.
• Los inhibidores de la entrada evitan que se realice el primer paso del ciclo de vida del VIH, que consiste en fijación y fusión a las células objetivo. Al evitar la entrada del VIH a los inmunocitos objetivo, estos medicamentos evitan la multiplicación de ese virus y reducen su concentración en la sangre.
• El AMD-070 es una pequeña molécula que se fija específicamente al correceptor CXCR4 localizado en la superficie de ciertos inmunocitos, como los linfocitos CD4. Cuando el AMD-070 se fija al correceptor CXCR4, ciertos tipos del VIH (con tropismo para X4) no pueden fijarse, entrar ni infectar al inmunocito.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el AMD-070 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En los estudios iniciales de fase I-II (conocidos como XACT y ACTG A5210) se examinó la eficacia del AMD-070 en participantes con el VIH con tropismo para X4 (virus que usa el correceptor CXCR4). En ambos estudios, el AMD-070 se administró dos veces al día a adultos con el VIH con tratamiento previo o sin este último. (Se exigió que los adultos con tratamiento previo suspendieran el régimen antirretroviral al menos por 14 días antes de comenzar a tomar el AMD-070.) Los participantes en el estudio no recibieron otros medicamentos antirretrovirales como parte de su régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)

En estos estudios, se demostró que el AMD-070 surtía efecto contra el VIH con tropismo para X4. En términos de inocuidad, se informó que el AMD-070 fue bien tolerado en un estudio y que el efecto secundario más común fue un caso leve de síntomas gastrointestinales; en el otro estudio, el efecto secundario más común fue dolor de cabeza.

Por causa de efectos secundarios relacionados con el hígado, observados en estudios a largo plazo hechos con animales, se suspendió el trabajo clínico previamente realizado para la preparación del AMD-070.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del AMD-070.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el AMD-070 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].