¿Qué es este medicamento?

El dolutegravir es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.

• El dolutegravir es un medicamento en fase de investigación clínica contra el VIH perteneciente a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la integrasa.
• Los inhibidores de la integrasa evitan la multiplicación del VIH al bloquear la integrasa, una enzima de ese virus. Al evitar la multiplicación del VIH, los inhibidores de la integrasa reducen su concentración en la sangre.
• El dolutegravir no requiere refuerzo con otro medicamento.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el dolutegravir se estudia en ensayos clínicos de fase III.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase III, se comparó el dolutegravir sin refuerzo tomado una vez al día con el raltegravir (marca comercial: Isentress), un inhibidor de la integrasa aprobado por la FDA, tomado dos veces al día, en participantes VIH-positivos sin tratamiento previo. Los participantes en el estudio también recibieron otros medicamentos contra el VIH como parte de su régimen de fondo. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.) En adultos sin tratamiento previo contra el VIH, el dolutegravir demostró ser tan eficaz como el raltegravir. En lo que respecta a la inocuidad, el dolutegravir fue comparable al raltegravir. Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, dolor de cabeza, resfriado común y diarrea.

En un estudio de fase II, los investigadores analizaron la eficacia del dolutegravir sin refuerzo tomado una o dos veces al día, en adultos previamente tratados que tenían resistencia al raltegravir (marca comercial: Isentress). En el presente estudio, el dolutegravir, administrado dos veces al día junto con un tratamiento de fondo optimizado, demostró ser eficaz en adultos con resistencia al raltegravir. El dolutegravir fue bien tolerado en este estudio y el efecto secundario más común fue diarrea.

Están en marcha otros ensayos de fase III del dolutegravir, incluido un estudio de una combinación de dosis fijas de medicamentos contra el VIH que contiene dolutegravir y abacavir/lamivudina.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro de dolutegravir.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el dolutegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].